- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348578
Effekt af QMix 2in1 som den endelige vandingsprotokol på periapikal heling
Effekt af QMix 2-i-1 som endelig vandingsprotokol på periapikal heling efter rodbehandling på et enkelt besøg: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne det 12-måneders radiografiske resultat af rodbehandling med og uden yderligere brug af QMix 2-i-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) skylleopløsning.
Metode: Undersøgelsen omfattede 60 enkeltrodede tænder med periapikal radiolucens på 60 patienter, randomiseret i to grupper ved hjælp af randomiseret blokdesign med blokstørrelser på 10 patienter i hver. Rodkanaler blev forberedt med WaveOne Gold-filer (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Schweiz), og vanding blev udført med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) ved brug af sideventilerede nåle under instrumentering. Den endelige skylningsprotokol blev udført under anvendelse af 5 ml 2,5% NaOCl (n=30) eller 5 ml QMix 2-i-1 (n=30). Derefter blev rodkanalerne skyllet med 5 ml destilleret vand og fyldt med guttaperka og AH Plus sealer (Dentsply Sirona) ved hjælp af kold lateral komprimeringsteknik. Patienterne blev tilbagekaldt efter 12 måneder og evalueret radiografisk i henhold til perapical index (PAI) score. PAI-score før og efter behandling blev sammenlignet, og tænder blev betragtet som 'sunde' (PAI ≤ 2) eller 'syge' (PAI ≥ 3). Mann Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne forskellene mellem de postoperative og opfølgende billeder af behandlingsgrupperne. Wilcoxon signed rank test blev anvendt til at undersøge ændringerne i PAI score fra baseline til opfølgningsevalueringen i hver gruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nekrotiske, enkeltrodstænder med en periapikal læsion (2>PAI>5)
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- havde brugt antibiotika inden for den foregående uge
- allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- historie med intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- havde ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, hæmatologisk sygdom eller havde modtaget eller fik strålebehandling og periodontalt knogletab (visualiseret radiografisk)
- åben tandspids
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Rodkanalen blev forberedt ved hjælp af WaveOne Gold-filfrem- og tilbagegående system med VDW Silver-motor.
WaveOne Gold #25 (0.07) fil blev brugt til instrumentering.
For større kanaler blev #35 (0.06) og #45 (0.05) filer brugt efter #25 filen.
Under instrumenteringsproceduren blev skylning påført med 5 ml 2,5 % NaOCl ved hjælp af en sideventileret nåle.
Den endelige skylning blev påført 5mL NaOCl og 5mL sterilt saltvand i kontrolgruppen. Rodkanalerne blev tørret med sterile papirspidser og blev fyldt med guttaperka og AH Plus sealer med kold lateral kondensationsmetode, og indgangshulrummet blev genoprettet med sammensatte.
Alle behandlinger blev udført efter en standardiseret procedure af én operatør.
Efter afslutning af rodbehandlingen blev der taget periapikale røntgenbilleder ved hjælp af parallelteknikken.
Alle patienter blev indkaldt til opfølgende undersøgelse efter 12 måneder, og blev undersøgt røntgengrafisk.
|
|
Eksperimentel: QMix 2i1
Rodkanalen blev forberedt ved hjælp af WaveOne Gold-filfrem- og tilbagegående system med VDW Silver-motor.
WaveOne Gold #25 (0.07) fil blev brugt til instrumentering.
For større kanaler blev #35 (0.06) og #45 (0.05) filer brugt efter #25 filen.
Under instrumenteringsproceduren blev skylning påført med 5 ml 2,5 % NaOCl ved hjælp af en sideventileret nåle.
Den endelige skylning blev påført med 5mL Mix 2in1 og 5mL sterilt saltvand i forsøgsgruppen.
|
I QMix 2in1-gruppen blev rodkanaler overrislet med Mix som en sidste vanding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk heling efter 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Tidsrammen er 12 måneder for denne undersøgelse. Hver patient vil tilbagekalde til en aftale, og tandens status vil evalueres radiografisk.
|
Efter afslutningen af behandlingen af både kontrol- og QMix 2in1-gruppen blev status for periapikal heling vurderet.
|
Tidsrammen er 12 måneder for denne undersøgelse. Hver patient vil tilbagekalde til en aftale, og tandens status vil evalueres radiografisk.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDH-2017-8165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med QMix 2i1
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEndodontisk sygdom | RodkanalinfektionPakistan