Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE OCENIAJĄCE WPŁYW PF-06651600 NA FARMAKOKINETKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI SUMATRYPTANA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW.

1 września 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE I FAZY O USTALONEJ SEKWENCJI W CELU OCENY WPŁYWU PF-06651600 NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI SUMATRYPTANA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Badanie oceniające wpływ pf-06651600 na farmakokinetykę pojedynczej dawki sumatryptanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy są zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, które obejmuje pomiary ciśnienia tętniczego i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), cukrzycy lub o przeciwwskazaniach zgodnie z USPI dla IMITREX.
  • 10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (na podstawie ASCVD Risk Estimator) ≥7,5%.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Terapia ogólnoustrojowa dowolnym lekiem będącym inhibitorem MAO-A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę lub leku podobnego do ergotaminy (takiego jak dihydroergotamina lub metysergid) lub innego agonisty 5-HT (sekcja 6.5) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu .
  • Znany udział w badaniu klinicznym PF-06651600 w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym PF-06651600 i uczestnik doświadczył AE, które doprowadziło do przerwania leczenia lub miał SAE, które w ocenie badacza były związane z PF-06651600.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sumatryptan i PF-06651600 DDI
W okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg sumatryptanu w dniu 1 rano. W okresie 2 w dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg sumatryptanu i pojedynczą dawkę doustną 400 mg PF-06651600 rano. W okresie 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 400 mg PF-06651600 wieczorem pierwszego dnia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 25 mg sumatryptanu rano drugiego dnia.
Lek: Sumatryptan
25 miligramów (mg) tabletka jednodawkowa
Lek: PF-06651600
PF-06651600 400 mg pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą sumatryptanu (AUC) ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sumatryptanu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sumatryptanu.
Maksymalne stężenie sumatryptanu (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sumatryptanu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sumatryptanu.
Ostatnia próbka PK sumatryptanu AUC.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sumatryptanu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sumatryptanu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu 3 Dzień 4 (dzień 8).
Wartość początkowa do okresu 3 Dzień 4 (dzień 8).
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu 3 Dzień 4 (dzień 8).
Wartość początkowa do okresu 3 Dzień 4 (dzień 8).
Liczba uczestników, u których wystąpiły znaczące zmiany w testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu 3 Dzień 4 (dzień 8).
Wartość początkowa do okresu 3 Dzień 4 (dzień 8).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28.
Linia bazowa do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sumatryptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj