- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04244461
Korte online interventie voor veteranen
Alcoholmisbruik onder jongvolwassen veteranen voorkomen door middel van korte online interventies
Het doel van dit geplande onderzoek is het vollediger testen van de werkzaamheid van een zeer korte, goedkope, eenmalige sessie en via internet geleverde gepersonaliseerde normatieve feedback (PNF)-interventie, geëvalueerd in een succesvolle R34-pilotstudie om alcoholmisbruik en de bijbehorende negatieve gevolgen te voorkomen. , evenals het vergroten van het gedrag van gezondheidsbehandelingen bij een moeilijk bereikbare en therapieresistente veteranenpopulatie. De onderzoekers breiden het succesvolle pilotwerk uit door (1) een grote openbaar beschikbare database op te bouwen van jonge veteranen die drinken en behandeling zoekende normen, (2) zich te concentreren op het bereiken van veteranen die onlangs zijn gescheiden van het leger en zwaar drinken, maar die recentelijk niet hebben gezocht naar een gedragsmatige gezondheidsbehandeling, (3) evalueren hoe een verbeterde interventie die PNF-inhoud aanbiedt die specifiek verband houdt met het zoeken naar behandeling, voorbereidend gedrag en daadwerkelijke behandelingsinitiatie beïnvloedt, en (4) het testen van veronderstelde bemiddelaars en moderators van interventiedrinken en resultaten van het starten van de behandeling die relevant zijn voor deze populatie. In doel 1 zullen de onderzoekers bijdragen aan een grote database met drinknormen voor de bevolking door informatie over drinken en behandeling te verzamelen van veteranen die ondervertegenwoordigd zijn in de pilot, zoals vrouwelijke veteranen (totale steekproef N = 2.500). In Aim 2 gebruiken onderzoekers deze normen vervolgens in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de PNF-interventie, ontworpen om zwaar drinkende jonge veteranen te bereiken die momenteel geen gedragsgerichte gezondheidszorg ontvangen (N = 800) en testen of aanvullende feedback over het zoeken naar behandeling kan helpen bij het bevorderen van de behandeling initiatie onder deze behandelingsresistente groep. Resultaten na 3, 6, 9 en 12 maanden worden vergeleken voor deelnemers die een verbeterde PNF-conditie (N = 400) krijgen met een alleen-aandacht-controleconditie (N = 400). In Aim 3 testen de onderzoekers bemiddelaars van interventie-effectiviteit op drinkresultaten (d.w.z. veranderingen in waargenomen normen, toename in behandelingsinitiatie) en onderzoeken ze moderatoren van resultaten om te bepalen of de korte interventie beter werkt voor ervaren deelnemers op basis van leeftijd, geslacht, redenen voor drinken (sociaal versus coping), waargenomen stigma, posttraumatische stressstoornis en depressiesymptomen, en eenzaam drinken.
Dit project wordt gefinancierd door de NIAAA subsidie R01AA026575.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Pedersen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6078 3103930411
- E-mail: ericp@rand.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Eric Pedersen
- E-mail: erpeders@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 tot 40 jaar die zijn gescheiden van / ontslagen uit militaire dienst van de luchtmacht, het leger, het marinekorps of de marine
- Momenteel niet aangesloten bij actieve dienst of in de reserves of bewakingseenheden
- Engels kunnen lezen (ook een vereiste voor militaire dienst)
- Toegang tot een computer, internet en persoonlijk e-mailadres
- Geen afspraken in de afgelopen zes maanden en geen lopende afspraken met een professional in de geestelijke gezondheidszorg of een arts voor de behandeling van problemen met betrekking tot alcoholgebruik, ander middelengebruik, PTSS, depressie of andere psychische problemen
- AUDIT-C-scores van 3 of hoger (voor vrouwen) of 4 of hoger (voor mannen), wat een seksespecifiek positief scherm vertegenwoordigt voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik, evenals een mogelijke AUD in civiele en militaire monsters
- Afscheiding van het leger in de afgelopen 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen behalve het niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepersonaliseerde normatieve feedback
Gepersonaliseerde feedback over drinkgedrag in vergelijking met leeftijdsgenoten
|
De gepersonaliseerde normatieve feedback (PNF) richt zich op gedragsnormen, waarbij deelnemers zien (1) hoe hun percepties zich verhouden tot het daadwerkelijke drinken van andere veteranen van hetzelfde geslacht en (2) hoe hun daadwerkelijke drinken zich verhoudt tot het daadwerkelijke drinken van andere veteranen van hetzelfde geslacht.
Het formaat van de interventie benadrukt typische dagen per week, drankjes per gelegenheid en binge-drinken zoals bij traditionele PNF-interventies.
PNF zal ook een videobeschrijving bevatten van theorieën over normatieve invloed (bijvoorbeeld hoe individuen worden beïnvloed door percepties) en een beschrijving van de normatieve gegevenssteekproef.
Deelnemers zien ook verbeterde PNF-inhoud die gericht is op het delen met deelnemers van behandelingsinformatie die de onderzoekers uit een proefmonster hebben verkregen.
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers zullen inhoud ontvangen die qua lengte vergelijkbaar is, maar qua inhoud verschilt van de PNF (d.w.z. gericht op niet-drinken).
Deze deelnemers zullen informatie ontvangen op basis van hun daadwerkelijke en waargenomen gedrag bij het spelen van videogames, een strategie die in eerder PNF-werk is gebruikt om de aandacht te verdelen over niet-gericht gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drinkfrequentie
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Aantal dagen dat alcoholgebruik is gerapporteerd op de followback op de tijdlijn
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen met 21 items
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Aantal van 21 beoordeelde alcoholconsequenties ervaren (ja/nee).
Ja-antwoorden worden opgeteld om een score op deze maat te verkrijgen.
Hogere scores duiden op ervaring met een groter aantal gevolgen.
Scores variëren van 0 (geen gevolgen) tot 21 (ervaring van alle 21 gevolgen)
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
Drankjes van drinkdagen
Tijdsspanne: Afgelopen maand (30 dagen)
|
Gemiddeld aantal gerapporteerde drankjes tijdens drinkdagen op de followback-tijdlijn
|
Afgelopen maand (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA026575 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hevig drinken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde normatieve feedback
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije
-
Pusan National University HospitalVoltooidFysieke activiteit | Metaboolsyndroom | Draagbaar apparaatKorea, republiek van
-
Aveiro UniversityVoltooidOnderrug pijnPortugal
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVoltooidEtikettering van voedselVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid