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보행이 불가능한 CP 아동의 로봇 하체 외골격 사용 초기 결과

2023년 2월 7일 업데이트: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

걸을 수 없는 뇌성마비 아동의 로봇형 하지 외골격 사용 초기 결과: 사례 연구

걸을 수 없는 뇌성마비 아동을 위한 증거 기반 개입은 거의 없습니다. Trexo-Home은 가족 단위로 새로 임대할 수 있는 장치이지만 그 영향은 알 수 없습니다. 이 프로젝트 전반에 걸쳐 다양한 결과 측정을 추적하고 기록함으로써 조사관은 향후 대규모 제어 연구에 정보를 제공하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 이것은 가족이 대여한 보행 보조 장치(Trexo-Home)가 걸을 수 없는 뇌성 마비(CP)가 있는 어린이에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위한 전향적 사례 연구입니다. 장치를 사용하기로 한 결정은 이 연구와 별개이며, 그 사용에 대한 연구를 하기로 한 결정은 부차적이므로 관찰 연구입니다. 아래 제안된 절차는 아동과 가족의 관심과 필요에 맞게 수정될 수 있습니다.

배경 및 근거: 증거에 따르면 긍정적인 건강 결과는 앉아 있는 행동 및 앉아 있는 시간을 줄이는 것과 관련이 있습니다. 상당한 운동 장애가 있는 개인의 경우 대부분의 시간을 휠체어에 앉아 보내는 것이 종종 현실이며, 잠재적으로 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 일부 암과 같은 이차 예방 가능한 만성 질환으로 이어질 수 있습니다. 많은 CP 아동은 이동 제한이 있으며 약 30%는 걸을 수 없거나 보조 장치가 필요합니다. 현재 CP가 있는 보행이 불가능한 소아에게 사용할 수 있는 치료법은 거의 없으며 치료법은 침습적이거나 바람직하지 않은 부작용이 있을 수 있습니다. Tréxō Robotics(Trexo)는 걸을 수 없는 어린이에게 제공되는 치료의 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. Trexo는 아이들이 보행기의 안전과 함께 외부 전원이 있는 보행 트레이너를 사용하여 걸을 수 있는 로봇 외골격을 제공합니다. 이 혁신적인 기술은 소아 재활의 세계에 새로운 것이며 Trexo Home은 가정이나 지역 사회에서 매일 장치를 사용할 수 있는 다용도성의 이점을 제공합니다. 이는 대부분의 시간을 휠체어에 앉아 보내야 하는 어린이가 이제 익숙한 환경에서 이 장치를 사용하여 매일 서고 걸을 수 있음을 의미합니다. 현재 그 사용의 영향은 알려져 있지 않지만 척수 손상(SCI)이 있는 성인에게 사용되는 유사한 외골격은 경직 개선 및 배변 규칙성과 같은 다시 걷기의 즐거움을 넘어 유망한 건강상의 이점을 보여줍니다.

이 사례 연구는 기능적으로 걸을 수 없는 CP가 있는 7세 어린이 한 명을 대상으로 합니다. 이 아이의 가족은 Trexo Home을 6개월 동안 임대하기로 계약했습니다. 이 사례 연구의 탐색적 성격과 전향적 설계를 통해 조사관은 향후 더 큰 규모의 통제된 연구를 알리기 위한 중요한 데이터를 수집할 것입니다. 로봇 보조 움직임의 사용과 관련된 소아과 데이터가 제한적이므로 이 정보는 상당한 운동 장애가 있는 어린이에게 권장되는 현재 개입을 잠재적으로 추가하거나 변경할 수 있습니다.

목적: 이 사례 연구의 목적은 CP(Gross Motor Function Classification System level IV)가 있는 7세 어린이 한 명에게 Trexo Home 사용의 영향을 철저히 평가하는 것입니다.

i) 로봇 외골격을 사용하는 것이 가족의 주요 목표인 자녀의 기쁨 경험을 촉진하는 데 부합합니까? ii) 가정이나 지역사회에서 Trexo를 사용하는 것에 대한 타당성과 자녀의 내약성에 대한 가족의 경험은 무엇입니까? iii) Trexo 사용 12주 후의 초기 생리학적 결과는 무엇입니까?

방법: 이 프로젝트의 구현은 기준선 기간 4주, 개입 기간 12주로 16주에 걸쳐 이루어집니다. 프로젝트 전반에 걸쳐 조사관은 참가자의 가족과 매주 연락을 취하게 됩니다. 이 빈도는 가족과의 토론에서 선택되었습니다.

Joy는 매주 아이와 부모가 별도로 작성하는 웃는 얼굴 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

타당성 및 내약성은 Trexo Home 사용 시간(분)과 하루에 걸은 걸음 수로 정량화됩니다. 치료 세션을 건너뛰거나 단축하는 이유가 기록됩니다.

생리학적 결과는 뇌성마비 및 이차 합병증의 주요 증상을 평가합니다.

경직은 임상적 측정(수정된 Tardieu 및 수정된 Ashworth 척도) 및 정량적 측정(반사 및 고유 경직을 구별하는 휴대용 경직 평가 장치)을 사용하여 격주로 평가됩니다.

양쪽 고관절 및 무릎 관절의 가동 범위(ROM)는 표준화된 고니어메트리를 통해 측정되며 격주 경직 평가에서 격주로 수행됩니다.

아이의 앉은 자세 균형은 균형 조기 임상 평가 버전 2를 사용하여 매월 평가됩니다.

배변 빈도 및 관련 약물 사용은 일일 일지로 추적됩니다. 이 영역은 개인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있으며 외골격을 사용하는 척수 손상이 있는 성인은 이점을 주목했습니다.

균형 평가 및 자유로운 움직임에 대한 비디오는 1단계와 2단계 개입 기간 동안 매달 발생합니다. Trexo 장치를 사용하는 아이의 비디오는 2단계에서 2주마다 촬영됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GMFCS IV

설명

포함 기준:

  • 이 사례 연구는 기능적으로 걸을 수 없는 뇌성 마비가 있는 7세 어린이 한 명을 대상으로 합니다. 이것은 가족이 임대한 보행 보조 장치(trexo Home)가 걸을 수 없는 뇌성마비 아동에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위한 전향적 사례 연구입니다. trexo 외골격 장치를 사용하기로 한 결정은 본 연구와 별개이며, 그 사용에 대한 연구를 하기로 한 결정은 부차적이었습니다.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
trexo 홈 개입
참가자 가족은 trexo에서 trexo Home을 임대하고 있습니다. 장치를 사용하기로 한 결정은 이 연구와 별개이며, 그 사용에 대한 연구를 하기로 한 결정은 부차적이었습니다. 제안된 절차는 아동과 가족의 관심과 필요에 맞게 수정될 수 있습니다. 참가자는 집, 학교 및 지역 사회에서 trexo Home을 사용합니다.
12주 개입, 매주 접촉/trxo Home 사용의 영향에 대한 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 빈도
기간: 12주 동안 매일
배변의 양과 질을 설명하는 일일 일지
12주 동안 매일
수정된 Ashworth Scale 및 수정된 Tardieu
기간: 12주 동안 1-2주마다
하지에서 측정된 근육 경련
12주 동안 1-2주마다
하지의 운동 범위
기간: 12주 동안 1-2주마다
발목, 무릎 및 고관절의 범위를 측정하기 위한 표준화된 고니오메트리
12주 동안 1-2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 버전 2의 조기 임상 평가
기간: 12주 동안 1-2주마다
자세 균형 및 헤드 컨트롤을 위한 측정 도구
12주 동안 1-2주마다
부모 및 간병인 일화 보고서
기간: 12주 동안 매주
집이나 지역 사회에서 trexo를 사용하는 타당성과 내약성을 설명하기 위해
12주 동안 매주
기쁨을 위한 웃는 얼굴 리커트 척도
기간: 12주 이상 기기 사용 시 매일
장치를 사용하는 동안 참가자의 기쁨 경험을 정량화하는 척도
12주 이상 기기 사용 시 매일
휴대용 경직 평가 장치
기간: 12주 동안 1-2주마다
근육 경련을 측정하는 데 사용되는 장치 및 소프트웨어 시스템
12주 동안 1-2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth G Condliffe, PhD, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REB19-1484

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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