- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348578
Efeito do QMix 2in1 como protocolo de irrigação final na cicatrização periapical
Efeito do QMix 2 em 1 como protocolo de irrigação final na cicatrização periapical após tratamento de canal radicular em sessão única: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Comparar o resultado radiográfico de 12 meses do tratamento do canal radicular com e sem o uso adicional da solução de irrigação QMix 2 em 1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Suíça).
Metodologia: O estudo incluiu 60 dentes unitários com radioluscência periapical de 60 pacientes, randomizados em dois grupos usando delineamento de blocos randomizados com tamanhos de bloco de 10 pacientes em cada. Os canais radiculares foram preparados com limas WaveOne Gold (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Suíça) e a irrigação foi realizada com 5 mL de hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) usando agulhas de ventilação lateral durante a instrumentação. O protocolo final de irrigação foi realizado com 5 mL de NaOCl 2,5% (n=30) ou 5 mL de QMix 2 em 1 (n=30). Em seguida, os canais radiculares foram irrigados com 5 mL de água destilada e preenchidos com guta-percha e cimento AH Plus (Dentsply Sirona), utilizando a técnica de compactação lateral a frio. Os pacientes foram convocados após 12 meses e avaliados radiograficamente de acordo com os escores do índice perapical (PAI). Os escores PAI pré e pós-tratamento foram comparados e os dentes foram considerados 'saudáveis' (PAI ≤ 2) ou 'doentes' (PAI ≥ 3). O teste Mann Whitney U foi usado para comparar as diferenças entre as imagens pós-operatórias e de acompanhamento dos grupos de tratamento. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi aplicado para examinar as mudanças no escore PAI desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento em cada grupo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentes necróticos de raiz única com lesão periapical (2>PAI>5)
Critério de exclusão:
- grávida
- tinha usado antibióticos na semana anterior
- alergia a agentes anestésicos locais
- história de intolerância a anti-inflamatórios não esteróides
- tinha hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, insuficiência renal crônica, doença hematológica, ou tinha recebido ou estava recebendo radioterapia e perda óssea periodontal (visualizada radiograficamente)
- ápice do dente aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
O canal radicular foi preparado usando o sistema de lima WaveOne Gold com motor VDW Silver.
A lima WaveOne Gold #25 (0,07) foi usada para instrumentação.
Para canais maiores, as limas nº 35 (0,06) e nº 45 (0,05) foram usadas após a lima nº 25.
Durante o procedimento de instrumentação, a irrigação foi aplicada com 5mL de NaOCl 2,5% usando agulhas de ventilação lateral.
A irrigação final foi aplicada com 5mL de NaOCl e 5mL de solução salina estéril no grupo controle. Os canais radiculares foram secos com pontas de papel estéril e preenchidos com guta-percha e cimento AH Plus com o método de condensação lateral a frio e a cavidade de entrada foi restaurada com composto.
Todos os tratamentos foram realizados seguindo um procedimento padronizado por um operador.
Após a conclusão do tratamento do canal radicular, radiografias periapicais foram feitas usando a técnica de paralelismo.
Todos os pacientes foram chamados para acompanhamento aos 12 meses e foram examinados radiograficamente.
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Experimental: QMix 2em1
O canal radicular foi preparado usando o sistema de lima WaveOne Gold com motor VDW Silver.
A lima WaveOne Gold #25 (0,07) foi usada para instrumentação.
Para canais maiores, as limas nº 35 (0,06) e nº 45 (0,05) foram usadas após a lima nº 25.
Durante o procedimento de instrumentação, a irrigação foi aplicada com 5mL de NaOCl 2,5% usando agulhas de ventilação lateral.
A irrigação final foi aplicada com 5mL de Mix 2in1 e 5mL de soro fisiológico estéril no grupo experimental.
|
No grupo QMix 2in1, os canais radiculares foram irrigados com Mix como irrigação final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização radiográfica após 12 meses de seguimento.
Prazo: O prazo é de 12 meses para este estudo. Cada paciente retornará para uma consulta e o estado do dente será avaliado radiograficamente.
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Após a conclusão do tratamento do grupo controle e do grupo QMix 2in1, o estado da cicatrização periapical foi avaliado.
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O prazo é de 12 meses para este estudo. Cada paciente retornará para uma consulta e o estado do dente será avaliado radiograficamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDH-2017-8165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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