Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG VON PF-06651600 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON SUMATRIPTAN EINZELDOSIS BEI GESUNDEN TEILNEHMERN.

1. September 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE LABEL-STUDIE MIT FIXER FOLGE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG VON PF-06651600 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON SUMATRIPTAN EINZELDOSIS BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Studie zur Bewertung der Wirkung von pf-06651600 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Sumatriptan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, die Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, klinische Labortests und ein 12-Kanal-EKG umfasst, gesund sind.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), Diabetes oder der Kontraindikationen gemäß USPI für IMITREX.
  • 10-Jahres-Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (basierend auf dem ASCVD-Risikoschätzer) ≥7,5 %.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Systemische Therapie mit einem der Medikamente, die MAO-A-Hemmer sind, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Gleichzeitige Anwendung von ergotaminhaltigen oder ergotartigen Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder anderen 5-HT-Agonisten (Abschnitt 6.5) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats .
  • Bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit PF-06651600 innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Teilnahme an einer klinischen Studie zu PF-06651600 und der Teilnehmer erlitt UE, die zum Abbruch der Behandlung führten, oder hatte ein SUE, das nach Einschätzung des Prüfarztes mit PF-06651600 in Zusammenhang stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sumatriptan und PF-06651600 DDI
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 1 morgens eine orale Einzeldosis von 25 mg Sumatriptan. In Phase 2 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer morgens eine orale Einzeldosis von 25 mg Sumatriptan und eine orale Einzeldosis von 400 mg PF-06651600. In Phase 3 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 400 mg PF-06651600 am Abend von Tag 1 und dann eine orale Einzeldosis von 25 mg Sumatriptan am Morgen von Tag 2.
Arzneimittel: Sumatriptan
25 Milligramm (mg) Einzeldosistablette
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 400 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sumatriptan-Fläche unter der Kurve (AUC) extrapoliert auf unendliche Zeit.
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Sumatriptan-Dosis.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Sumatriptan-Dosis.
Maximale Plasmakonzentration von Sumatriptan (Cmax).
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Sumatriptan-Dosis.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Sumatriptan-Dosis.
Sumatriptan AUC letzte PK-Probe.
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Sumatriptan-Dosis.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Sumatriptan-Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie bis Periode 3, Tag 4 (Tag 8).
Basislinie bis Periode 3, Tag 4 (Tag 8).
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Basislinie bis Periode 3, Tag 4 (Tag 8).
Basislinie bis Periode 3, Tag 4 (Tag 8).
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests.
Zeitfenster: Basislinie bis Periode 3, Tag 4 (Tag 8).
Basislinie bis Periode 3, Tag 4 (Tag 8).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28.
Baseline bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sumatriptan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren