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Eficacia de las infusiones intravenosas de células madre en el tratamiento de pacientes con COVID-19

13 de octubre de 2023 actualizado por: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
La terapia con células madre se ha convertido en un tratamiento revolucionario para enfermedades que se consideraban intratables hace solo unos años. Se ha demostrado que las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UCMSC) reparan el hígado, los riñones, el corazón, el páncreas, la piel, el cartílago y la córnea dañados en modelos animales y en varios ensayos en humanos. Además del reemplazo celular a través de la regeneración, las UCMSC median a través de vías de señalización paracrina que dan como resultado la modulación inmunitaria. Se cree que las manifestaciones clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) surgen del shock séptico y la tormenta de citoquinas que causan disfunción respiratoria aguda y lesión cardíaca aguda. Actualmente no existe una cura para la enfermedad viral COVID-19; sin embargo, se están examinando estrategias de tratamiento múltiple. Durante los últimos dos meses, se publicaron cuatro informes que sugieren que las células madre mesenquimales (MSC), debido a su poderosa capacidad inmunomoduladora, pueden prevenir la tormenta de citoquinas y, por lo tanto, reducir la morbilidad relacionada con COVID-19. Todos los estudios informaron que los pacientes con COVID-19 respondieron favorablemente a la terapia con MSC. Estos informes, junto con los éxitos anteriores de la terapia con células madre en modelos animales, los investigadores, un consorcio de siete instituciones, proponen explorar la eficacia del tratamiento UCMSC en pacientes con COVID-19 en el hospital Jinnah, Lahore. Los investigadores proponen administrar UCMSC en pacientes con inflamación pulmonar aguda debido a la infección por COVID-19 con síntomas de moderados a graves. En la primera cohorte de 15 pacientes, las UCMSC se administrarán con tres infusiones intravenosas de 500 000 UCMSC por kg de peso corporal cada una en los días 1, 3 y 5. El segundo grupo de cinco pacientes que sirven como control solo recibirá el tratamiento estándar. Durante el período posterior a la infusión de 30 días, se realizará una batería de pruebas para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con UCMSC. Paralelamente, los investigadores proponen un estudio comparativo para determinar el recuento viral de COVID-19 mediante PCR cuantitativa en tiempo real y mediante ELISA de proteína de cubierta viral, desarrollado en el laboratorio asesor de investigadores (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Filadelfia, EE. UU.) con el objetivo final de desarrollar localmente un ensayo de diagnóstico rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aislamiento y caracterización de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (UCMSC): se recolectarán tejidos del cordón umbilical humano junto con formularios de consentimiento informado de mujeres con virus de hepatitis B, C y COVID-19 negativos con embarazos saludables durante la cirugía de cesárea después de completar el período de gestación. El tejido del cordón se transportará en solución salina tamponada con fosfato (PBS) estéril 1x que contiene 200 unidades/ml de penicilina y 200 µg/ml de estreptomicina en hielo. En la cabina de bioseguridad, el cordón se lavará con 4-5 cambios de PBS 1x estéril y se colocará en una placa de Petri con 15 ml de PBS. El cordón se raspará suavemente con un bisturí para eliminar las células muertas. Se cortará un cordón umbilical de 9 cm en tres partes iguales y se lavará minuciosamente para eliminar los coágulos de sangre, las arterias y las venas del cordón umbilical. Los segmentos se lavarán tres veces con PBS y se triturarán. Los trozos triturados se incubarán en 17,5 ml de solución de colagenasa (201 U/ml colagenasa tipo I en DMEM-HG sin suero) en un tubo cónico de 50 ml durante ~3,5 horas en una incubadora al 5% de CO2, 95% de humedad a 37⁰C. Después de ~3,5 horas, el lisado digerido pasará por un colador y se diluirá tres veces con PBS 1x. Después de la centrifugación, las células se sembrarán en dos matraces de 25 cm2 y se colocarán en una incubadora a 5 % de CO2, 95 % de humedad a 37 ºC. Los matraces se alimentarán con medio fresco (DMEM-HG suplementado con FBS al 20 % y solución antibiótica al 1 %) cada tres días. Alrededor del día 18, las células alcanzarán hasta un 85 % de confluencia y se transferirán a dos matraces de 75 cm2 con el medio reemplazado en días alternos. Las UCMSC en P3 se caracterizarán utilizando diferentes anticuerpos específicos. Las células en P3 se utilizarán para trasplante en pacientes. Quince (15) sujetos serán tratados con tres infusiones intravenosas (IV) de 500 000 UCMSC por kg de peso corporal administradas mediante infusión intravenosa periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54550
        • Jinnah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Debe tener un diagnóstico clínico de COVID-19, con al menos uno de los síntomas clínicos (p. ej., fiebre ≥38 °C, fatiga, tos) y un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o equivalente
  • Individuos con síntomas moderados a severos de COVID-19
  • Acceso venoso adecuado
  • Solo para pacientes mujeres, voluntad de usar el método anticonceptivo recomendado hasta 6 meses después del tratamiento
  • Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.
  • Necesidad de ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • Una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil mientras no practica métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección y antes de la infusión.
  • Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final
  • Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina
  • Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 3 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 3 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el melanoma in situ o el carcinoma de cuello uterino tratados de forma curativa, si ocurre una recurrencia; - Antecedentes de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana, o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente) o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día durante ˃ 3 meses), o antecedentes médicos u ocupacionales documentados. , o problemas legales derivados del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses
  • Ser suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Tratamiento
Quince (15) sujetos serán tratados con tres infusiones intravenosas (IV) de 5 x 10 ^ 5 UCMSC por kg de peso corporal administrados mediante infusión intravenosa periférica los días 1, 3 y 5 además de la atención estándar (SOC).
Biológico: Infusiones intravenosas de células madre
Las células madre cultivadas se inyectarán en los días 1, 3 y 5 por vía intravenosa. Mientras que los pacientes serán monitoreados y evaluados para varias funciones hematológicas y de órganos al inicio (día 0) y los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 30
Sin intervención: Grupo 2: atención estándar
Cinco (5) sujetos serán tratados según el estándar de atención (SOC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y la eficacia de los eventos adversos asociados a la infusión
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 30
Número de participantes con efectos secundarios significativos en el grupo tratado con células madre
Día 01 a Día 30
Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 30
Evaluación de la mejora de la neumonía como resultado de las infusiones de células madre
Día 01 a Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR cuantitativa en tiempo real COVID-19
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 30
Análisis cuantitativo de PCR en tiempo real para la evaluación de resultados negativos de la prueba del virus corona después del tratamiento con células madre
Día 01 a Día 30
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 30
Evaluación de la función de los órganos (a cada sistema de órganos se le asigna un valor de 0 (normal) a 4 (grado más alto de disfunción))
Día 01 a Día 30
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 30
Número de todas las muertes dentro de los 30 días posteriores a la primera infusión
Día 01 a Día 30
Cambios respiratorios clínicos
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 30
Examen de la mejora en la fisiología de los pulmones después del tratamiento
Día 01 a Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinnah Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Investigador principal: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JB&RSC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El informe se publicará y estará disponible en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible en linea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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