- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04244461
Rövid online beavatkozás veteránoknak
Az alkohollal való visszaélés megelőzése fiatal felnőtt veteránok körében rövid online beavatkozással
A tervezett kutatás célja egy nagyon rövid, olcsó, egy alkalomra kiterjedő, webes, személyre szabott normatív visszacsatolás (PNF) beavatkozás hatékonyságának teljesebb tesztelése, amelyet egy sikeres R34 kísérleti vizsgálatban értékeltek az alkohollal való visszaélés és a kapcsolódó negatív következmények megelőzésére. , valamint növeli a viselkedési egészségügyi kezelést kereső magatartásformákat egy nehezen elérhető és kezelésre rezisztens veterán populáció körében. A nyomozók a sikeres kísérleti munkát azáltal bővítik ki, hogy (1) egy nagy, nyilvánosan elérhető adatbázist építenek a fiatal veteránok alkoholfogyasztására és kezelésre vágyó normáira, (2) arra összpontosítanak, hogy elérjék azokat a veteránokat, akik a közelmúltban szakadtak el a katonaságtól és sokat isznak, de a közelmúltban nem kerestek viselkedés-egészségügyi kezelés, (3) annak értékelése, hogy egy speciálisan a kezeléskereséshez kapcsolódó PNF-tartalmat kínáló fokozott beavatkozás hogyan befolyásolja az előkészítő viselkedést és a tényleges kezelés megkezdését, és (4) az ivás és a kezelés megkezdésének feltételezett közvetítőinek és moderátorainak tesztelése, amelyek relevánsak ebben a populációban. Az 1. célban a nyomozók a lakosság alkoholfogyasztási normáinak nagy adatbázisát egészítik ki azáltal, hogy a kísérletben alulreprezentált veteránoktól, például női veteránoktól gyűjtenek ivással és kezeléssel kapcsolatos információkat (az összes minta N = 2500). A 2. célban a kutatók ezeket a normákat alkalmazzák a PNF-beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálatában, amelynek célja a nagyivású fiatal veteránok elérése, akik jelenleg nem részesülnek viselkedési egészségügyi ellátásban (N = 800), és megvizsgálják, hogy a kezelés iránti további visszajelzések segíthetnek-e a kezelés elősegítésében. e kezelésre rezisztens csoport körében. A 3., 6., 9. és 12. hónapban elért eredményeket a fokozott PNF állapotot (N = 400) kapó résztvevők esetében a csak figyelemfelkeltő kontrollállapothoz (N = 400) hasonlítják össze. A 3. célban a vizsgálók a beavatkozás hatékonyságának közvetítőit tesztelik az ivási eredményekre (azaz az észlelt normák változásaira, a kezelés megkezdésének növekedésére), és feltárják az eredmények moderátorait annak megállapítására, hogy a rövid beavatkozás jobban működik-e a veterán résztvevők számára életkor, nem és okok alapján. ivás (szociális versus megküzdés), észlelt megbélyegzés, poszttraumás stressz zavar és depresszió tünetei, valamint magányos ivás.
Ezt a projektet a NIAAA R01AA026575 támogatás finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Pedersen, Ph.D.
- Telefonszám: 6078 3103930411
- E-mail: ericp@rand.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Pedersen
- E-mail: erpeders@usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti veteránok, akik a légierőtől, a hadseregtől, a tengerészgyalogságtól vagy a haditengerészettől elváltak/elbocsátottak
- Jelenleg nem tartozik aktív szolgálati szolgálathoz, illetve a tartalékos vagy őrségi egységeknél
- Tud angolul olvasni (a katonai szolgálat feltétele is)
- Hozzáférés számítógéphez, internethez és személyes e-mail címhez
- Az elmúlt hat hónapban nem volt időpont, és nem volt függőben lévő találkozó sem mentálhigiénés szakemberrel, sem orvossal alkoholfogyasztással, egyéb szerhasználattal, PTSD-vel, depresszióval vagy más mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos problémák kezelésére.
- Az AUDIT-C pontszám 3 vagy magasabb (nőknél) vagy 4 vagy magasabb (férfiaknál), ami nem-specifikus pozitív szűrést jelent a veszélyes és káros alkoholfogyasztásra, valamint egy lehetséges AUD-t polgári és katonai mintákban
- A katonaságtól való elszakadás az elmúlt 5 évben.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem, azon kívül, hogy nem felel meg a jogosultsági feltételeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott normatív visszajelzés
Személyre szabott visszajelzés az ivási viselkedésről a társakhoz képest
|
A személyre szabott normatív visszacsatolás (PNF) a viselkedési normákra összpontosít, ahol a résztvevők láthatják (1) hogyan viszonyulnak az észleléseik más, azonos nemű veteránok tényleges alkoholfogyasztásához, és (2) hogyan viszonyulnak a tényleges ivásuk más, azonos nemű veteránok tényleges alkoholfogyasztásához.
A beavatkozás formátuma kiemeli a heti tipikus napokat, az alkalmankénti italokat és a hagyományos PNF-beavatkozások szerinti mértéktelen ivást.
A PNF tartalmazni fog egy videós leírást is a normatív befolyás elméleteiről (pl. hogyan hatnak az egyénekre az észlelések) és a normatív adatminta leírását.
A résztvevők továbbfejlesztett PNF-tartalmat is láthatnak, amely arra összpontosít, hogy megosszák a résztvevőkkel a kezeléssel kapcsolatos információkat, amelyeket a vizsgálók egy kísérleti mintából szereztek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevői hasonló hosszúságú, de a PNF-től eltérő (azaz nem ivásra összpontosító) tartalmat kapnak.
Ezek a résztvevők a videojátékokkal kapcsolatos tényleges és vélt viselkedésükön alapuló információkat kapnak. Ezt a stratégiát a korábbi PNF-munka során alkalmazták, hogy egyensúlyba hozza a figyelmet a nem célzott viselkedésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ivás gyakorisága
Időkeret: Múlt hónap (30 nap)
|
Azon napok száma, amikor az idővonalon követett alkoholfogyasztásról számoltak be
|
Múlt hónap (30 nap)
|
21 tételből álló, rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív
Időkeret: Múlt hónap (30 nap)
|
21 értékelt alkoholkövetkezmény tapasztalt (igen/nem).
Az igen válaszokat összegezve kapjuk a mért pontszámot.
A magasabb pontszámok több következmény tapasztalását jelzik.
A pontszámok 0-tól (nincs következmények) 21-ig (mind a 21 következmény tapasztalata) terjednek.
|
Múlt hónap (30 nap)
|
Az ivónapok italai
Időkeret: Múlt hónap (30 nap)
|
Az ivási napok alatt jelentett italok átlagos száma az idővonal követésén
|
Múlt hónap (30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA026575 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .