Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnych wlewów komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z COVID-19

13 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Terapia komórkami macierzystymi okazała się rewolucyjnym sposobem leczenia chorób, które jeszcze kilka lat temu uważano za nieuleczalne. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UCMSC) naprawiają uszkodzoną wątrobę, nerki, serce, trzustkę, skórę, chrząstkę i rogówkę w modelach zwierzęcych i kilku badaniach na ludziach. Oprócz zastępowania komórek poprzez regenerację, UCMSC pośredniczą poprzez parakrynne szlaki sygnałowe, co skutkuje modulacją immunologiczną. Uważa się, że objawy kliniczne choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) wynikają ze wstrząsu septycznego i burzy cytokinowej, które powodują ostrą dysfunkcję oddechową i ostry uraz serca. Obecnie nie ma lekarstwa na chorobę wirusową COVID-19; jednakże badane są strategie wieloleczenia. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy opublikowano cztery doniesienia, które sugerują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), dzięki swoim silnym zdolnościom immunomodulacyjnym, mogą zapobiegać burzy cytokin, a tym samym zmniejszać zachorowalność związaną z COVID-19. We wszystkich badaniach stwierdzono, że pacjenci z COVID-19 pozytywnie zareagowali na terapię MSC. Raporty te, w połączeniu z wcześniejszymi sukcesami terapii komórkami macierzystymi na modelach zwierzęcych, badacze, konsorcjum składające się z siedmiu instytucji, proponują zbadanie skuteczności leczenia UCMSC u pacjentów z COVID-19 w szpitalu Jinnah w Lahore. Badacze proponują podawanie UCMSC pacjentom z ostrym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem COVID-19 z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W pierwszej kohorcie 15 pacjentów UCMSC zostaną podane w trzech infuzjach dożylnych po 500 000 UCMSC na kilogram masy ciała w dniach 1, 3 i 5. Druga grupa pięciu pacjentów służąca jako grupa kontrolna otrzyma jedynie standardowe leczenie. Podczas 30-dniowego okresu po infuzji zostanie przeprowadzony zestaw testów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia UCMSC. Równolegle badacze proponują badanie porównawcze w celu określenia liczby wirusów COVID-19 za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym i za pomocą testu ELISA białka płaszcza wirusa, opracowanego w laboratorium doradcy badacza (dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Filadelfia, USA) z ostatecznym celem lokalnego opracowania szybkiego testu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja i charakterystyka ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UCMSC): Ludzkie tkanki pępowinowe wraz z formularzami świadomej zgody zostaną pobrane od kobiet zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i COVID-19, które były w zdrowej ciąży podczas zabiegu cięcia cesarskiego po zakończeniu okresu ciąży. Tkanka pępowinowa będzie transportowana w sterylnym 1x soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) zawierającej 200 jednostek/ml penicyliny i 200 ug/ml streptomycyny na lodzie. W komorze bezpieczeństwa biologicznego nić zostanie przemyta 4-5 zmianami sterylnego 1x PBS i umieszczona na płytce Petriego z 15 ml PBS. Sznur zostanie delikatnie zeskrobany ostrzem chirurgicznym, aby usunąć martwe komórki. Pępowina o długości 9 cm zostanie pocięta na trzy równe części i dokładnie wypłukana w celu usunięcia skrzepów krwi, tętnic pępowinowych i żył. Segmenty zostaną przemyte trzy razy PBS i zmielone. Zmielone kawałki będą inkubowane w 17,5 ml roztworu kolagenazy (201 U/ml kolagenazy typu I w DMEM-HG bez surowicy) w 50 ml stożkowej probówce przez ~3,5 godziny w inkubatorze przy 5% CO2, 95% wilgotności w temp. 37⁰C. Po około 3,5 godzinach strawiony lizat przechodzi przez sitko i jest trzykrotnie rozcieńczany 1x PBS. Po odwirowaniu komórki zostaną wysiane do dwóch kolb o powierzchni 25 cm2 i umieszczone w inkubatorze w 5% CO2, 95% wilgotności w temperaturze 37⁰C. Kolby będą zasilane świeżą pożywką (DMEM-HG uzupełnioną 20% FBS i 1% roztworem antybiotyku) co trzeci dzień. Około 18 dnia komórki osiągną konfluencję do 85% i zostaną przeniesione do dwóch 75 cm2 kolb z pożywką wymienianą co drugi dzień. UCMSC w P3 zostaną scharakteryzowane przy użyciu różnych swoistych przeciwciał. Komórki w P3 zostaną wykorzystane do przeszczepów u pacjentów. Piętnastu (15) osobników będzie leczonych trzema infuzjami dożylnymi (IV) 500 000 UCMSC na kg masy ciała dostarczonymi przez obwodową infuzję dożylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Musi mieć kliniczną diagnozę COVID-19, z co najmniej jednym objawem klinicznym (np. gorączka ≥38°C, zmęczenie, kaszel) i dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnego
  • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami COVID-19
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Tylko dla kobiet, chęć stosowania zalecanej antykoncepcji do 6 miesięcy po leczeniu
  • Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Konieczna hospitalizacja

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego i przed infuzją.
  • Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego
  • Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę
  • mają historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 3 lata), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót; - Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany lub leków na receptę, które nie były stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia) lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane medyczne, zawodowe lub problemy prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie
Piętnastu (15) pacjentów będzie leczonych trzema wlewami dożylnymi (IV) 5 x 10^5 UCMSC na kilogram masy ciała, podanymi w obwodowej infuzji dożylnej w dniach 1, 3 i 5, poza leczeniem standardowym (SOC).
Biologiczny: Dożylne wlewy komórek macierzystych
Hodowane komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte dożylnie w dniach 1, 3 i 5. Podczas gdy pacjenci będą monitorowani i oceniani pod kątem różnych funkcji hematologicznych i narządów na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 30
Brak interwencji: Grupa 2: opieka standardowa
Pięciu (5) pacjentów będzie leczonych w ramach opieki standardowej (SOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności działań niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Liczba uczestników ze znaczącymi skutkami ubocznymi w grupie leczonej komórkami macierzystymi
Od dnia 01 do dnia 30
RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Ocena poprawy zapalenia płuc w wyniku infuzji komórek macierzystych
Od dnia 01 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 Ilościowy PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Ilościowa analiza PCR w czasie rzeczywistym do oceny negatywnych wyników testu na obecność wirusa koronowego po leczeniu komórkami macierzystymi
Od dnia 01 do dnia 30
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Ocena funkcji narządów (każdemu układowi narządów przypisuje się wartość od 0 (normalny) do 4 (najwyższy stopień dysfunkcji))
Od dnia 01 do dnia 30
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Liczba wszystkich zgonów w ciągu 30 dni po pierwszym wlewie
Od dnia 01 do dnia 30
Kliniczne zmiany oddechowe
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Badanie poprawy fizjologii płuc po leczeniu
Od dnia 01 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Główny śledczy: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JB&RSC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport zostanie opublikowany i udostępniony w Internecie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny online

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj