- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04348578
Влияние QMix 2in1 в качестве окончательного протокола ирригации на периапикальное заживление
Влияние QMix 2-в-1 в качестве окончательного протокола ирригации на периапикальное заживление после однократного лечения корневых каналов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: сравнить 12-месячные рентгенологические результаты лечения корневых каналов с дополнительным использованием ирригационного раствора QMix 2-in-1 (Dentsply Tulsa, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) и без него.
Методология. В исследование были включены 60 однокорневых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью 60 пациентов, рандомизированно разделенных на две группы с использованием рандомизированного блочного дизайна по 10 пациентов в каждой. Корневые каналы препарировали файлами WaveOne Gold (Dentsply Sirona, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) и промывали 5 мл 2,5% гипохлорита натрия (NaOCl) с помощью игл с вентиляцией сбоку во время инструментальной обработки. Окончательный протокол орошения был выполнен с использованием 5 мл 2,5% NaOCl (n = 30) или 5 мл QMix 2-in-1 (n = 30). Затем корневые каналы были промыты 5 мл дистиллированной воды и заполнены гуттаперчей и силером AH Plus (Dentsply Sirona) методом холодной латеральной компакции. Пациенты были отозваны через 12 месяцев и оценены рентгенологически в соответствии с показателями периапикального индекса (PAI). Оценки PAI до и после лечения сравнивали, и зубы считались «здоровыми» (PAI ≤ 2) или «больными» (PAI ≥ 3). U-критерий Манна-Уитни использовали для сравнения различий между послеоперационными и последующими изображениями в группах лечения. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона был применен для изучения изменений в баллах PAI от исходного уровня до последующей оценки в каждой группе.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Çukurova University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- некротические однокорневые зубы с периапикальным поражением (2>PAI>5)
Критерий исключения:
- беременная
- применяли антибиотики в течение предыдущей недели
- аллергия на местные анестетики
- непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе
- имели неконтролируемую артериальную гипертензию, неконтролируемый сахарный диабет, хроническую почечную недостаточность, гематологические заболевания, или получали или получали лучевую терапию и потерю пародонтальной кости (визуализируется рентгенологически)
- открытая вершина зуба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
Корневой канал препарировали с помощью реципрокной системы файлов WaveOne Gold с мотором VDW Silver.
Для инструментирования использовался файл WaveOne Gold #25 (0,07).
Для более крупных каналов после файла №25 использовались файлы №35 (0,06) и №45 (0,05).
Во время инструментальной процедуры проводилось орошение 5 мл 2,5% NaOCl с использованием игл с боковым отверстием.
Окончательная промывка проводилась 5 мл NaOCl и 5 мл стерильного физиологического раствора в контрольной группе. Корневые каналы были высушены стерильными бумажными штифтами и заполнены гуттаперчей и силером AH Plus методом холодной латеральной конденсации, а входная полость восстановлена с помощью составной.
Все процедуры проводились по стандартной процедуре одним оператором.
После завершения лечения корневых каналов были сделаны периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллелизма.
Все больные были вызваны на контрольное обследование через 12 мес и рентгенологически.
|
|
Экспериментальный: QMix 2в1
Корневой канал препарировали с помощью реципрокной системы файлов WaveOne Gold с мотором VDW Silver.
Для инструментирования использовался файл WaveOne Gold #25 (0,07).
Для более крупных каналов после файла №25 использовались файлы №35 (0,06) и №45 (0,05).
Во время инструментальной процедуры проводилось орошение 5 мл 2,5% NaOCl с использованием игл с боковым отверстием.
Окончательное орошение проводилось 5 мл Mix 2in1 и 5 мл стерильного физиологического раствора в экспериментальной группе.
|
В группе QMix 2in1 корневые каналы промывались смесью Mix в качестве заключительной ирригации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологическое заживление после 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Срок проведения данного исследования составляет 12 месяцев. Каждый пациент отзовется на прием, и состояние зуба будет оценено рентгенологически.
|
После завершения лечения контрольной группы и группы QMix 2in1 оценивали состояние периапикального заживления.
|
Срок проведения данного исследования составляет 12 месяцев. Каждый пациент отзовется на прием, и состояние зуба будет оценено рентгенологически.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oguz Yoldaş, Professor, University of Cukurova, Faculty of Dentistry, Vice-Dean
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Abbaszadegan A, Nabavizadeh M, Hoseini Yekani A, Khayat A. Comparison of Endodontic Treatment Results Yielded from Using Normal Saline with IKI Final Rinse or NaOCl Irrigation: A 30-Month Follow-up Study. Iran Endod J. 2013 Fall;8(4):171-6. Epub 2013 Oct 7.
- Holland R, Gomes JE Filho, Cintra LTA, Queiroz IOA, Estrela C. Factors affecting the periapical healing process of endodontically treated teeth. J Appl Oral Sci. 2017 Sep-Oct;25(5):465-476. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0464.
- Pai S, Thomas MS. The effect of QMix, an experimental antibacterial root canal irrigant, on removal of canal wall smear layer and debris. J Endod. 2011 Jun;37(6):741; author reply 741-3. doi: 10.1016/j.joen.2011.04.006. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Chandrasekhar V, Amulya V, Rani VS, Prakash TJ, Ranjani AS, Gayathri Ch. Evaluation of biocompatibility of a new root canal irrigant Q Mix 2 in 1- An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):36-40. doi: 10.4103/0972-0707.105296.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-2017-8165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QMix 2в1
-
Dow University of Health SciencesЗавершенныйЭндодонтическое заболевание | Инфекция корневых каналовПакистан