Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøse infusioner af stamceller i behandlingen af ​​COVID-19-patienter

13. oktober 2023 opdateret af: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Stamcelleterapi er opstået som en revolutionerende behandling af sygdomme, der kun for få år siden blev anset for at kunne behandles. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UCMSC'er) har vist sig at reparere beskadiget lever, nyre, hjerte, bugspytkirtel, hud, brusk og hornhinde i dyremodeller og adskillige menneskelige forsøg. Ud over cellulær udskiftning gennem regenerering medierer UCMSC'er gennem parakrine signalveje, hvilket resulterer i immunmodulation. Kliniske manifestationer af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) menes at opstå fra septisk shock og cytokinstorm, der forårsager akut respiratorisk dysfunktion og akut hjerteskade. Der er i øjeblikket ingen kur mod COVID-19 virussygdommen; multi-behandlingsstrategier undersøges dog. I løbet af de sidste to måneder blev der offentliggjort fire rapporter, der tyder på, at mesenkymale stamceller (MSC'er), på grund af deres kraftige immunmodulerende evne, kan forhindre cytokinstormen og dermed reducere den COVID-19-relaterede sygelighed. Alle undersøgelser rapporterede, at COVID-19-patienter reagerede positivt på MSC-behandling. Disse rapporter, taget sammen med de tidligere succeser med stamcelleterapi i dyremodeller, foreslår efterforskerne, et konsortium på syv institutioner, at undersøge effektiviteten af ​​UCMSC-behandling hos COVID-19-patienter på Jinnah hospital, Lahore. Efterforskerne foreslår at administrere UCMSC'er til patienter med akut lungebetændelse på grund af COVID-19-infektion med moderate til svære symptomer. I den første kohorte på 15 patienter vil UCMSC'er blive administreret med tre intravenøse infusioner på 500.000 UCMSC'er pr. kg kropsvægt hver på dag 1, 3 og 5. Den anden gruppe på fem patienter, der fungerer som kontrol, vil kun modtage standardbehandling. I løbet af de 30 dage efter infusionsperioden vil der blive udført en række tests for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UCMSCs behandling. Parallelt hermed foreslår efterforskerne et sammenlignende studie for at bestemme COVID-19 viralt antal ved kvantitativ real-time PCR og gennem viralt kappeprotein ELISA, udviklet i investigator advisor lab (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, USA) med det ultimative mål at lokalt udvikle en hurtig diagnostisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isolering og karakterisering af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UCMSC'er): Humane navlestrengsvæv sammen med informeret samtykke vil blive indsamlet fra hepatitis B, C og COVID-19 virus-negative kvinder med sunde graviditeter under kejsersnitsoperationen efter endt drægtighedsperiode. Snorevævet vil blive transporteret i sterilt 1x fosfatbufret saltvand (PBS) indeholdende 200 enheder/ml penicillin og 200 µg/ml streptomycin på is. I biosikkerhedsskabet vaskes ledningen med 4-5 skift af steril 1x PBS og placeres i en Petri-plade med 15 ml PBS. Snoren bliver forsigtigt skrabet med et kirurgisk blad for at fjerne eventuelle døde celler. En 9 cm navlestreng skæres i tre lige store stykker og vaskes grundigt for at fjerne blodpropper, navlestrengsarterier og vener. Segmenter vaskes tre gange med PBS og hakkes. De hakkede stykker vil blive inkuberet i 17,5 ml kollagenaseopløsning (201 U/ml collagenase type I i serumfrit DMEM-HG) i et 50 ml konisk rør i ~3,5 timer i en inkubator ved 5% CO2, 95% luftfugtighed kl. 37⁰C. Efter ~3,5 timer vil det fordøjede lysat passere gennem en si og vil blive fortyndet tre gange med 1x PBS. Efter centrifugering vil cellerne blive podet i to 25 cm2 kolber og vil blive placeret i en inkubator ved 5% CO2, 95% luftfugtighed ved 37°C. Kolberne vil blive fodret med friske medier (DMEM-HG suppleret med 20% FBS og 1% antibiotikaopløsning) hver tredje dag. Omkring dag 18 vil cellerne nå op til 85 % sammenflydning og vil blive overført i to 75 cm2 kolber med medier udskiftet på en anden dag. UCMSC'er ved P3 vil blive karakteriseret ved hjælp af forskellige specifikke antistoffer. Celler ved P3 vil blive brugt til transplantation i patienter. Femten (15) forsøgspersoner vil blive behandlet med tre intravenøse infusioner (IV) af 500.000 UCMSC'er pr. kg legemsvægt leveret via perifer intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Skal have en klinisk diagnose af COVID-19, med mindst et af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller tilsvarende
  • Personer med moderate til svære COVID-19 symptomer
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling
  • Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg
  • Har brug for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening og før infusion.
  • Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse
  • Har kendt allergi over for penicillin eller streptomycin
  • Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 3 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 3 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom, hvis recidiv forekommer; - Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, eller receptpligtig medicin, der ikke bruges korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand) eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag i ˃ 3 måneder) eller dokumenteret medicinsk, erhvervsmæssig eller juridiske problemer som følge af brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 : Behandling
Femten (15) forsøgspersoner vil blive behandlet med tre intravenøse infusioner (IV) af 5 x 10^5 UCMSC'er pr. kg legemsvægt leveret via perifer intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5 udover standardbehandlingen (SOC).
Biologisk: Intravenøse infusioner af stamceller
Dyrkede stamceller vil blive injiceret på dag 1, 3 og 5 intravenøst. Mens patienter vil blive overvåget og evalueret for forskellige hæmatologiske og organfunktioner ved baseline (dag 0) og dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 og 30
Ingen indgriben: Gruppe 2: Standardpleje
Fem (5) forsøgspersoner vil blive behandlet under Standard of Care (SOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Antal deltagere med signifikante bivirkninger i stamcellebehandlet gruppe
Dag 01 til dag 30
Røntgenbillede af brystet eller CT-scanning af brystet
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Vurdering af forbedring af lungebetændelse som følge af stamcelleinfusioner
Dag 01 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 Kvantitativ realtids-PCR
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Kvantitativ real-time PCR-analyse til evaluering af negative corona-virus testresultater efter stamcellebehandling
Dag 01 til dag 30
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Evaluering af organfunktion (Hvert organsystem er tildelt en værdi fra 0 (normal) til 4 (højeste grad af dysfunktion))
Dag 01 til dag 30
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Antallet af alle dødeligheder inden for 30 dage efter første infusion
Dag 01 til dag 30
Kliniske åndedrætsændringer
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Undersøgelse af forbedring af lungernes fysiologi efter behandling
Dag 01 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Ledende efterforsker: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JB&RSC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rapporten vil blive offentliggjort og tilgængelig online.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig online

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Intravenøse infusioner af stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner