Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKK AV ENKELDOSE SUMATRIPTAN HOS FRISKE DELTAKER.

1. september 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1-STUDIE, FASTSEKVENS, ÅPEN ETIKETTE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKET AV ENKELDOSE SUMATRIPTAN HOS FRISKE DELTAKER

Studie for å evaluere effekten av pf-06651600 på farmakokinetikken til enkeltdose sumatriptan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, full fysisk undersøkelse som inkluderer BP og pulsmålinger, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), diabetes eller av kontraindikasjonene i henhold til USPI for IMITREX.
  • 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (basert på ASCVD Risk Estimator) ≥7,5 %.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Systemisk terapi med noen av medisinene som er MAO-A-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Samtidig bruk av medisiner som inneholder ergotamin eller ergot-type (som dihydroergotamin eller metysergid), eller annen 5-HT-agonist (avsnitt 6.5) innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet .
  • Kjent deltakelse i en klinisk utprøving av PF-06651600 innen 60 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet; deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av PF-06651600 og deltakeren opplevde AE ​​som førte til seponering eller hadde en SAE som etter utforskerens vurdering var PF-06651600-relatert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sumatriptan og PF-06651600 DDI
I periode 1 vil deltakerne motta en enkelt oral 25 mg dose sumatriptan på dag 1 om morgenen. I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral 25 mg dose sumatriptan og en enkelt 400 mg oral dose av PF-06651600 om morgenen. I periode 3 vil deltakerne motta en enkelt 400 mg oral dose av PF-06651600 om kvelden dag 1, og deretter en enkelt oral 25 mg dose sumatriptan om morgenen dag 2.
Legemiddel: Sumatriptan
25 milligram (mg) enkeltdosetablett
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 400 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sumatriptan-området under kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig tid.
Tidsramme: Fordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter sumatriptandose.
Fordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter sumatriptandose.
Sumatriptan (Cmax) maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter sumatriptandose.
Fordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter sumatriptandose.
Sumatriptan AUC siste PK-prøve.
Tidsramme: Fordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter sumatriptandose.
Fordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter sumatriptandose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med betydelige endringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Grunnlinje gjennom periode 3 Dag 4 (dag 8).
Grunnlinje gjennom periode 3 Dag 4 (dag 8).
Antall deltakere med signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje gjennom periode 3 Dag 4 (dag 8).
Grunnlinje gjennom periode 3 Dag 4 (dag 8).
Antall deltakere med signifikante endringer fra baseline i laboratorietester.
Tidsramme: Grunnlinje gjennom periode 3 Dag 4 (dag 8).
Grunnlinje gjennom periode 3 Dag 4 (dag 8).
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28.
Grunnlinje frem til dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Sumatriptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere