Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe wyniki stosowania egzoszkieletu kończyn dolnych robota przez niechodzące dziecko z MPD

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Początkowe wyniki zastosowania egzoszkieletu kończyny dolnej przez niechodzące dziecko z mózgowym porażeniem dziecięcym: studium przypadku

Istnieje bardzo niewiele interwencji opartych na dowodach dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które nie mogą chodzić. Trexo-Home to urządzenie, które od niedawna jest dostępne do wypożyczenia przez rodziny, ale jego wpływ jest nieznany. Śledząc i rejestrując różne pomiary wyników w ramach tego projektu, badacze mają nadzieję, że będą stanowić źródło informacji w przyszłych kontrolowanych badaniach na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt: Jest to prospektywne studium przypadku mające na celu zrozumienie, w jaki sposób urządzenie pomagające w chodzeniu (Trexo-Home), które zostało wypożyczone przez rodzinę, może wpłynąć na dziecko z porażeniem mózgowym (CP), które nie może chodzić. Decyzja o użyciu urządzenia była niezależna od tych badań, a decyzja o przeprowadzeniu badań nad jego użyciem była drugorzędna, co czyniło to badanie obserwacyjne. Proponowane poniżej procedury mogą zostać zmodyfikowane w celu dostosowania do zainteresowań i potrzeb dziecka i rodziny.

Tło i uzasadnienie: Dowody sugerują, że pozytywne skutki zdrowotne są związane z ograniczeniem siedzącego trybu życia i czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Dla osób ze znacznymi upośledzeniami ruchowymi spędzanie większości dni na wózku inwalidzkim jest często rzeczywistością, co potencjalnie prowadzi do wtórnych chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i niektóre nowotwory. Wiele dzieci z MPD ma ograniczenia ruchowe, a około 30% nie porusza się lub wymaga urządzeń wspomagających. Obecnie dostępnych jest bardzo niewiele terapii dla niechodzących dzieci z CP, a terapie mogą być inwazyjne lub mieć niepożądane skutki uboczne. Tréxō Robotics (Trexo) ma na celu wypełnienie luki w leczeniu dostępnym dla dzieci niechodzących. Trexo oferuje zrobotyzowany egzoszkielet, który umożliwia dzieciom chodzenie za pomocą trenera chodu z zewnętrznym źródłem zasilania z zachowaniem bezpieczeństwa pieszego. Ta rewolucyjna technologia jest nowością w świecie rehabilitacji pediatrycznej, a Trexo Home zapewnia przewagę w postaci wszechstronności w codziennym użytkowaniu urządzenia w domu lub w społeczności. Oznacza to, że dzieci, które w przeciwnym razie spędzałyby większość dnia na wózku inwalidzkim, mogą teraz codziennie stać i chodzić, korzystając z tego urządzenia w znajomym otoczeniu. Obecnie skutki jego stosowania są nieznane, jednak podobne egzoszkielety stosowane u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wykazują obiecujące korzyści zdrowotne wykraczające poza przyjemność ponownego chodzenia, takie jak poprawa spastyczności i regularność wypróżnień.

To studium przypadku obejmie jedno 7-letnie dziecko z MPD, które nie może samodzielnie chodzić. Rodzina tego dziecka posiada umowę najmu Trexo Home na okres 6 miesięcy. Dzięki eksploracyjnemu charakterowi i prospektywnemu projektowi tego studium przypadku, badacze zgromadzą krytyczne dane, które będą stanowić podstawę przyszłych, kontrolowanych badań na większą skalę. Przy ograniczonych danych pediatrycznych dotyczących korzystania z ruchu wspomaganego przez roboty, informacje te mogą potencjalnie wzbogacić lub zmienić obecne interwencje zalecane dla dzieci ze znacznymi upośledzeniami ruchowymi.

Cel: Celem tego studium przypadku jest dogłębna ocena wpływu stosowania Trexo Home na jedno 7-letnie dziecko z MPD (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziom IV).

i) Czy użycie zrobotyzowanego egzoszkieletu spełnia główny cel rodziny — ułatwienie dziecku doświadczania radości? ii) Jakie są doświadczenia rodziny w zakresie wykonalności i tolerancji dziecka w używaniu Trexo w domu lub w społeczności? iii) Jakie są początkowe efekty fizjologiczne po dwunastu tygodniach stosowania Trexo?

Metody: Realizacja tego projektu nastąpi w ciągu 16 tygodni, z okresem bazowym 4 tygodni, okresem interwencji 12 tygodni. Przez cały czas trwania projektu badacze będą mieli cotygodniowy kontakt z rodziną uczestnika. Częstotliwość została wybrana w porozumieniu z rodziną.

Radość będzie oceniana za pomocą Skali Smiley Face Likerta, wypełnianej oddzielnie przez dziecko i rodziców co tydzień.

Wykonalność i tolerancja zostaną określone ilościowo na podstawie liczby minut użytkowania Trexo Home i liczby kroków wykonywanych dziennie. Powody pominięcia lub skrócenia sesji terapeutycznej zostaną odnotowane.

Wyniki fizjologiczne oceniają kluczowe objawy mózgowego porażenia dziecięcego i powikłań wtórnych.

Spastyczność będzie oceniana co drugi tydzień za pomocą pomiarów klinicznych (zmodyfikowana skala Tardieu i zmodyfikowana skala Ashwortha) oraz pomiarów ilościowych (przenośne urządzenie do oceny spastyczności, które rozróżnia sztywność odruchową i wewnętrzną).

Zakres ruchu (ROM) w stawie biodrowym i kolanowym obustronnie będzie mierzony za pomocą standardowej goniometrii i będzie wykonywany co drugi tydzień, co drugi tydzień od oceny spastyczności.

Równowaga dziecka w pozycji siedzącej będzie oceniana co miesiąc przy użyciu Wczesnej Klinicznej Oceny Równowagi Wersja 2.

Częstotliwość wypróżnień i wszelkie związane z tym stosowanie leków będą śledzone za pomocą codziennych dzienników. Obszar ten ma znaczny potencjał w zakresie poprawy jakości życia jednostki, a dorośli z urazem rdzenia kręgowego przy użyciu egzoszkieletu odnotowali korzyści.

Filmy z oceny równowagi i swobodnego przepływu będą pojawiać się w fazie 1 i co miesiąc podczas fazy 2, okresu interwencji. Film przedstawiający dziecko korzystające z urządzenia Trexo będzie nagrywany co dwa tygodnie w fazie 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

GMFCS IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To studium przypadku dotyczy jednego 7-letniego dziecka z mózgowym porażeniem dziecięcym, które nie porusza się funkcjonalnie. To prospektywne studium przypadku ma na celu zrozumienie, w jaki sposób urządzenie wspomagające chodzenie (trexo Home), które zostało wypożyczone przez rodzinę, może wpłynąć na dziecko z porażeniem mózgowym, które nie może chodzić. Decyzja o użyciu egzoszkieletu trexo była niezależna od tych badań, a decyzja o przeprowadzeniu badań nad jego zastosowaniem była drugorzędna.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
trexo Interwencja domowa
Rodzina uczestników wynajmuje trexo Home od trexo. Decyzja o użyciu urządzenia była odrębna od tych badań, a decyzja o przeprowadzeniu badań nad jego użyciem była drugorzędna. Proponowane procedury mogą być modyfikowane w celu dostosowania do zainteresowań i potrzeb dziecka i rodziny. Uczestnik będzie korzystał z trexo Home w swoim domu, szkole i społeczności.
12-tygodniowa interwencja, z cotygodniowym kontaktem/oceną wpływu użytkowania trexo Home.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Dzienniczek opisujący ilość i jakość wypróżnień
Codziennie przez 12 tygodni
zmodyfikowana Skala Ashwortha i zmodyfikowana Tardieu
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
Spastyczność mięśni mierzona w kończynach dolnych
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
Zakres ruchu kończyn dolnych
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
Standaryzowana goniometria do pomiaru zakresu stawów skokowych, kolanowych i biodrowych
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna ocena kliniczna Balance wersja 2
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
Narzędzie do pomiaru równowagi postawy i kontroli głowy
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
Anegdotyczne relacje rodziców i opiekunów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Opisanie wykonalności i tolerancji używania trexo w domu lub w społeczności
Co tydzień przez 12 tygodni
Skala Likerta uśmiechniętej buźki dla Joy
Ramy czasowe: Codziennie w przypadku używania urządzenia przez ponad 12 tygodni
Skala do ilościowego określania doświadczenia radości uczestnika podczas korzystania z urządzenia
Codziennie w przypadku używania urządzenia przez ponad 12 tygodni
Przenośne urządzenie do oceny spastyczności
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
Urządzenie i system oprogramowania używane do pomiaru spastyczności mięśni
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth G Condliffe, PhD, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj