- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244461
Breve Intervenção Online para Veteranos
Prevenção do uso indevido de álcool entre jovens veteranos por meio de breve intervenção online
O objetivo desta pesquisa planejada é testar mais completamente a eficácia de uma intervenção de feedback normativo personalizado (PNF) muito breve, barata, de sessão única e fornecida pela web, avaliada em um estudo piloto R34 bem-sucedido para prevenir o uso indevido de álcool e as consequências negativas associadas , bem como aumentar os comportamentos de busca de tratamento de saúde comportamental entre uma população de veteranos de difícil acesso e resistente ao tratamento. Os investigadores expandem o trabalho piloto bem-sucedido (1) construindo um grande banco de dados publicamente disponível de jovens veteranos que bebem e procuram normas para tratamento, (2) focando em atingir veteranos que recentemente se separaram do serviço militar e bebem muito, mas que não procuraram tratamento de saúde comportamental, (3) avaliando como uma intervenção aprimorada que oferece conteúdo de PNF especificamente relacionado à busca de tratamento afeta os comportamentos preparatórios e o início real do tratamento e (4) testando mediadores e moderadores hipotéticos do consumo de álcool de intervenção e resultados de início de tratamento relevantes para essa população. No Objetivo 1, os investigadores adicionarão um grande banco de dados de normas de consumo de álcool para a população, coletando informações sobre consumo e tratamento de veteranos sub-representados no piloto, como mulheres veteranas (amostra total N = 2.500). No objetivo 2, os investigadores usam essas normas em um estudo controlado randomizado da intervenção PNF projetado para atingir jovens veteranos que bebem muito e que não estão recebendo cuidados de saúde comportamental (N = 800) e testar se feedback adicional sobre a busca de tratamento pode ajudar a promover o tratamento iniciação entre este grupo resistente ao tratamento. Os resultados aos 3, 6, 9 e 12 meses são comparados para os participantes que receberam uma condição de PNF aprimorada (N = 400) com uma condição de controle apenas de atenção (N = 400). No Objetivo 3, os investigadores testam os mediadores da eficácia da intervenção nos resultados do consumo de álcool (ou seja, mudanças nas normas percebidas, aumentos no início do tratamento) e exploram os moderadores dos resultados para determinar se a intervenção breve funciona melhor para os participantes veteranos com base na idade, sexo, motivos para beber (social versus enfrentamento), estigma percebido, transtorno de estresse pós-traumático e sintomas de depressão e beber sozinho.
Este projeto é financiado pela concessão NIAAA R01AA026575.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 a 40 anos que se separaram/dispensaram do serviço militar da Força Aérea, Exército, Corpo de Fuzileiros Navais ou Marinha
- Atualmente não afiliado ao serviço ativo ou nas reservas ou unidades de guarda
- Capaz de ler inglês (também um requisito do serviço militar)
- Acesso a um computador, Internet e endereço de e-mail pessoal
- Sem consultas nos últimos seis meses e sem consultas pendentes com um profissional de saúde mental ou médico para tratamento de problemas relacionados ao uso de álcool, uso de outras substâncias, TEPT, depressão ou outros problemas de saúde mental
- Pontuações AUDIT-C de 3 ou mais (para mulheres) ou 4 ou mais (para homens), o que representa uma triagem positiva específica do sexo para uso perigoso e nocivo de álcool, bem como um possível AUD em amostras civis e militares
- Separação do serviço militar nos últimos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhum além de não atender aos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback normativo personalizado
Feedback personalizado sobre o comportamento de beber em comparação com seus pares
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O feedback normativo personalizado (PNF) se concentra em normas comportamentais, onde os participantes veem (1) como suas percepções se comparam ao consumo real de outros veteranos do mesmo sexo e (2) como seu consumo real se compara ao consumo real de outros veteranos do mesmo sexo.
O formato da intervenção destaca os dias típicos da semana, as bebidas por ocasião e o consumo excessivo de álcool de acordo com as intervenções tradicionais do PNF.
O PNF também conterá uma descrição em vídeo das teorias de influência normativa (por exemplo, como os indivíduos são afetados pelas percepções) e uma descrição da amostra de dados normativos.
Os participantes também veem o conteúdo aprimorado do PNF que se concentrará em compartilhar com os participantes informações sobre o tratamento que os investigadores obtiveram de uma amostra piloto.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle receberão conteúdo semelhante em tamanho, mas diferente em conteúdo do PNF (ou seja, focado em não beber).
Esses participantes receberão informações com base em seu comportamento real e percebido de jogar videogames, uma estratégia usada em trabalhos anteriores do PNF para equilibrar a atenção a comportamentos não direcionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de consumo
Prazo: Último mês (30 dias)
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Número de dias relatados de consumo de álcool no acompanhamento da linha do tempo
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Último mês (30 dias)
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Questionário breve de 21 itens sobre as consequências do álcool para jovens adultos
Prazo: Último mês (30 dias)
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Número de 21 consequências do álcool avaliadas (sim/não).
Sim, as respostas são somadas para gerar uma pontuação nesta medida.
Pontuações mais altas indicam experiência de um maior número de consequências.
As pontuações variam de 0 (sem consequências) a 21 (experiência de todas as 21 consequências)
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Último mês (30 dias)
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Bebidas de dias bebendo
Prazo: Último mês (30 dias)
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Número médio de bebidas relatadas durante os dias de consumo no acompanhamento da linha do tempo
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Último mês (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01AA026575 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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