- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244461
Kort online intervensjon for veteraner
Forebygging av alkoholmisbruk blant unge voksne veteraner gjennom kort intervensjon på nett
Målet med denne planlagte forskningen er å teste effektiviteten av en svært kort, rimelig, enkelt-økt og web-levert persontilpasset normativ tilbakemelding (PNF) intervensjon evaluert i en vellykket pilot R34-studie for å forhindre alkoholmisbruk og tilhørende negative konsekvenser. , samt øke atferdshelsebehandling som søker atferd blant en vanskelig tilgjengelig og behandlingsresistent veteranbefolkning. Etterforskerne utvider vellykket pilotarbeid ved å (1) bygge en stor offentlig tilgjengelig database over normer for unge veterandrikking og behandlingssøkende normer, (2) fokusere på å nå veteraner som nylig har skilt seg fra militæret og drikker mye, men som ikke nylig har søkt etter noen. atferdshelsebehandling, (3) evaluere hvordan en forbedret intervensjon som tilbyr PNF-innhold spesifikt relatert til behandlingssøk påvirker forberedende atferd og faktisk behandlingsstart, og (4) testing av hypotese mediatorer og moderatorer av intervensjonsdrikking og behandlingsinitieringsresultater som er relevante for denne populasjonen. I mål 1 vil etterforskerne legge til en stor database med drikkenormer for befolkningen ved å samle inn drikke- og behandlingssøkende informasjon fra veteraner som er underrepresentert i piloten, som kvinnelige veteraner (totalt utvalg N = 2500). I mål 2 bruker etterforskerne deretter disse normene i en randomisert kontrollert studie av PNF-intervensjonen designet for å nå ut til unge veteraner som drikker mye som for øyeblikket ikke mottar atferdshelsehjelp (N = 800) og teste om ytterligere tilbakemeldinger om behandlingssøking kan bidra til å fremme behandling initiering blant denne behandlingsresistente gruppen. Utfall etter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignes for deltakere som mottar en forbedret PNF-tilstand (N = 400) med en kontrolltilstand som kun har oppmerksomhet (N = 400). I mål 3 tester etterforskerne mediatorer av intervensjonseffekt på drikkeutfall (dvs. endringer i opplevde normer, økninger i behandlingsstart) og utforsker moderatorer av utfall for å avgjøre om den korte intervensjonen fungerer bedre for veterandeltakere basert på alder, kjønn, årsaker for drikking (sosial versus mestring), opplevd stigma, posttraumatisk stresslidelse og depresjonssymptomer, og ensom drikking.
Dette prosjektet er finansiert av NIAAA-tilskuddet R01AA026575.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Pedersen, Ph.D.
- Telefonnummer: 6078 3103930411
- E-post: ericp@rand.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Eric Pedersen
- E-post: erpeders@usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner i alderen 18 til 40 år som har skilt seg/utskrevet fra militærtjeneste fra luftforsvaret, hæren, marinekorpset eller marinen
- Foreløpig ikke tilknyttet aktiv tjeneste eller i reservene eller vaktenhetene
- Kunne lese engelsk (også et krav for militærtjeneste)
- Tilgang til en datamaskin, Internett og personlig e-postadresse
- Ingen avtaler de siste seks månedene og ingen ventende avtaler med en psykisk helsepersonell eller lege for behandling av bekymringer knyttet til alkoholbruk, annen rusbruk, PTSD, depresjon eller andre psykiske helseproblemer
- AUDIT-C-score på 3 eller høyere (for kvinner) eller 4 eller høyere (for menn), som representerer en kjønnsspesifikk positiv skjerm for farlig og skadelig alkoholbruk, samt en mulig AUD i sivile og militære prøver
- Separasjon fra militæret de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen utover at de ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personlig tilpasset normativ tilbakemelding
Personlig tilbakemelding om drikkeatferd sammenlignet med jevnaldrende
|
Den personlige normative tilbakemeldingen (PNF) fokuserer på atferdsnormer, der deltakerne ser (1) hvordan deres oppfatninger sammenlignes med andre veteraners faktiske drikking og (2) hvordan deres faktiske drikking sammenlignes med andre veteraners faktiske drikking av samme kjønn.
Intervensjonens format fremhever typiske dager per uke, drinker per anledning og overstadig drikking i henhold til tradisjonelle PNF-intervensjoner.
PNF vil også inneholde en videobeskrivelse av teorier om normativ påvirkning (f.eks. hvordan individer påvirkes av oppfatninger) og en beskrivelse av det normative datautvalget.
Deltakerne ser også forbedret PNF-innhold som vil fokusere på å dele med deltakerne behandlingsinformasjon som etterforskerne fikk fra en pilotprøve.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil motta innhold av samme lengde, men forskjellig i innhold fra PNF (dvs. fokusert på ikke-drikking).
Disse deltakerne vil motta informasjon basert på deres faktiske og oppfattede atferd ved å spille videospill, en strategi brukt i tidligere PNF-arbeid for å balansere oppmerksomhet til ikke-målrettet atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikkefrekvens
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Antall dager rapportert drikking på tidslinjens oppfølging
|
Siste måned (30 dager)
|
21-element Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Antall 21 vurderte alkoholkonsekvenser opplevd (ja/nei).
Ja-svar summeres for å gi en poengsum på dette tiltaket.
Høyere skårer indikerer opplevelse av et større antall konsekvenser.
Poeng varierer fra 0 (ingen konsekvenser) til 21 (erfaring av alle 21 konsekvenser)
|
Siste måned (30 dager)
|
Drikke av drikkedager
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Gjennomsnittlig antall drinker rapportert i løpet av drikkedager på tidslinjens oppfølging
|
Siste måned (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01AA026575 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftig drikking
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
Kliniske studier på Personlig tilpasset normativ tilbakemelding
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonRekrutteringAlkoholbruksforstyrrelse | Høyskoledrikking | Mindreårige som drikkerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
University of ChilePontificia Universidad Catolica de Chile; National Nutrition and Food Technology... og andre samarbeidspartnereUkjentMetabolske sykdommer | Overvekt | Fødselsvekt | Vektøkning | Spedbarns ernæringsforstyrrelserChile
-
ImPACT Applications, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering