- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398602
Wydajność lidera i zespołu podczas symulowanego scenariusza PPH
Wydajność lidera i zespołu podczas symulowanego scenariusza PPH: porównanie oceny własnej i oceny eksperta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebadano 8 zespołów: każdy zespół składał się z sześciu uczestników, wszystkich stażystów anestezjologicznych, którym przydzielono następujące role w scenariuszu: starszy anestezjolog, stażysta anestezjolog, położnik, położna i pielęgniarka. Zespoły spotkały się z tym samym scenariuszem pacjentki z atonicznym PPH po porodzie siłami natury. Scenariusz powtórzono cztery razy, a role przydzielono uczestnikom, z wyjątkiem tego, że jeden ze starszych anestezjologów zmieniał się w każdym scenariuszu. W celu opracowania listy kontrolnej PPH autorzy dokonali przeglądu wytycznych PPH uznanych organizacji położniczych (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), odpowiednie artykuły z literatury i instytucjonalny protokół PPH badacza. Ostateczne działania do listy kontrolnej zostały wybrane w drodze konsensusu przez wszystkich autorów. Zidentyfikowano wystandaryzowane, 23 kluczowe zadania do umieszczenia na liście kontrolnej PPH (umiejętności niebehawioralne), która służyła jako przewodnik odniesienia dla oceny uczestników przed i po warsztatach.
W celu zaprojektowania wyników oceny umiejętności nietechnicznych autorzy dokonali przeglądu instrumentów oceny umiejętności nietechnicznych, takich jak behawioralny system znaczników umiejętności nietechnicznych anestezjologów (ANTS) oraz globalna skala oceny Ottawa (GRS). Ostateczne działania do listy kontrolnej zostały wybrane w drodze konsensusu przez wszystkich autorów. Opracowano wystandaryzowane kwestionariusze ewaluacyjne i samooceny.
Przed wykonaniem pierwszego scenariusza nie przeprowadzono żadnego szkolenia edukacyjnego, a uczestnicy byli naiwni co do scenariusza przed wykonaniem każdej symulacji.
Bezpośrednio przed drugim, trzecim i czwartym scenariuszem wszystkie zespoły przeszły standaryzowane szkolenie edukacyjne. Każde standaryzowane szkolenie edukacyjne składało się z 30-minutowej sesji. Na początku sesji każda uczestniczka została poproszona o napisanie w ciągu trzech minut na kartce papieru, co zrobiłaby w przypadku krwawienia poporodowego. Następnie każdy uczestnik został poproszony o podzielenie się i zapisanie na tablicy, jedna po drugiej, procedur klinicznych, które wcześniej opisał w swojej osobistej pracy. Po tej sesji instruktor, po zapytaniu wszystkich uczestników, czy jest coś jeszcze do dodania, w razie potrzeby uzupełnił brakujące elementy za pomocą 23 kluczowych zadań i ponownie potwierdził porozumienie z samą grupą w celu wspólnego sprawdzenia -lista leczenia krwotoków poporodowych.
Scenariusz obejmował ciężki PPH (utrata 1500 ml krwi) z powodu opornej na leczenie atonii macicy u wieloródki 28-letniej pacjentki, która przeszła samoistny poród drogą pochwową. U pacjenta wystąpił tachykardia i hipotensja, co odpowiadało wstrząsowi krwotocznemu. Wszystkie symulacje przeprowadzono w sali symulacyjnej przy użyciu manekina o wysokiej wierności (SinMom Maternal and Neonatal Birthing Simulator, Laerdal, Norwegia). Wszystkie symulacje zostały nagrane na wideo. Symulacja została zatrzymana, gdy każdy zespół wykonał wszystkie 23 zadania z listy kontrolnej lub gdy upłynęło 15 minut.
Badacz, ekspert zarówno w zakresie PPH, jak i podsumowań symulacji, niezaangażowany w symulację, obserwował każdy scenariusz w celu zarejestrowania i sprawdzenia umiejętności technicznych zespołu zgodnie z ustalonymi 23 kluczowymi zadaniami PPH. Wyniki behawioralne zostały przyznane przez dwóch niezależnych obserwatorów, ekspertów w dziedzinie komunikacji i oceny w symulacji, którzy przejrzeli filmy z każdej symulacji. Po każdej symulacji wszyscy uczestnicy byli proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zachowań lidera i zespołu. Pytania wymagały odpowiedzi tak/nie lub odpowiedzi opartej na skali porządkowej (1=słaby, 5=doskonały). Pytania ankietowe przedstawiono w załączniku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00151
- Eesoa Simulation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- staż anestezjologa
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowanie lidera
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wyniki behawioralne (skala Likerta) zostały przyznane przez dwóch niezależnych obserwatorów, ekspertów w dziedzinie komunikacji i oceny w symulacji, którzy przejrzeli filmy z każdej symulacji.
|
15 minut
|
|
występ drużynowy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Badacz, ekspert zarówno w zakresie PPH, jak i podsumowań symulacji, niezaangażowany w symulację, obserwował każdy scenariusz, aby rejestrować i sprawdzać umiejętności techniczne zespołu zgodnie z ustalonym kluczowym zadaniem 23 PPH.
|
15 minut
|
|
samoocena lidera
Ramy czasowe: 15 minut
|
Po każdej symulacji wszyscy liderzy byli proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zachowania lidera i zespołu.
Pytania wymagały odpowiedzi tak/nie lub odpowiedzi opartej na skali porządkowej (1=słaby, 5=doskonały).
|
15 minut
|
|
samoocena zespołu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Po każdej symulacji wszyscy uczestnicy byli proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zachowań lidera i zespołu.
Pytania wymagały odpowiedzi tak/nie lub odpowiedzi opartej na skali porządkowej (1=słaby, 5=doskonały).
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EESOA8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .