- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348578
Wpływ QMix 2w1 jako protokołu ostatecznego irygacji na gojenie okołowierzchołkowe
Wpływ QMix 2-w-1 jako końcowego protokołu irygacji na gojenie się okolic wierzchołkowych po leczeniu kanałowym na jednej wizycie: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Porównanie 12-miesięcznego wyniku radiologicznego leczenia kanałowego korzeni z zastosowaniem i bez dodatkowego zastosowania płynu do irygacji QMix 2-w-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria).
Metodologia: Badaniem objęto 60 zębów jednokorzeniowych z przeziernością okołowierzchołkową 60 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup przy użyciu randomizowanego układu bloków, z blokami wielkości 10 pacjentów w każdej. Kanały korzeniowe opracowano pilnikami WaveOne Gold (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i przeprowadzono irygację 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przy użyciu igieł z wentylacją boczną podczas oprzyrządowania. Końcowy protokół irygacji wykonano przy użyciu 5 ml 2,5% NaOCl (n=30) lub 5 ml QMix 2-w-1 (n=30). Następnie kanały korzeniowe przepłukano 5 ml wody destylowanej i wypełniono gutaperką oraz uszczelniaczem AH Plus (Dentsply Sirona), stosując technikę kompresji bocznej na zimno. Pacjenci zostali ponownie powołani po 12 miesiącach i ocenieni radiograficznie zgodnie z wynikami indeksu perapical (PAI). Porównywano wyniki PAI przed i po leczeniu, a zęby uznano za „zdrowe” (PAI ≤ 2) lub „chore” (PAI ≥ 3). Test U Manna Whitneya wykorzystano do porównania różnic między obrazami pooperacyjnymi i kontrolnymi grup leczonych. Test rang podpisanych Wilcoxona zastosowano w celu zbadania zmian wyniku PAI od wartości wyjściowej do oceny kontrolnej w każdej grupie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- martwicze zęby jednokorzeniowe ze zmianą okołowierzchołkową (2>PAI>5)
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- stosowało antybiotyki w ciągu poprzedniego tygodnia
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- historia nietolerancji na niesteroidowe leki przeciwzapalne
- miał niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek, chorobę hematologiczną lub był poddawany lub otrzymywał radioterapię i ubytek kości przyzębia (zobrazowany radiograficznie)
- otwarty wierzchołek zęba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kanał korzeniowy opracowano systemem recyprokalnym pilników WaveOne Gold z silnikiem VDW Silver.
Do oprzyrządowania użyto pliku WaveOne Gold #25 (0.07).
W przypadku większych kanałów stosowano pilniki nr 35 (0,06) i nr 45 (0,05) po pilniku nr 25.
Podczas procedury instrumentacji zastosowano irygację 5 ml 2,5% NaOCl za pomocą igieł z wentylacją boczną.
Końcową irygację zastosowano w grupie kontrolnej 5mL NaOCl i 5mL sterylnej soli fizjologicznej. Kanały korzeniowe osuszono jałowymi sączkami papierowymi i wypełniono gutaperką oraz uszczelniaczem AH Plus metodą zimnej kondensacji bocznej, a ubytek wejściowy odtworzono za pomocą złożony.
Wszystkie zabiegi zostały wykonane zgodnie ze znormalizowaną procedurą przez jednego operatora.
Po zakończeniu leczenia kanałowego wykonano zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej techniką równoległą.
Wszyscy pacjenci zostali wezwani na badanie kontrolne po 12 miesiącach i zostali poddani badaniu radiograficznemu.
|
|
Eksperymentalny: QMix 2w1
Kanał korzeniowy opracowano systemem recyprokalnym pilników WaveOne Gold z silnikiem VDW Silver.
Do oprzyrządowania użyto pliku WaveOne Gold #25 (0.07).
W przypadku większych kanałów stosowano pilniki nr 35 (0,06) i nr 45 (0,05) po pilniku nr 25.
Podczas procedury instrumentacji zastosowano irygację 5 ml 2,5% NaOCl za pomocą igieł z wentylacją boczną.
Końcową irygację zastosowano w grupie eksperymentalnej za pomocą 5 ml Mix 2in1 i 5 ml sterylnej soli fizjologicznej.
|
W grupie QMix 2w1 kanały korzeniowe płukano preparatem Mix jako irygację końcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie radiologiczne po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla tego badania to 12 miesięcy. Każdy pacjent zadzwoni na wizytę, a stan zęba zostanie oceniony radiologicznie.
|
Po zakończeniu leczenia zarówno grupy kontrolnej, jak i QMix 2w1 oceniano stan gojenia okołowierzchołkowego.
|
Ramy czasowe dla tego badania to 12 miesięcy. Każdy pacjent zadzwoni na wizytę, a stan zęba zostanie oceniony radiologicznie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDH-2017-8165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na QMix 2w1
-
Dow University of Health SciencesZakończonyChoroba endodontyczna | Infekcja kanałów korzeniowychPakistan