- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04251390
Początkowe wyniki stosowania egzoszkieletu kończyn dolnych robota przez niechodzące dziecko z MPD
Początkowe wyniki zastosowania egzoszkieletu kończyny dolnej przez niechodzące dziecko z mózgowym porażeniem dziecięcym: studium przypadku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: Jest to prospektywne studium przypadku mające na celu zrozumienie, w jaki sposób urządzenie pomagające w chodzeniu (Trexo-Home), które zostało wypożyczone przez rodzinę, może wpłynąć na dziecko z porażeniem mózgowym (CP), które nie może chodzić. Decyzja o użyciu urządzenia była niezależna od tych badań, a decyzja o przeprowadzeniu badań nad jego użyciem była drugorzędna, co czyniło to badanie obserwacyjne. Proponowane poniżej procedury mogą zostać zmodyfikowane w celu dostosowania do zainteresowań i potrzeb dziecka i rodziny.
Tło i uzasadnienie: Dowody sugerują, że pozytywne skutki zdrowotne są związane z ograniczeniem siedzącego trybu życia i czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Dla osób ze znacznymi upośledzeniami ruchowymi spędzanie większości dni na wózku inwalidzkim jest często rzeczywistością, co potencjalnie prowadzi do wtórnych chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i niektóre nowotwory. Wiele dzieci z MPD ma ograniczenia ruchowe, a około 30% nie porusza się lub wymaga urządzeń wspomagających. Obecnie dostępnych jest bardzo niewiele terapii dla niechodzących dzieci z CP, a terapie mogą być inwazyjne lub mieć niepożądane skutki uboczne. Tréxō Robotics (Trexo) ma na celu wypełnienie luki w leczeniu dostępnym dla dzieci niechodzących. Trexo oferuje zrobotyzowany egzoszkielet, który umożliwia dzieciom chodzenie za pomocą trenera chodu z zewnętrznym źródłem zasilania z zachowaniem bezpieczeństwa pieszego. Ta rewolucyjna technologia jest nowością w świecie rehabilitacji pediatrycznej, a Trexo Home zapewnia przewagę w postaci wszechstronności w codziennym użytkowaniu urządzenia w domu lub w społeczności. Oznacza to, że dzieci, które w przeciwnym razie spędzałyby większość dnia na wózku inwalidzkim, mogą teraz codziennie stać i chodzić, korzystając z tego urządzenia w znajomym otoczeniu. Obecnie skutki jego stosowania są nieznane, jednak podobne egzoszkielety stosowane u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wykazują obiecujące korzyści zdrowotne wykraczające poza przyjemność ponownego chodzenia, takie jak poprawa spastyczności i regularność wypróżnień.
To studium przypadku obejmie jedno 7-letnie dziecko z MPD, które nie może samodzielnie chodzić. Rodzina tego dziecka posiada umowę najmu Trexo Home na okres 6 miesięcy. Dzięki eksploracyjnemu charakterowi i prospektywnemu projektowi tego studium przypadku, badacze zgromadzą krytyczne dane, które będą stanowić podstawę przyszłych, kontrolowanych badań na większą skalę. Przy ograniczonych danych pediatrycznych dotyczących korzystania z ruchu wspomaganego przez roboty, informacje te mogą potencjalnie wzbogacić lub zmienić obecne interwencje zalecane dla dzieci ze znacznymi upośledzeniami ruchowymi.
Cel: Celem tego studium przypadku jest dogłębna ocena wpływu stosowania Trexo Home na jedno 7-letnie dziecko z MPD (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziom IV).
i) Czy użycie zrobotyzowanego egzoszkieletu spełnia główny cel rodziny — ułatwienie dziecku doświadczania radości? ii) Jakie są doświadczenia rodziny w zakresie wykonalności i tolerancji dziecka w używaniu Trexo w domu lub w społeczności? iii) Jakie są początkowe efekty fizjologiczne po dwunastu tygodniach stosowania Trexo?
Metody: Realizacja tego projektu nastąpi w ciągu 16 tygodni, z okresem bazowym 4 tygodni, okresem interwencji 12 tygodni. Przez cały czas trwania projektu badacze będą mieli cotygodniowy kontakt z rodziną uczestnika. Częstotliwość została wybrana w porozumieniu z rodziną.
Radość będzie oceniana za pomocą Skali Smiley Face Likerta, wypełnianej oddzielnie przez dziecko i rodziców co tydzień.
Wykonalność i tolerancja zostaną określone ilościowo na podstawie liczby minut użytkowania Trexo Home i liczby kroków wykonywanych dziennie. Powody pominięcia lub skrócenia sesji terapeutycznej zostaną odnotowane.
Wyniki fizjologiczne oceniają kluczowe objawy mózgowego porażenia dziecięcego i powikłań wtórnych.
Spastyczność będzie oceniana co drugi tydzień za pomocą pomiarów klinicznych (zmodyfikowana skala Tardieu i zmodyfikowana skala Ashwortha) oraz pomiarów ilościowych (przenośne urządzenie do oceny spastyczności, które rozróżnia sztywność odruchową i wewnętrzną).
Zakres ruchu (ROM) w stawie biodrowym i kolanowym obustronnie będzie mierzony za pomocą standardowej goniometrii i będzie wykonywany co drugi tydzień, co drugi tydzień od oceny spastyczności.
Równowaga dziecka w pozycji siedzącej będzie oceniana co miesiąc przy użyciu Wczesnej Klinicznej Oceny Równowagi Wersja 2.
Częstotliwość wypróżnień i wszelkie związane z tym stosowanie leków będą śledzone za pomocą codziennych dzienników. Obszar ten ma znaczny potencjał w zakresie poprawy jakości życia jednostki, a dorośli z urazem rdzenia kręgowego przy użyciu egzoszkieletu odnotowali korzyści.
Filmy z oceny równowagi i swobodnego przepływu będą pojawiać się w fazie 1 i co miesiąc podczas fazy 2, okresu interwencji. Film przedstawiający dziecko korzystające z urządzenia Trexo będzie nagrywany co dwa tygodnie w fazie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To studium przypadku dotyczy jednego 7-letniego dziecka z mózgowym porażeniem dziecięcym, które nie porusza się funkcjonalnie. To prospektywne studium przypadku ma na celu zrozumienie, w jaki sposób urządzenie wspomagające chodzenie (trexo Home), które zostało wypożyczone przez rodzinę, może wpłynąć na dziecko z porażeniem mózgowym, które nie może chodzić. Decyzja o użyciu egzoszkieletu trexo była niezależna od tych badań, a decyzja o przeprowadzeniu badań nad jego zastosowaniem była drugorzędna.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
trexo Interwencja domowa
Rodzina uczestników wynajmuje trexo Home od trexo.
Decyzja o użyciu urządzenia była odrębna od tych badań, a decyzja o przeprowadzeniu badań nad jego użyciem była drugorzędna.
Proponowane procedury mogą być modyfikowane w celu dostosowania do zainteresowań i potrzeb dziecka i rodziny.
Uczestnik będzie korzystał z trexo Home w swoim domu, szkole i społeczności.
|
12-tygodniowa interwencja, z cotygodniowym kontaktem/oceną wpływu użytkowania trexo Home.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
|
Dzienniczek opisujący ilość i jakość wypróżnień
|
Codziennie przez 12 tygodni
|
|
zmodyfikowana Skala Ashwortha i zmodyfikowana Tardieu
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Spastyczność mięśni mierzona w kończynach dolnych
|
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Zakres ruchu kończyn dolnych
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Standaryzowana goniometria do pomiaru zakresu stawów skokowych, kolanowych i biodrowych
|
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna ocena kliniczna Balance wersja 2
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Narzędzie do pomiaru równowagi postawy i kontroli głowy
|
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Anegdotyczne relacje rodziców i opiekunów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Opisanie wykonalności i tolerancji używania trexo w domu lub w społeczności
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
|
Skala Likerta uśmiechniętej buźki dla Joy
Ramy czasowe: Codziennie w przypadku używania urządzenia przez ponad 12 tygodni
|
Skala do ilościowego określania doświadczenia radości uczestnika podczas korzystania z urządzenia
|
Codziennie w przypadku używania urządzenia przez ponad 12 tygodni
|
|
Przenośne urządzenie do oceny spastyczności
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Urządzenie i system oprogramowania używane do pomiaru spastyczności mięśni
|
co 1-2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth G Condliffe, PhD, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .