- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348578
Wirkung von QMix 2in1 als abschließendes Spülprotokoll auf die periapikale Heilung
Wirkung von QMix 2-in-1 als abschließendes Spülprotokoll auf die periapikale Heilung nach einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Vergleich des 12-Monats-Röntgenergebnisses einer Wurzelkanalbehandlung mit und ohne zusätzliche Verwendung von QMix 2-in-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) Spüllösung.
Methodik: Die Studie umfasste 60 einwurzelige Zähne mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit von 60 Patienten, randomisiert in zwei Gruppen unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit Blockgrößen von jeweils 10 Patienten. Die Wurzelkanäle wurden mit WaveOne Gold-Feilen (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) aufbereitet und die Spülung mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) unter Verwendung von seitlich belüfteten Nadeln während der Instrumentierung durchgeführt. Das abschließende Spülprotokoll wurde mit 5 ml 2,5 % NaOCl (n = 30) oder 5 ml QMix 2-in-1 (n = 30) durchgeführt. Dann wurden die Wurzelkanäle mit 5 ml destilliertem Wasser gespült und mit Guttapercha und AH Plus Sealer (Dentsply Sirona) unter Verwendung der kalten seitlichen Verdichtungstechnik gefüllt. Die Patienten wurden nach 12 Monaten zurückgerufen und röntgenologisch nach perapikalem Index (PAI) ausgewertet. Die PAI-Werte vor und nach der Behandlung wurden verglichen, und die Zähne wurden als „gesund“ (PAI ≤ 2) oder „krank“ (PAI ≥ 3) eingestuft. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den postoperativen und Follow-up-Bildern der Behandlungsgruppen zu vergleichen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde angewendet, um die Veränderungen des PAI-Scores von der Baseline bis zur Follow-up-Bewertung in jeder Gruppe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nekrotische, einwurzelige Zähne mit periapikaler Läsion (2>PAI>5)
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- hatte innerhalb der Vorwoche Antibiotika verwendet
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika
- hatten unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierten Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, hämatologische Erkrankungen oder hatten oder erhielten eine Strahlentherapie und parodontalen Knochenschwund (röntgenologisch sichtbar gemacht)
- offene Zahnspitze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Wurzelkanal wurde mit dem WaveOne Gold Feilenreziproksystem mit VDW Silver Motor aufbereitet.
Für die Instrumentierung wurde die WaveOne Gold #25 (0,07) Feile verwendet.
Für größere Kanäle wurden nach der Feile Nr. 25 die Feilen Nr. 35 (0,06) und Nr. 45 (0,05) verwendet.
Während des Instrumentierungsverfahrens wurde eine Spülung mit 5 ml 2,5 % NaOCl unter Verwendung von seitlich belüfteten Nadeln durchgeführt.
Die letzte Spülung erfolgte mit 5 ml NaOCl und 5 ml steriler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe. Die Wurzelkanäle wurden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und AH Plus Sealer mit der Methode der kalten lateralen Kondensation gefüllt und die Eintrittskavität wurde mit wiederhergestellt zusammengesetzt.
Alle Behandlungen wurden nach einem standardisierten Verfahren von einem Bediener durchgeführt.
Nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung wurden periapikale Röntgenaufnahmen in Paralleltechnik angefertigt.
Alle Patienten wurden nach 12 Monaten zur Nachuntersuchung einberufen und röntgenologisch untersucht.
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Experimental: QMix 2in1
Der Wurzelkanal wurde mit dem WaveOne Gold Feilenreziproksystem mit VDW Silver Motor aufbereitet.
Für die Instrumentierung wurde die WaveOne Gold #25 (0,07) Feile verwendet.
Für größere Kanäle wurden nach der Feile Nr. 25 die Feilen Nr. 35 (0,06) und Nr. 45 (0,05) verwendet.
Während des Instrumentierungsverfahrens wurde eine Spülung mit 5 ml 2,5 % NaOCl unter Verwendung von seitlich belüfteten Nadeln durchgeführt.
Die abschließende Spülung erfolgte in der Versuchsgruppe mit 5 ml Mix 2in1 und 5 ml steriler Kochsalzlösung.
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In der QMix 2in1-Gruppe wurden die Wurzelkanäle mit Mix als letzte Spülung gespült.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenheilung nach 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Studie beträgt 12 Monate. Jeder Patient wird zu einem Termin zurückgerufen und der Zustand des Zahns wird röntgenologisch bewertet.
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Nach Abschluss der Behandlung sowohl der Kontroll- als auch der QMix 2in1-Gruppe wurde der Status der periapikalen Heilung beurteilt.
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Der Zeitrahmen für diese Studie beträgt 12 Monate. Jeder Patient wird zu einem Termin zurückgerufen und der Zustand des Zahns wird röntgenologisch bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDH-2017-8165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur QMix 2in1
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Dow University of Health SciencesAbgeschlossenEndodontische Erkrankung | WurzelkanalinfektionPakistan