Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN ONDERZOEK NAAR HET EFFECT VAN PF-06651600 OP DE FARMACOKINETIEK VAN ENKELE DOSIS SUMATRIPTAN BIJ GEZONDE DEELNEMERS.

1 september 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, VASTE SEQUENTIE, OPEN LABEL ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN PF-06651600 OP DE FARMACOKINETIE VAN ENKELE DOSIS SUMATRIPTAN BIJ GEZONDE DEELNEMERS TE EVALUEREN

Studie ter evaluatie van het effect van pf-06651600 op de farmacokinetiek van sumatriptan met een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmetingen, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), diabetes of van de contra-indicaties volgens de USPI voor IMITREX.
  • 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (gebaseerd op ASCVD Risk Estimator) ≥7,5%.
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Systemische therapie met een van de medicijnen die MAO-A-remmers zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Gelijktijdig gebruik van ergotamine-bevattende of ergot-type medicatie (zoals dihydro-ergotamine of methysergide), of andere 5-HT-agonist (rubriek 6.5) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct .
  • Bekende deelname aan een klinische studie van PF-06651600 binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct; deelname aan een klinische studie met PF-06651600 en de deelnemer ervoer AE die leidde tot stopzetting of had een SAE die naar het oordeel van de onderzoeker verband hield met PF-06651600.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sumatriptan en PF-06651600 DDI
In periode 1 krijgen de deelnemers op dag 1 's ochtends een eenmalige orale dosis van 25 mg sumatriptan. In periode 2 op dag 1 krijgen de deelnemers 's ochtends een enkele orale dosis van 25 mg sumatriptan en een enkele orale dosis van 400 mg PF-06651600. In periode 3 krijgen deelnemers een enkele orale dosis van 400 mg PF-06651600 op de avond van dag 1, en vervolgens een enkele orale dosis van 25 mg sumatriptan op de ochtend van dag 2.
Geneesmiddel: Sumatriptan
25 milligram (mg) tablet met een enkele dosis
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 400 mg enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sumatriptan-gebied onder de curve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis sumatriptan.
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis sumatriptan.
Sumatriptan (Cmax) maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis sumatriptan.
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis sumatriptan.
Sumatriptan AUC laatste PK-monster.
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis sumatriptan.
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis sumatriptan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met periode 3 dag 4 (dag 8).
Basislijn tot en met periode 3 dag 4 (dag 8).
Aantal deelnemers met significante veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met periode 3 dag 4 (dag 8).
Basislijn tot en met periode 3 dag 4 (dag 8).
Aantal deelnemers met significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met periode 3 dag 4 (dag 8).
Basislijn tot en met periode 3 dag 4 (dag 8).
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28.
Basislijn tot en met dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Sumatriptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren