- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348578
A QMix 2in1, mint végső öntözési protokoll hatása a periapicalis gyógyulásra
A QMix 2-in-1, mint végső öntözési protokoll hatása a periapikális gyógyulásra egyszeri látogatás utáni gyökérkezelés után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Cél: Összehasonlítani a 12 hónapos gyökérkezelés radiográfiai eredményét a QMix 2-in-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Svájc) öntözőoldat kiegészítő használatával és anélkül.
Módszertan: A vizsgálatban 60, periapikális radiolucenciával rendelkező, 60 beteg egygyökerű foga szerepelt, randomizált blokktervezést alkalmazva, két csoportba randomizálva, mindegyikben 10 beteg blokkméretével. A gyökércsatornákat WaveOne Gold reszelőkkel (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Svájc) készítettük, és az öntözést 5 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorittal (NaOCl) végeztük oldalsó szellőzőtűkkel a műszerezés során. A végső öntözési protokollt 5 ml 2,5%-os NaOCl (n=30) vagy 5 ml QMix 2-in-1 (n=30) felhasználásával végeztük. Ezután a gyökércsatornákat 5 ml desztillált vízzel öntöztük, és guttaperchával és AH Plus Sealer-rel (Dentsply Sirona) töltöttük fel hideg oldalsó tömörítési technikával. A betegeket 12 hónap elteltével hívták vissza, és radiográfiailag értékelték a perapical index (PAI) pontszámok alapján. A kezelés előtti és utáni PAI pontszámokat összehasonlították, és a fogakat „egészségesnek” (PAI ≤ 2) vagy „betegnek” (PAI ≥ 3) tekintették. A Mann Whitney U teszttel hasonlítottuk össze a kezelt csoportok posztoperatív és követési képei közötti különbségeket. A Wilcoxon aláírt rang tesztet alkalmaztuk a PAI pontszám változásának vizsgálatára az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig minden csoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nekrotikus, egygyökeres fogak periapikális lézióval (2>PAI>5)
Kizárási kritériumok:
- terhes
- használt antibiotikumot az előző héten
- allergia helyi érzéstelenítő szerekre
- a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében
- kontrollálatlan magas vérnyomása, kontrollálatlan diabetes mellitusa, krónikus veseelégtelensége, hematológiai betegsége volt, vagy sugárkezelésben részesült vagy kapott, és parodontális csontvesztése volt (radiográfiailag látható)
- nyitott fogcsúcs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A gyökérkezelést a WaveOne Gold reszelő reciprok rendszerrel készítettük el VDW Silver motorral.
WaveOne Gold #25 (0,07) fájlt használtunk a műszerezéshez.
Nagyobb csatornák esetén a #35-ös (0,06) és a #45-ös (0,05) fájlokat használtuk a 25-ös fájl után.
A műszerezési eljárás során az öntözést 5 ml 2,5%-os NaOCl-dal végeztük, oldalsó szellőzőtűk segítségével.
A végső öntözést 5 ml NaOCl-dal és 5 ml steril sóoldattal végeztük a kontrollcsoportban. A gyökércsatornákat steril papírhegyekkel szárítottuk, majd hideg oldalsó kondenzációs módszerrel guttaperchával és AH Plus tömítőanyaggal megtöltöttük, majd a bemeneti üreget helyreállítottuk. összetett.
Az összes kezelést szabványos eljárást követve, egyetlen operátor végezte.
A gyökérkezelés befejezése után periapikális röntgenfelvételeket készítettünk párhuzamos technikával.
A 12. hónapban minden beteget utóellenőrzésre hívtak, és röntgenvizsgálatot végeztek.
|
|
Kísérleti: QMix 2in1
A gyökérkezelést a WaveOne Gold reszelő reciprok rendszerrel készítettük el VDW Silver motorral.
WaveOne Gold #25 (0,07) fájlt használtunk a műszerezéshez.
Nagyobb csatornák esetén a #35-ös (0,06) és a #45-ös (0,05) fájlokat használtuk a 25-ös fájl után.
A műszerezési eljárás során az öntözést 5 ml 2,5%-os NaOCl-dal végeztük, oldalsó szellőzőtűk segítségével.
A végső öntözést 5 ml Mix 2in1 és 5 ml steril sóoldattal végeztük a kísérleti csoportban.
|
A QMix 2in1 csoportban a gyökércsatornákat Mix-el öntöztük végső öntözésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai gyógyulás 12 hónapos követés után.
Időkeret: A vizsgálat időtartama 12 hónap. Minden páciens visszahív egy időpontot, és a fog állapotát röntgenfelvétellel értékelik.
|
Mind a kontroll, mind a QMix 2in1 csoport kezelésének befejezése után felmértük a periapikális gyógyulás állapotát.
|
A vizsgálat időtartama 12 hónap. Minden páciens visszahív egy időpontot, és a fog állapotát röntgenfelvétellel értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-2017-8165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapikális betegségek
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília
Klinikai vizsgálatok a QMix 2in1
-
Dow University of Health SciencesBefejezveEndodontikus betegség | Gyökércsatorna fertőzésPakisztán