Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTEN AF PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIK AF ENKEL DOSIS SUMATRIPTAN HOS SUNDE DELTAGERE.

1. september 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, FAST SEKVENS, ÅBEN LABEL-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKT AF PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIK AF ENKEL DOSIS SUMATRIPTAN HOS SUNDE DELTAGERE

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​pf-06651600 på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis sumatriptan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, som inkluderer BP- og pulsmålinger, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), diabetes eller af kontraindikationerne i henhold til USPI for IMITREX.
  • 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (baseret på ASCVD Risk Estimator) ≥7,5%.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Systemisk terapi med en hvilken som helst af de lægemidler, der er MAO-A-hæmmere, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. Samtidig brug af medicin, der indeholder ergotamin eller medicin (som dihydroergotamin eller methysergid), eller anden 5-HT-agonist (afsnit 6.5) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsprodukt .
  • Kendt deltagelse i et klinisk forsøg med PF-06651600 inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsprodukt; deltagelse i ethvert klinisk forsøg med PF-06651600, og deltageren oplevede AE, der førte til seponering eller havde en SAE, som efter investigators vurdering var PF-06651600-relateret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sumatriptan og PF-06651600 DDI
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral 25 mg dosis sumatriptan på dag 1 om morgenen. I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral 25 mg dosis sumatriptan og en enkelt 400 mg oral dosis af PF-06651600 om morgenen. I periode 3 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 400 mg PF-06651600 om aftenen på dag 1 og derefter en enkelt oral dosis på 25 mg sumatriptan om morgenen på dag 2.
Medicin: Sumatriptan
25 milligram (mg) enkeltdosis tablet
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 400 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sumatriptan areal under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendelig tid.
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter sumatriptan-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter sumatriptan-dosis.
Sumatriptan (Cmax) maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter sumatriptan-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter sumatriptan-dosis.
Sumatriptan AUC sidste PK-prøve.
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter sumatriptan-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter sumatriptan-dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med væsentlige ændringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Baseline gennem Periode 3 Dag 4 (Dag 8).
Baseline gennem Periode 3 Dag 4 (Dag 8).
Antal deltagere med signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline gennem Periode 3 Dag 4 (Dag 8).
Baseline gennem Periode 3 Dag 4 (Dag 8).
Antal deltagere med væsentlige ændringer fra baseline i laboratorietests.
Tidsramme: Baseline gennem Periode 3 Dag 4 (Dag 8).
Baseline gennem Periode 3 Dag 4 (Dag 8).
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline frem til dag 28.
Baseline frem til dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner