Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende resultater af robotisk brug af eksoskelet i nedre ekstremiteter af et ikke-ambulerende barn med CP

7. februar 2023 opdateret af: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Indledende resultater af robotisk brug af eksoskelet i nedre ekstremiteter af et ikke-ambulerende barn med cerebral parese: et casestudie

Der er meget få evidensbaserede interventioner til børn med cerebral parese, som ikke kan gå. Trexo-Home er en enhed, der for nylig er tilgængelig til leje af familier, men dens virkning er ukendt. Ved at spore og registrere forskellige udfaldsmål gennem hele dette projekt, håber efterforskerne at informere fremtidige større kontrollerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette er et prospektivt casestudie for at forstå, hvordan et ganghjælpemiddel (Trexo-Home), der er blevet lejet af en familie, kan påvirke et barn med cerebral parese (CP), som ikke kan gå. Beslutningen om at bruge enheden var adskilt fra denne forskning, og beslutningen om at forske i dens brug var sekundær, hvilket gjorde det til et observationsstudie. De foreslåede procedurer nedenfor kan ændres for at tilpasse sig barnets og familiens interesser og behov.

Baggrund og begrundelse: Beviser tyder på, at positive sundhedsresultater er forbundet med at reducere stillesiddende adfærd og siddetid. For personer med betydelige motoriske svækkelser er det ofte en realitet at tilbringe størstedelen af ​​deres dage med at sidde i en kørestol, hvilket potentielt kan føre til sekundære, forebyggelige kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og nogle kræftformer. Mange børn med CP har mobilitetsbegrænsninger, og cirka 30 % er ikke-ambulerende eller har brug for hjælpemidler. I øjeblikket er der meget få behandlinger til rådighed for ikke-ambulerende børn med CP, og behandlinger kan være invasive eller have uønskede bivirkninger. Tréxō Robotics (Trexo) har til formål at bygge bro over kløften i tilgængelige behandlinger til ikke-ambulerende børn. Trexo tilbyder et roboteksoskelet, der gør det muligt for børn at gå ved hjælp af en gangtræner med en ekstern strømkilde med sikkerheden som en rollator. Denne revolutionerende teknologi er ny i verden af ​​pædiatrisk rehabilitering, og Trexo Home giver fordelen ved alsidighed til at bruge enheden derhjemme eller i samfundet på daglig basis. Det betyder, at børn, der ellers ville tilbringe det meste af deres dag i kørestol, nu kan stå og gå på daglig basis ved at bruge denne enhed i vante omgivelser. På nuværende tidspunkt er virkningerne af dets brug ukendte, men lignende eksoskeletoner, der bruges med voksne med rygmarvsskade (SCI), viser lovende sundhedsmæssige fordele ud over at nyde at gå igen, såsom forbedringer i spasticitet og regelmæssighed af afføring.

Dette casestudie vil involvere et 7-årigt barn med CP, som er funktionelt ikke-ambulerende. Dette barns familie har en aftale om at leje Trexo Home i en periode på 6 måneder. Gennem den eksplorative karakter og det prospektive design af dette casestudie, vil efterforskerne indsamle kritiske data til at informere fremtidige større, kontrollerede undersøgelser. Med begrænsede pædiatriske data relateret til brugen af ​​robotassisteret bevægelse, kan denne information potentielt tilføje til eller ændre nuværende interventioner, der anbefales til børn med betydelige motoriske svækkelser.

Formål: Formålet med dette casestudie er grundigt at vurdere virkningen af ​​Trexo hjemmebrug hos et 7-årigt barn med CP (Gross Motor Function Classification System niveau IV).

i) Opfylder brugen af ​​et roboteksoskelet familiens primære mål - at lette deres barns oplevelse af glæde? ii) Hvad er familiens erfaringer omkring gennemførlighed og barnets tolerabilitet af at bruge Trexo derhjemme eller i samfundet? iii) Hvad er de indledende fysiologiske resultater efter 12 ugers brug af Trexo?

Metoder: Implementering af dette projekt vil foregå over 16 uger, med en basisperiode på 4 uger, en interventionsperiode på 12 uger. Under hele projektet vil efterforskerne have ugentlig kontakt med deltagerens familie. Denne frekvens blev valgt i diskussion med familien.

Glæden vil blive evalueret ved hjælp af en Smiley Face Likert-skala, udfyldt separat af barnet og forældrene på en ugentlig basis.

Gennemførlighed og tolerabilitet vil blive kvantificeret ved antal minutter af Trexo Home-brug og antal trin, der tages pr. dag. Årsager til at springe over eller forkorte en terapeutisk session vil blive registreret.

Fysiologiske resultater evaluerer nøglesymptomer på cerebral parese og sekundære komplikationer.

Spasticitet vil blive vurderet hver anden uge ved hjælp af kliniske mål (modificeret Tardieu og modificeret Ashworth-skala) og kvantitative mål (den bærbare spasticitetsvurderingsanordning, der skelner mellem refleksiv og iboende stivhed).

Bevægelsesområde (ROM) ved hofte- og knæleddet bilateralt vil blive målt via standardiseret goniometri, og vil blive udført hver anden uge, skiftevis uge efter spasticitetsvurderingen.

Barnets siddebalance vil blive vurderet månedligt ved hjælp af Tidlig klinisk vurdering af balance version 2.

Hyppigheden af ​​afføring og enhver relateret medicinbrug vil blive sporet med daglige dagbøger. Dette område har et betydeligt potentiale til at forbedre livskvaliteten for et individ, og voksne med en rygmarvsskade, der bruger eksoskelet, har bemærket fordele.

Videoer af balancevurderingen og af fri bevægelighed vil forekomme i fase 1 og hver måned i fase 2, interventionsperioden. Video af barnet, der bruger Trexo-apparatet, vil blive optaget hver anden uge i fase 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GMFCS IV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette casestudie vil involvere et 7-årigt barn med cerebral parese, som er funktionelt ikke-ambulerende. Dette er et prospektivt casestudie for at forstå, hvordan et ganghjælpemiddel (trexo Home), der er blevet lejet af en familie, kan påvirke et barn med cerebral parese, som ikke kan gå. Beslutningen om at bruge trexo-eksoskeletanordningen var adskilt fra denne forskning, og beslutningen om at forske i brugen af ​​den var sekundær.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
trexo Hjem intervention
Deltagerfamilien lejer et trexo-hjem fra trexo. Beslutningen om at bruge enheden var adskilt fra denne forskning, og beslutningen om at forske i brugen af ​​den var sekundær. De foreslåede procedurer kan ændres for at tilpasse sig barnets og familiens interesser og behov. Deltageren vil bruge trexo-hjemmet i deres hjem, skole og lokalsamfund.
12 ugers intervention, med ugentlig kontakt/vurderinger af påvirkninger ved brug af trexo Home.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Dagbog, der beskriver mængden og kvaliteten af ​​afføring
Dagligt i 12 uger
modificeret Ashworth Scale og modificeret Tardieu
Tidsramme: hver 1-2 uge i 12 uger
Muskelspasticitet målt i underekstremiteter
hver 1-2 uge i 12 uger
Bevægelsesområde for nedre ekstremiteter
Tidsramme: hver 1-2 uge over 12 uger
Standardiseret goniometri til at måle rækkevidden af ​​ankel-, knæ- og hofteled
hver 1-2 uge over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk vurdering af balance version 2
Tidsramme: hver 1-2 uge over 12 uger
Måleværktøj til postural balance og hovedkontrol
hver 1-2 uge over 12 uger
Forældre og omsorgspersoner anekdotiske rapporter
Tidsramme: Ugentligt over 12 uger
At beskrive gennemførlighed og tolerabilitet ved at bruge trexo derhjemme eller i samfundet
Ugentligt over 12 uger
Smiley ansigt likert skala for Joy
Tidsramme: Dagligt ved brug af enheden over 12 uger
En skala til at kvantificere deltagerens oplevelse af glæde ved brug af enheden
Dagligt ved brug af enheden over 12 uger
Bærbar spasticitetsvurderingsanordning
Tidsramme: hver 1-2 uge over 12 uger
En enhed og et softwaresystem, der bruges til at måle muskelspasticitet
hver 1-2 uge over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth G Condliffe, PhD, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-1484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med trexo Hjem

Abonner