Retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące częstości hiperoksji u pacjentów niezaintubowanych na oddziałach intensywnej terapii w Belgii Badanie OxSIZgen (OxSIZgen)
5 października 2020 zaktualizowane przez: Arnaud Bruyneel, SIZ Nursing
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące częstości hiperoksji u pacjentów niezaintubowanych na oddziałach intensywnej terapii w Belgii Badanie OxSIZgen
Tlen jest najczęściej przepisywaną terapią na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i może uratować życie krytycznym pacjentom. Podczas gdy szkodliwe skutki niedotlenienia są oczywiste i należy ich aktywnie unikać, hiperoksja ma również skutki uboczne. Należą do nich zwężenie naczyń ogólnoustrojowych, wieńcowych i mózgowych; zmniejszony przepływ wieńcowy; niedodma płuc i zwiększona ilość wolnych rodników. Pomimo tych szkodliwych skutków hiperoksja jest powszechna i częsta na OIT (od 22% do 74%).
Niedawna metaanaliza opublikowana w „The Lancet” obejmująca ponad 16 000 pacjentów wykazała związek między liberalną terapią tlenową a śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Inne metaanalizy potwierdzają jego wyniki danymi wysokiej jakości według autorów.
Randomizowane kontrolowane badanie opublikowane w „The New England Journal of Medicine” porównujące liberalną i konserwatywną tlenoterapię nie wykazało różnic w liczbie dni wentylacji mechanicznej i śmiertelności (The ICU-ROX, 2019). Jednak różnica w PaO2 między obiema grupami była bardzo mała, a PaO2 w grupie liberalnej nie przekraczało 100 mmHg. W każdym razie zachowawcza tlenoterapia jest bezpieczna dla pacjentów w stanie krytycznym.
Dlatego zalecenia zalecają nasycenie tlenem między 94-97% u pacjentów w stanie krytycznym i 88-92% u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Jednak według naszej wiedzy żadne badanie nie opisywało częstości występowania hiperoksji u niezaintubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Louvière, Belgia
- Bruyneel Arnaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tlenem w szpitalach intensywnej terapii i niezaintubowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z tlenem
- Nie do wentylacji
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z anemią sierpowatą
- Pacjent z zapaleniem płuc/hemothorax
- Kobiety w ciąży, więźniowie, odmowa świadomej zgody
- Pacjenci spokrewnieni z badaczem
- Pacjenci poddawani terapii w komorze hiperbarycznej
- Pacjenci z CO
- Pacjenci na ECMO
- Pacjenci z zatruciem paracoatem...
- Pacjenci włączeni do innych badań interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ODDZIAŁY INTENSYWNEJ OPIEKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WYSTĘPOWANIE HIPEROKSJI
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perkins GD, Olasveengen TM, Maconochie I, Soar J, Wyllie J, Greif R, Lockey A, Semeraro F, Van de Voorde P, Lott C, Monsieurs KG, Nolan JP; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation: 2017 update. Resuscitation. 2018 Feb;123:43-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.007. Epub 2017 Dec 9. No abstract available.
- Rachmale S, Li G, Wilson G, Malinchoc M, Gajic O. Practice of excessive F(IO(2)) and effect on pulmonary outcomes in mechanically ventilated patients with acute lung injury. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1887-93. doi: 10.4187/respcare.01696. Epub 2012 May 15.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Suzuki S, Mihara Y, Hikasa Y, Okahara S, Ishihara T, Shintani A, Morimatsu H, Sato A, Kusume S, Hidaka H, Yatsuzuka H, Okawa M, Takatori M, Saeki S, Samuta T, Tokioka H, Kurasako T, Maeda M, Takeuchi M, Hirasaki A, Kitaura M, Kajiki H, Kobayashi O, Katayama H, Nakatsuka H, Mizobuchi S, Sugimoto S, Yokoyama M, Kusudo K, Shiraishi K, Iwaki T, Komatsu T, Hirai Y, Sato T, Kimura M, Yasukawa T, Kimura M, Taniguchi M, Shimoda Y, Kobayashi Y, Tsukioki M, Manabe N, Ando E, Kosaka M, Tsukiji T, Tokura C, Asao Y, Sugiyama M, Seto K; Okayama Research Investigation Organizing Network (ORION) investigators. Current Ventilator and Oxygen Management during General Anesthesia: A Multicenter, Cross-sectional Observational Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):67-76. doi: 10.1097/ALN.0000000000002181.
- Hedenstierna G, Meyhoff CS. Oxygen toxicity in major emergency surgery-anything new? Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1802-1805. doi: 10.1007/s00134-019-05787-8. Epub 2019 Oct 10. No abstract available.
- Asfar P, Singer M, Radermacher P. Understanding the benefits and harms of oxygen therapy. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1118-21. doi: 10.1007/s00134-015-3670-z. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
- Chu DK, Kim LH, Young PJ, Zamiri N, Almenawer SA, Jaeschke R, Szczeklik W, Schunemann HJ, Neary JD, Alhazzani W. Mortality and morbidity in acutely ill adults treated with liberal versus conservative oxygen therapy (IOTA): a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1693-1705. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30479-3. Epub 2018 Apr 26.
- You J, Fan X, Bi X, Xian Y, Xie D, Fan M, Xu W, Zhang K. Association between arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2018 Oct;47:260-268. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.014. Epub 2018 Jul 20.
- Ni YN, Wang YM, Liang BM, Liang ZA. The effect of hyperoxia on mortality in critically ill patients: a systematic review and meta analysis. BMC Pulm Med. 2019 Feb 26;19(1):53. doi: 10.1186/s12890-019-0810-1.
- Stolmeijer R, Bouma HR, Zijlstra JG, Drost-de Klerck AM, Ter Maaten JC, Ligtenberg JJM. A Systematic Review of the Effects of Hyperoxia in Acutely Ill Patients: Should We Aim for Less? Biomed Res Int. 2018 May 14;2018:7841295. doi: 10.1155/2018/7841295. eCollection 2018.
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Earis J, Mak V; British Thoracic Society Emergency Oxygen Guideline Group; BTS Emergency Oxygen Guideline Development Group. BTS guideline for oxygen use in adults in healthcare and emergency settings. Thorax. 2017 Jun;72(Suppl 1):ii1-ii90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209729. No abstract available.
- Siemieniuk RAC, Chu DK, Kim LH, Guell-Rous MR, Alhazzani W, Soccal PM, Karanicolas PJ, Farhoumand PD, Siemieniuk JLK, Satia I, Irusen EM, Refaat MM, Mikita JS, Smith M, Cohen DN, Vandvik PO, Agoritsas T, Lytvyn L, Guyatt GH. Oxygen therapy for acutely ill medical patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Oct 24;363:k4169. doi: 10.1136/bmj.k4169. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIZNursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .