- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251390
Indledende resultater af robotisk brug af eksoskelet i nedre ekstremiteter af et ikke-ambulerende barn med CP
Indledende resultater af robotisk brug af eksoskelet i nedre ekstremiteter af et ikke-ambulerende barn med cerebral parese: et casestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design: Dette er et prospektivt casestudie for at forstå, hvordan et ganghjælpemiddel (Trexo-Home), der er blevet lejet af en familie, kan påvirke et barn med cerebral parese (CP), som ikke kan gå. Beslutningen om at bruge enheden var adskilt fra denne forskning, og beslutningen om at forske i dens brug var sekundær, hvilket gjorde det til et observationsstudie. De foreslåede procedurer nedenfor kan ændres for at tilpasse sig barnets og familiens interesser og behov.
Baggrund og begrundelse: Beviser tyder på, at positive sundhedsresultater er forbundet med at reducere stillesiddende adfærd og siddetid. For personer med betydelige motoriske svækkelser er det ofte en realitet at tilbringe størstedelen af deres dage med at sidde i en kørestol, hvilket potentielt kan føre til sekundære, forebyggelige kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og nogle kræftformer. Mange børn med CP har mobilitetsbegrænsninger, og cirka 30 % er ikke-ambulerende eller har brug for hjælpemidler. I øjeblikket er der meget få behandlinger til rådighed for ikke-ambulerende børn med CP, og behandlinger kan være invasive eller have uønskede bivirkninger. Tréxō Robotics (Trexo) har til formål at bygge bro over kløften i tilgængelige behandlinger til ikke-ambulerende børn. Trexo tilbyder et roboteksoskelet, der gør det muligt for børn at gå ved hjælp af en gangtræner med en ekstern strømkilde med sikkerheden som en rollator. Denne revolutionerende teknologi er ny i verden af pædiatrisk rehabilitering, og Trexo Home giver fordelen ved alsidighed til at bruge enheden derhjemme eller i samfundet på daglig basis. Det betyder, at børn, der ellers ville tilbringe det meste af deres dag i kørestol, nu kan stå og gå på daglig basis ved at bruge denne enhed i vante omgivelser. På nuværende tidspunkt er virkningerne af dets brug ukendte, men lignende eksoskeletoner, der bruges med voksne med rygmarvsskade (SCI), viser lovende sundhedsmæssige fordele ud over at nyde at gå igen, såsom forbedringer i spasticitet og regelmæssighed af afføring.
Dette casestudie vil involvere et 7-årigt barn med CP, som er funktionelt ikke-ambulerende. Dette barns familie har en aftale om at leje Trexo Home i en periode på 6 måneder. Gennem den eksplorative karakter og det prospektive design af dette casestudie, vil efterforskerne indsamle kritiske data til at informere fremtidige større, kontrollerede undersøgelser. Med begrænsede pædiatriske data relateret til brugen af robotassisteret bevægelse, kan denne information potentielt tilføje til eller ændre nuværende interventioner, der anbefales til børn med betydelige motoriske svækkelser.
Formål: Formålet med dette casestudie er grundigt at vurdere virkningen af Trexo hjemmebrug hos et 7-årigt barn med CP (Gross Motor Function Classification System niveau IV).
i) Opfylder brugen af et roboteksoskelet familiens primære mål - at lette deres barns oplevelse af glæde? ii) Hvad er familiens erfaringer omkring gennemførlighed og barnets tolerabilitet af at bruge Trexo derhjemme eller i samfundet? iii) Hvad er de indledende fysiologiske resultater efter 12 ugers brug af Trexo?
Metoder: Implementering af dette projekt vil foregå over 16 uger, med en basisperiode på 4 uger, en interventionsperiode på 12 uger. Under hele projektet vil efterforskerne have ugentlig kontakt med deltagerens familie. Denne frekvens blev valgt i diskussion med familien.
Glæden vil blive evalueret ved hjælp af en Smiley Face Likert-skala, udfyldt separat af barnet og forældrene på en ugentlig basis.
Gennemførlighed og tolerabilitet vil blive kvantificeret ved antal minutter af Trexo Home-brug og antal trin, der tages pr. dag. Årsager til at springe over eller forkorte en terapeutisk session vil blive registreret.
Fysiologiske resultater evaluerer nøglesymptomer på cerebral parese og sekundære komplikationer.
Spasticitet vil blive vurderet hver anden uge ved hjælp af kliniske mål (modificeret Tardieu og modificeret Ashworth-skala) og kvantitative mål (den bærbare spasticitetsvurderingsanordning, der skelner mellem refleksiv og iboende stivhed).
Bevægelsesområde (ROM) ved hofte- og knæleddet bilateralt vil blive målt via standardiseret goniometri, og vil blive udført hver anden uge, skiftevis uge efter spasticitetsvurderingen.
Barnets siddebalance vil blive vurderet månedligt ved hjælp af Tidlig klinisk vurdering af balance version 2.
Hyppigheden af afføring og enhver relateret medicinbrug vil blive sporet med daglige dagbøger. Dette område har et betydeligt potentiale til at forbedre livskvaliteten for et individ, og voksne med en rygmarvsskade, der bruger eksoskelet, har bemærket fordele.
Videoer af balancevurderingen og af fri bevægelighed vil forekomme i fase 1 og hver måned i fase 2, interventionsperioden. Video af barnet, der bruger Trexo-apparatet, vil blive optaget hver anden uge i fase 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dette casestudie vil involvere et 7-årigt barn med cerebral parese, som er funktionelt ikke-ambulerende. Dette er et prospektivt casestudie for at forstå, hvordan et ganghjælpemiddel (trexo Home), der er blevet lejet af en familie, kan påvirke et barn med cerebral parese, som ikke kan gå. Beslutningen om at bruge trexo-eksoskeletanordningen var adskilt fra denne forskning, og beslutningen om at forske i brugen af den var sekundær.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
trexo Hjem intervention
Deltagerfamilien lejer et trexo-hjem fra trexo.
Beslutningen om at bruge enheden var adskilt fra denne forskning, og beslutningen om at forske i brugen af den var sekundær.
De foreslåede procedurer kan ændres for at tilpasse sig barnets og familiens interesser og behov.
Deltageren vil bruge trexo-hjemmet i deres hjem, skole og lokalsamfund.
|
12 ugers intervention, med ugentlig kontakt/vurderinger af påvirkninger ved brug af trexo Home.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
|
Dagbog, der beskriver mængden og kvaliteten af afføring
|
Dagligt i 12 uger
|
|
modificeret Ashworth Scale og modificeret Tardieu
Tidsramme: hver 1-2 uge i 12 uger
|
Muskelspasticitet målt i underekstremiteter
|
hver 1-2 uge i 12 uger
|
|
Bevægelsesområde for nedre ekstremiteter
Tidsramme: hver 1-2 uge over 12 uger
|
Standardiseret goniometri til at måle rækkevidden af ankel-, knæ- og hofteled
|
hver 1-2 uge over 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk vurdering af balance version 2
Tidsramme: hver 1-2 uge over 12 uger
|
Måleværktøj til postural balance og hovedkontrol
|
hver 1-2 uge over 12 uger
|
|
Forældre og omsorgspersoner anekdotiske rapporter
Tidsramme: Ugentligt over 12 uger
|
At beskrive gennemførlighed og tolerabilitet ved at bruge trexo derhjemme eller i samfundet
|
Ugentligt over 12 uger
|
|
Smiley ansigt likert skala for Joy
Tidsramme: Dagligt ved brug af enheden over 12 uger
|
En skala til at kvantificere deltagerens oplevelse af glæde ved brug af enheden
|
Dagligt ved brug af enheden over 12 uger
|
|
Bærbar spasticitetsvurderingsanordning
Tidsramme: hver 1-2 uge over 12 uger
|
En enhed og et softwaresystem, der bruges til at måle muskelspasticitet
|
hver 1-2 uge over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth G Condliffe, PhD, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med trexo Hjem
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of TorontoTilmelding efter invitation
-
University of WashingtonSeattle Children's HospitalRekrutteringSlag | Cerebral Parese | For tidlig fødsel | Hypoksisk-iskæmisk encefalopati | Periventrikulær leukomaciForenede Stater
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten