- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348578
Efecto de QMix 2in1 como protocolo de irrigación final en la cicatrización periapical
Efecto de QMix 2 en 1 como protocolo de irrigación final en la cicatrización periapical después de un tratamiento de conducto radicular de una sola visita: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: comparar el resultado radiográfico a los 12 meses del tratamiento del conducto radicular con y sin el uso adicional de la solución de irrigación QMix 2 en 1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Suiza).
Metodología: El estudio incluyó 60 dientes de una sola raíz con radiotransparencia periapical de 60 pacientes, aleatorizados en dos grupos utilizando un diseño de bloques aleatorizados con tamaños de bloque de 10 pacientes en cada uno. Los conductos radiculares se prepararon con limas WaveOne Gold (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Suiza) y se irrigaron con 5 mL de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5% utilizando agujas con ventilación lateral durante la instrumentación. El protocolo de irrigación final se realizó con 5 ml de NaOCl al 2,5 % (n= 30) o 5 ml de QMix 2 en 1 (n=30). Luego se irrigaron los conductos radiculares con 5 mL de agua destilada y se obturaron con gutapercha y sellador AH Plus (Dentsply Sirona), utilizando la técnica de compactación lateral en frío. Los pacientes fueron recordados después de 12 meses y evaluados radiográficamente según las puntuaciones del índice perapical (PAI). Se compararon las puntuaciones PAI antes y después del tratamiento y los dientes se consideraron "sanos" (PAI ≤ 2) o "enfermos" (PAI ≥ 3). Se utilizó la prueba U de Mann Whitney para comparar las diferencias entre las imágenes postoperatorias y de seguimiento de los grupos de tratamiento. Se aplicó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para examinar los cambios en la puntuación PAI desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento en cada grupo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adana, Pavo, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes necróticos de una sola raíz con una lesión periapical (2> PAI> 5)
Criterio de exclusión:
- embarazada
- había usado antibióticos en la semana anterior
- alergia a los agentes anestésicos locales
- antecedentes de intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos
- tenía hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia renal crónica, enfermedad hematológica, o había recibido o estaba recibiendo radioterapia y pérdida ósea periodontal (visualizada radiográficamente)
- ápice de diente abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El conducto radicular se preparó con el sistema de reciprocidad de limas WaveOne Gold con motor VDW Silver.
Se utilizó el archivo WaveOne Gold #25 (0.07) para la instrumentación.
Para canales más grandes, se usaron limas #35 (0.06) y #45 (0.05) después de la lima #25.
Durante el procedimiento de instrumentación, se aplicó irrigación con 5 ml de NaOCl al 2,5 % utilizando agujas con ventilación lateral.
La irrigación final se aplicó con 5mL de NaOCl y 5mL de solución salina estéril en el grupo control. Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel estériles y se rellenaron con gutapercha y sellador AH Plus con el método de condensación lateral en frío y se restauró la cavidad de entrada con compuesto.
Todos los tratamientos se realizaron siguiendo un procedimiento estandarizado por un operador.
Después de completar el tratamiento del conducto radicular, se tomaron radiografías periapicales utilizando la técnica paralela.
Todos los pacientes fueron llamados para un examen de seguimiento a los 12 meses y fueron examinados radiográficamente.
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Experimental: QMix 2 en 1
El conducto radicular se preparó con el sistema de reciprocidad de limas WaveOne Gold con motor VDW Silver.
Se utilizó el archivo WaveOne Gold #25 (0.07) para la instrumentación.
Para canales más grandes, se usaron limas #35 (0.06) y #45 (0.05) después de la lima #25.
Durante el procedimiento de instrumentación, se aplicó irrigación con 5 ml de NaOCl al 2,5 % utilizando agujas con ventilación lateral.
La irrigación final se aplicó con 5mL de Mix 2in1 y 5mL de solución salina estéril en el grupo experimental.
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En el grupo QMix 2in1, los conductos radiculares se irrigaron con Mix como irrigación final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación radiográfica después de 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: El plazo es de 12 meses para este estudio. Se llamará a cada paciente para una cita y se evaluará radiográficamente el estado del diente.
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Después de completar el tratamiento del grupo control y QMix 2in1, se evaluó el estado de cicatrización periapical.
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El plazo es de 12 meses para este estudio. Se llamará a cada paciente para una cita y se evaluará radiográficamente el estado del diente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- TDH-2017-8165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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