- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244461
Breve intervención en línea para veteranos
Prevención del uso indebido de alcohol entre veteranos adultos jóvenes a través de una breve intervención en línea
El objetivo de esta investigación planificada es probar más completamente la eficacia de una intervención de retroalimentación normativa personalizada (PNF) muy breve, económica, de una sola sesión y entregada en la web evaluada en un exitoso estudio piloto R34 para prevenir el abuso de alcohol y las consecuencias negativas asociadas. , así como aumentar los comportamientos de búsqueda de tratamiento de salud conductual entre una población de veteranos difíciles de alcanzar y resistentes al tratamiento. Los investigadores amplían el trabajo piloto exitoso mediante (1) la creación de una gran base de datos disponible públicamente sobre las normas de búsqueda de tratamiento y consumo de alcohol de veteranos jóvenes, (2) centrándose en llegar a los veteranos que recientemente se separaron del ejército y beben mucho, pero que recientemente no han buscado ningún tratamiento de salud conductual, (3) evaluar cómo una intervención mejorada que ofrece contenido de PNF específicamente relacionado con la búsqueda de tratamiento afecta los comportamientos preparatorios y el inicio real del tratamiento, y (4) probar los mediadores y moderadores hipotéticos de los resultados de la intervención sobre el consumo de alcohol y el inicio del tratamiento relevantes para esta población. En el Objetivo 1, los investigadores agregarán a una gran base de datos de normas de consumo de alcohol para la población mediante la recopilación de información sobre el consumo de alcohol y el tratamiento de los veteranos subrepresentados en el piloto, como las mujeres veteranas (muestra total N = 2500). En el objetivo 2, los investigadores luego usan estas normas en un ensayo controlado aleatorizado de la intervención PNF diseñada para llegar a veteranos jóvenes que beben mucho y que actualmente no reciben atención de salud conductual (N = 800) y prueban si la retroalimentación adicional sobre la búsqueda de tratamiento puede ayudar a promover el tratamiento. inicio entre este grupo resistente al tratamiento. Los resultados a los 3, 6, 9 y 12 meses se comparan para los participantes que reciben una condición mejorada de PNF (N = 400) con una condición de control de solo atención (N = 400). En el Objetivo 3, los investigadores prueban los mediadores de la eficacia de la intervención en los resultados del consumo de alcohol (es decir, cambios en las normas percibidas, aumentos en el inicio del tratamiento) y exploran los moderadores de los resultados para determinar si la intervención breve funciona mejor para los participantes veteranos en función de la edad, el sexo y las razones. para beber (social versus afrontamiento), estigma percibido, trastorno de estrés postraumático y síntomas de depresión, y consumo solitario de alcohol.
Este proyecto está financiado por la subvención NIAAA R01AA026575.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Pedersen, Ph.D.
- Número de teléfono: 6078 3103930411
- Correo electrónico: ericp@rand.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Eric Pedersen
- Correo electrónico: erpeders@usc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 18 a 40 años de edad que se hayan separado o dado de baja del servicio militar de la Fuerza Aérea, el Ejército, la Infantería de Marina o la Armada
- No afiliado actualmente al servicio activo o en las reservas o unidades de guardia
- Capaz de leer inglés (también un requisito del servicio militar)
- Acceso a una computadora, Internet y una dirección de correo electrónico personal
- Sin citas en los últimos seis meses y sin citas pendientes con un profesional de la salud mental o un médico para el tratamiento de problemas relacionados con el consumo de alcohol, el uso de otras sustancias, el trastorno de estrés postraumático, la depresión u otros problemas de salud mental
- Puntuaciones de AUDIT-C de 3 o más (para mujeres) o de 4 o más (para hombres), lo que representa una prueba positiva específica del sexo para el consumo peligroso y nocivo de alcohol, así como una posible AUD en muestras civiles y militares
- Separación de las fuerzas armadas en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno además de no cumplir con los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comentarios normativos personalizados
Comentarios personalizados sobre el comportamiento de consumo de alcohol en comparación con sus compañeros
|
La retroalimentación normativa personalizada (PNF, por sus siglas en inglés) se enfoca en las normas de comportamiento, donde los participantes ven (1) cómo se comparan sus percepciones con el consumo real de alcohol de otros veteranos del mismo género y (2) cómo se compara su consumo real con el consumo real de otros veteranos del mismo género.
El formato de la intervención destaca los días típicos de la semana, las bebidas por ocasión y el consumo excesivo de alcohol como en las intervenciones tradicionales de PNF.
PNF también contendrá una descripción en video de las teorías de la influencia normativa (por ejemplo, cómo las personas se ven afectadas por las percepciones) y una descripción de la muestra de datos normativos.
Los participantes también ven contenido mejorado de PNF que se centrará en compartir con los participantes información sobre el tratamiento que los investigadores obtuvieron de una muestra piloto.
|
Sin intervención: Control
Los participantes de control recibirán contenido similar en duración pero diferente en contenido del PNF (es decir, centrado en no beber).
Estos participantes recibirán información basada en su comportamiento real y percibido de jugar videojuegos, una estrategia utilizada en trabajos anteriores de PNF para equilibrar la atención a comportamientos no específicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de consumo
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
|
Número de días que informaron haber bebido en el seguimiento de la línea de tiempo
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Mes pasado (30 días)
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Cuestionario breve de 21 ítems sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
|
Número de 21 consecuencias evaluadas del alcohol experimentadas (sí/no).
Las respuestas afirmativas se suman para obtener una puntuación en esta medida.
Las puntuaciones más altas indican la experiencia de un mayor número de consecuencias.
Las puntuaciones van de 0 (sin consecuencias) a 21 (experiencia de las 21 consecuencias)
|
Mes pasado (30 días)
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Bebidas de los días de bebida
Periodo de tiempo: Mes pasado (30 días)
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Número promedio de bebidas informadas durante los días de consumo en el seguimiento de la línea de tiempo
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Mes pasado (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01AA026575 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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