Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisten kantasoluinfuusioiden teho COVID-19-potilaiden hoidossa

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Kantasoluterapia on noussut vallankumouksellisena hoitona sairauksiin, joita pidettiin hoitamattomina vasta muutama vuosi sitten. Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) on osoitettu korjaavan vaurioituneita maksaa, munuaisia, sydäntä, haimaa, ihoa, rustoa ja sarveiskalvoa eläinmalleissa ja useissa ihmiskokeissa. Regeneraation kautta tapahtuvan solujen korvaamisen lisäksi UCMSC:t välittävät parakriinisten signaalireittien kautta, mikä johtaa immuunimodulaatioon. Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliinisten ilmentymien uskotaan johtuvan septisesta shokista ja sytokiinimyrskystä, jotka aiheuttavat akuutin hengityshäiriön ja akuutin sydänvaurion. Tällä hetkellä COVID-19-virustautiin ei ole parannuskeinoa; Monihoitostrategioita kuitenkin tutkitaan. Viimeisten kahden kuukauden aikana julkaistiin neljä raporttia, joiden mukaan mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) voivat voimakkaan immunomodulatorisen kykynsä ansiosta estää sytokiinimyrskyn ja siten vähentää COVID-19:ään liittyvää sairastuvuutta. Kaikki tutkimukset raportoivat, että COVID-19-potilaat reagoivat myönteisesti MSC-hoitoon. Nämä raportit, yhdessä eläinmalleissa suoritetun kantasoluhoidon aiempien menestysten kanssa, tutkijat, seitsemän laitoksen konsortio, ehdottavat UCMSC-hoidon tehokkuuden tutkimista COVID-19-potilailla Jinnahin sairaalassa Lahoressa. Tutkijat ehdottavat UCMSC:n antamista potilaille, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama akuutti keuhkotulehdus ja joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita. Ensimmäisessä 15 potilaan kohortissa UCMSC:itä annetaan kolmella suonensisäisellä infuusiolla, joista kukin on 500 000 UCMSC:tä painokiloa kohti päivinä 1, 3 ja 5. Toinen kontrollina toimiva viiden potilaan ryhmä saa vain normaalia hoitoa. Infuusion jälkeisen 30 päivän aikana suoritetaan joukko testejä UCMSC-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Samanaikaisesti tutkijat ehdottavat vertailevaa tutkimusta COVID-19-virusmäärän määrittämiseksi kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä ja viruksen kuoriproteiini ELISA:lla, joka on kehitetty tutkijan neuvonantajalaboratoriossa (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, USA), jonka lopullisena tavoitteena on kehittää paikallisesti nopea diagnostinen määritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) eristäminen ja karakterisointi: Ihmisen napanuorakudokset ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet kerätään hepatiitti B-, C- ja COVID-19-virusnegatiivisilta naisilta, jotka ovat tulleet terveille raskauksille keisarileikkauksen aikana. raskausajan päätyttyä. Napanuorakudos kuljetetaan steriilissä 1 x fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS), joka sisältää 200 yksikköä/ml penisilliiniä ja 200 µg/ml streptomysiiniä jäillä. Bioturvallisuuskaapissa johto pestään 4-5 vaihdolla steriiliä 1x PBS:ää ja asetetaan Petri-levylle, jossa on 15 ml PBS:ää. Johtoa kaavitaan varovasti kirurgisella terällä kuolleiden solujen poistamiseksi. 9 cm:n napanuora leikataan kolmeen yhtä suureen osaan ja pestään huolellisesti veritulppien, napanuoran valtimoiden ja suonien poistamiseksi. Segmentit pestään kolme kertaa PBS:llä ja jauhetaan. Jauhettuja paloja inkuboidaan 17,5 ml:ssa kollagenaasiliuosta (201 U/ml kollagenaasi tyyppi I seerumittomassa DMEM-HG:ssä) 50 ml:n kartiomaisessa putkessa ~3,5 tuntia inkubaattorissa 5 % CO2:ssa, 95 % kosteudessa 37⁰C. Noin 3,5 tunnin kuluttua digestoitu lysaatti kulkee siivilän läpi ja laimennetaan kolme kertaa 1 x PBS:llä. Sentrifugoinnin jälkeen solut kylvetään kahteen 25 cm2:n pulloon ja sijoitetaan inkubaattoriin 5 % CO2:ssa, 95 % kosteudessa 37 °C:ssa. Pullot syötetään tuoreella väliaineella (DMEM-HG, jota on täydennetty 20 % FBS:llä ja 1 % antibioottiliuoksella) joka kolmas päivä. Noin 18. päivänä solut saavuttavat jopa 85 %:n konfluenssin ja siirretään kahteen 75 cm2:n pulloon, joissa väliaine vaihdetaan joka toinen päivä. P3:n UCMSC:t karakterisoidaan käyttämällä erilaisia ​​spesifisiä vasta-aineita. P3:n soluja käytetään potilaiden siirtoon. Viittätoista (15) potilasta hoidetaan kolmella suonensisäisellä infuusiolla (IV) 500 000 UCMSC:tä painokiloa kohti perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita
  • Sinulla on oltava kliininen COVID-19-diagnoosi, jossa on vähintään yksi kliinisistä oireista (esim. kuume ≥38°C, väsymys, yskä) ja positiivinen tulos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestistä (RT-PCR) tai vastaavasta.
  • Henkilöt, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita COVID-19-oireita
  • Riittävä laskimopääsy
  • Vain naispotilaille halukkuus käyttää suositeltua ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut
  • Vaatii sairaalahoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe seulonnan yhteydessä ja ennen infuusiota.
  • Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista
  • Sinulla on tiedossa allergia penisilliinille tai streptomysiinille
  • sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria kolmen vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 3 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa, jos uusiutuminen tapahtuu; - Aiempi huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katuhuumeet" paitsi marihuana tai reseptilääkkeet, joita ei käytetä asianmukaisesti olemassa olevaan sairauteen) tai alkoholin väärinkäyttö (≥ 5 juomaa päivässä 3 kuukauden ajan) tai dokumentoitu lääketieteellinen, ammatillinen tai alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana aiheutuneet oikeudelliset ongelmat
  • Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoito
Viittätoista (15) potilasta hoidetaan kolmella suonensisäisellä infuusiolla (IV) 5 x 10^5 UCMSC:tä painokiloa kohti perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla päivinä 1, 3 ja 5 normaalihoidon (SOC) lisäksi.
Biologinen: Suonensisäiset kantasolujen infuusiot
Viljellyt kantasolut ruiskutetaan suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5. Potilaita seurataan ja arvioidaan erilaisten hematologisten ja elintoimintojen suhteen lähtötasolla (päivä 0) ja päivinä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 30
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: tavallinen hoito
Viittä (5) potilasta hoidetaan Standard of Care (SOC) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien turvallisuuden ja tehon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä sivuvaikutuksia kantasoluhoitoryhmässä
Päivä 01 - Päivä 30
Rintakehän röntgenkuva tai TT-skannaus
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 30
Arvio keuhkokuumeen paranemisesta kantasoluinfuusioiden seurauksena
Päivä 01 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 30
Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR-analyysi negatiivisten koronavirustestitulosten arvioimiseksi kantasoluhoidon jälkeen
Päivä 01 - Päivä 30
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 30
Elinten toiminnan arviointi (Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu arvo 0 (normaali) - 4 (korkein toimintahäiriön aste))
Päivä 01 - Päivä 30
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 30
Kaikkien kuolleiden lukumäärä 30 päivän sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen
Päivä 01 - Päivä 30
Kliiniset hengityselinten muutokset
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 30
Keuhkojen fysiologian paranemisen tutkiminen hoidon jälkeen
Päivä 01 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinnah Hospital

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Päätutkija: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JB&RSC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportti julkaistaan ​​ja se on saatavilla verkossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla verkossa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Suonensisäiset kantasolujen infuusiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa