- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348578
Effekt av QMix 2in1 som slutligt bevattningsprotokoll på periapikal läkning
Effekten av QMix 2-i-1 som slutligt bevattningsprotokoll på periapikal läkning efter engångsrotbehandling: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Att jämföra det 12-månaders radiografiska resultatet av rotbehandling med och utan ytterligare användning av QMix 2-i-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) bevattningslösning.
Metod: Studien inkluderade 60 enkelrotade tänder med periapikal radiolucens hos 60 patienter, randomiserade i två grupper med randomiserad blockdesign med blockstorlekar på 10 patienter i varje. Rotkanaler förbereddes med WaveOne Gold-filer (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) och irrigation utfördes med 5 ml 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) med hjälp av sidoventilerade nålar under instrumentering. Det slutliga bevattningsprotokollet utfördes med användning av 5 ml 2,5 % NaOCl (n=30) eller 5 ml QMix 2-i-1 (n=30). Sedan spolades rotkanalerna med 5 ml destillerat vatten och fylldes med guttaperka och AH Plus-sealer (Dentsply Sirona), med hjälp av kall sidokomprimeringsteknik. Patienterna återkallades efter 12 månader och utvärderades radiografiskt enligt perapical index (PAI) poäng. PAI-poäng före och efter behandling jämfördes och tänderna ansågs vara "friska" (PAI ≤ 2) eller "sjuka" (PAI ≥ 3). Mann Whitney U-testet användes för att jämföra skillnaderna mellan de postoperativa och uppföljande bilderna av behandlingsgrupperna. Wilcoxon signerade rangtest användes för att undersöka förändringarna i PAI-poäng från baslinjen till uppföljningsutvärderingen i varje grupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nekrotiska, enstaka rottänder med en periapikal lesion (2>PAI>5)
Exklusions kriterier:
- gravid
- hade använt antibiotika under föregående vecka
- allergi mot lokalanestetika
- historia av intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- hade okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk njursvikt, hematologisk sjukdom eller hade fått eller fick strålbehandling och periodontal benförlust (visualiserat radiografiskt)
- öppen tandspets
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rotkanalen förbereddes med hjälp av WaveOne Gold-filsystemet med fram- och återgående VDW Silver-motor.
WaveOne Gold #25 (0.07) fil användes för instrumentering.
För större kanaler användes filerna #35 (0.06) och #45 (0.05) efter filen #25.
Under instrumenteringsproceduren applicerades spolning med 5 ml 2,5 % NaOCl med hjälp av nålar med sidventilation.
Den slutliga bevattningen applicerades med 5mL NaOCl och 5mL steril koksaltlösning i kontrollgruppen. Rotkanalerna torkades med sterila pappersspetsar och fylldes med guttaperka och AH Plus sealer med den kalla laterala kondensationsmetoden och ingångskaviteten återställdes med sammansatt.
Alla behandlingar utfördes enligt ett standardiserat förfarande av en operatör.
Efter avslutad rotkanalbehandling togs periapikala röntgenbilder med hjälp av parallelliseringstekniken.
Alla patienter kallades till uppföljningsundersökning vid 12 månader och undersöktes röntgen.
|
|
Experimentell: QMix 2in1
Rotkanalen förbereddes med hjälp av WaveOne Gold-filsystemet med fram- och återgående VDW Silver-motor.
WaveOne Gold #25 (0.07) fil användes för instrumentering.
För större kanaler användes filerna #35 (0.06) och #45 (0.05) efter filen #25.
Under instrumenteringsproceduren applicerades spolning med 5 ml 2,5 % NaOCl med hjälp av nålar med sidventilation.
Den slutliga spolningen applicerades med 5mL Mix 2in1 och 5mL steril koksaltlösning i experimentgruppen.
|
I QMix 2in1-gruppen vattnades rotkanalerna med Mix som en sista bevattning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röntgenläkning efter 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Tidsramen är 12 månader för denna studie. Varje patient kommer att återkalla för ett möte och tandens status kommer att utvärderas radiografiskt.
|
Efter avslutad behandling av både kontrollgruppen och QMix 2in1-gruppen utvärderades statusen för periapikal läkning.
|
Tidsramen är 12 månader för denna studie. Varje patient kommer att återkalla för ett möte och tandens status kommer att utvärderas radiografiskt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDH-2017-8165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periapikala sjukdomar
-
Ege UniversityAvslutadAsymtomatiska molar tänder med periapical lesionerKalkon
Kliniska prövningar på QMix 2in1
-
Dow University of Health SciencesAvslutadEndodontisk sjukdom | RotkanalsinfektionPakistan