- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348578
Vliv QMix 2v1 jako konečného protokolu o zavlažování na periapikální hojení
Účinek QMix 2-v-1 jako konečného irigačního protokolu na periapické hojení po jednorázovém ošetření kořenového kanálku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Porovnat 12měsíční rentgenový výsledek ošetření kořenového kanálku s a bez dodatečného použití irigačního roztoku QMix 2-v-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko).
Metodika: Studie zahrnovala 60 jednokořenových zubů s periapikální radiolucencí 60 pacientů, randomizovaných do dvou skupin pomocí randomizovaného blokového designu s velikostí bloku 10 pacientů v každé. Kořenové kanálky byly připraveny pomocí pilníků WaveOne Gold (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a výplach byl proveden pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) pomocí jehel s bočním odvětráváním během instrumentace. Konečný irigační protokol byl proveden s použitím 5 ml 2,5% NaOCl (n= 30) nebo 5 ml QMix 2-in-1 (n=30). Poté byly kořenové kanálky propláchnuty 5 ml destilované vody a naplněny gutaperčou a AH Plus sealerem (Dentsply Sirona) za použití techniky laterálního zhutňování za studena. Pacienti byli odvoláni po 12 měsících a rentgenologicky hodnoceni podle skóre perapikálního indexu (PAI). Byla porovnána skóre PAI před a po léčbě a zuby byly považovány za „zdravé“ (PAI ≤ 2) nebo „nemocné“ (PAI ≥ 3). Mann Whitney U test byl použit k porovnání rozdílů mezi pooperačním a následným zobrazením léčených skupin. Wilcoxonův znaménkový rank test byl použit ke zkoumání změn ve skóre PAI od výchozí hodnoty po následné hodnocení v každé skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekrotické zuby s jedním kořenem s periapikální lézí (2>PAI>5)
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- během předchozího týdne užíval antibiotika
- alergie na lokální anestetika
- anamnéza intolerance nesteroidních protizánětlivých léků
- měl nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, hematologické onemocnění nebo podstoupil nebo dostával radioterapii a periodontální úbytek kostní hmoty (vizualizován rentgenově)
- otevřený vrchol zubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kořenový kanálek byl připraven pomocí recipročního systému pilníku WaveOne Gold s motorem VDW Silver.
Pro instrumentaci byl použit soubor WaveOne Gold #25 (0,07).
Pro větší kanály byly po souboru #25 použity soubory #35 (0,06) a #45 (0,05).
Během instrumentační procedury byla irigace aplikována 5 ml 2,5% NaOCl pomocí jehel s bočním odvětráváním.
Konečná irigace byla aplikována 5 ml NaOCl a 5 ml sterilního fyziologického roztoku v kontrolní skupině. Kořenové kanálky byly vysušeny sterilními papírovými hroty a naplněny gutaperčou a AH Plus sealerem metodou laterální kondenzace za studena a vstupní dutina byla obnovena pomocí kompozitní.
Všechna ošetření byla provedena podle standardizovaného postupu jedním operátorem.
Po dokončení ošetření kořenového kanálku byly pořízeny periapikální rentgenové snímky pomocí paralelní techniky.
Všichni pacienti byli povoláni ke kontrolnímu vyšetření po 12 měsících a byli vyšetřeni rentgenologicky.
|
|
Experimentální: QMix 2v1
Kořenový kanálek byl připraven pomocí recipročního systému pilníku WaveOne Gold s motorem VDW Silver.
Pro instrumentaci byl použit soubor WaveOne Gold #25 (0,07).
Pro větší kanály byly po souboru #25 použity soubory #35 (0,06) a #45 (0,05).
Během instrumentační procedury byla irigace aplikována 5 ml 2,5% NaOCl pomocí jehel s bočním odvětráváním.
Finální výplach byl aplikován pomocí 5 ml Mix 2v1 a 5 ml sterilního fyziologického roztoku v experimentální skupině.
|
Ve skupině QMix 2v1 byly kořenové kanálky zavlažovány Mixem jako konečná irigace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografické hojení po 12 měsících sledování.
Časové okno: Časový rámec této studie je 12 měsíců. Každý pacient si odvolá na schůzku a stav zubu se vyhodnotí rentgenově.
|
Po ukončení léčby kontrolní i QMix 2in1 skupiny byl zhodnocen stav periapikálního hojení.
|
Časový rámec této studie je 12 měsíců. Každý pacient si odvolá na schůzku a stav zubu se vyhodnotí rentgenově.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDH-2017-8165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QMix 2v1
-
Dow University of Health SciencesDokončenoEndodontické onemocnění | Infekce kořenového kanálkuPákistán