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COVID-19 환자 치료에서 줄기세포 정맥주사의 효능

2023년 10월 13일 업데이트: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
줄기 세포 요법은 불과 몇 년 전만 해도 치료할 수 없다고 여겨졌던 질병에 대한 혁신적인 치료법으로 등장했습니다. 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(UCMSC)는 동물 모델과 여러 인간 실험에서 손상된 간, 신장, 심장, 췌장, 피부, 연골 및 각막을 복구하는 것으로 나타났습니다. 재생을 통한 세포 교체 외에도 UCMSC는 측분비 신호 전달 경로를 통해 매개하여 면역 조절을 초래합니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 임상 증상은 급성 호흡 기능 장애 및 급성 심장 손상을 유발하는 패혈성 쇼크 및 사이토카인 폭풍에서 발생하는 것으로 여겨집니다. 현재 COVID-19 바이러스 질병에 대한 치료법은 없습니다. 그러나 다중 치료 전략이 검토되고 있습니다. 지난 2개월 동안 중간엽 줄기 세포(MSC)가 강력한 면역 조절 능력으로 인해 사이토카인 폭풍을 예방하여 COVID-19 관련 이환율을 줄일 수 있다는 4건의 보고서가 발표되었습니다. 모든 연구에서 COVID-19 환자가 MSC 요법에 호의적으로 반응했다고 보고했습니다. 동물 모델에서 줄기 세포 치료의 이전 성공과 함께 이 보고서는 7개 기관 컨소시엄인 조사관이 라호르 진나 병원에서 COVID-19 환자에 대한 UCMSC 치료의 효능을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 중등도에서 중증 증상이 있는 COVID-19 감염으로 인한 급성 폐 염증 환자에게 UCMSC를 투여할 것을 제안합니다. 15명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트에서 UCMSCs는 1일, 3일 및 5일에 각각 체중 kg당 500,000 UCMSCs의 3회 정맥 주입으로 투여됩니다. 통제 역할을 하는 5명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 표준 치료만 받게 됩니다. 주입 후 30일 동안 UCMSC 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 일련의 테스트가 수행됩니다. 동시에 조사관은 정량적 실시간 PCR과 조사관 고문 실험실(Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, USA)는 현지에서 신속한 진단 분석을 개발하는 궁극적인 목표를 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 제대 유래 간엽 줄기 세포(UCMSC)의 분리 및 특성화: 정보에 입각한 동의서와 함께 인간 제대 조직을 제왕절개 수술 중 건강한 임신을 한 B형, C형 간염 및 COVID-19 바이러스 음성 여성으로부터 수집합니다. 임신 기간이 끝난 후. 제대 조직은 200 단위/ml 페니실린과 200 μg/ml 스트렙토마이신이 함유된 멸균 1x 인산완충식염수(PBS)로 운반됩니다. 생물안전 캐비닛에서 코드는 멸균된 1x PBS로 4-5번 변경하여 세척하고 15ml PBS가 있는 페트리 플레이트에 배치합니다. 수술용 칼날로 탯줄을 부드럽게 긁어 죽은 세포를 제거합니다. 9cm 길이의 탯줄을 3등분하여 깨끗이 씻어 혈전, 탯줄 동맥, 정맥을 제거합니다. 세그먼트는 PBS로 세 번 세척하고 다진 것입니다. 다진 조각은 17.5ml의 콜라게나아제 용액(무혈청 DMEM-HG에서 201U/ml 콜라게나아제 유형 I)에서 5% CO2, 95% 습도의 인큐베이터에서 ~3.5시간 동안 50ml 원추형 튜브에서 배양됩니다. 37⁰C. ~3.5시간 후 소화된 용해물은 스트레이너를 통과하고 1x PBS로 3배 희석됩니다. 원심분리 후, 세포를 25cm2 플라스크 2개에 시딩하고 5% CO2, 95% 습도, 37⁰C의 인큐베이터에 넣습니다. 플라스크에는 3일마다 신선한 배지(20% FBS 및 1% 항생제 용액이 보충된 DMEM-HG)가 공급됩니다. 약 18일째에 세포는 최대 85%의 컨플루언시(confluency)에 도달하고 격일로 배지를 교체한 2개의 75cm2 플라스크로 옮길 것입니다. P3의 UCMSC는 다른 특정 항체를 사용하여 특성화됩니다. P3의 세포는 환자의 이식에 사용됩니다. 15명의 대상체는 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 체중 Kg당 500,000 UCMSC의 3회 정맥 주입(IV)으로 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54550
        • Jinnah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 사전 동의서 서명 시점에 18세를 초과하는 남성 또는 여성 피험자
  • COVID-19의 임상적 진단이 있어야 하며, 임상 증상(예: 38°C 이상의 발열, 피로, 기침) 중 하나 이상과 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 또는 이에 상응하는 검사에서 양성 결과가 나와야 합니다.
  • 중등도에서 중증 COVID-19 증상이 있는 개인
  • 적절한 정맥 접근
  • 여성 환자의 경우, 치료 후 6개월까지 권장 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료하는 데 동의해야 합니다.
  • 입원환자 입원이 필요하다

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 주입 전에 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음
  • 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 3년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 3년 동안 질병이 없어야 함). 단, 재발이 발생하는 경우 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종은 예외입니다. - 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "길거리" 약물 또는 기존 의학적 상태에 적절하게 사용되지 않는 처방약) 또는 알코올 남용(≥ 3개월 동안 하루 5잔 이상) 또는 문서화된 의료, 직업적 , 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 법적 문제
  • HIV, BsAg 간염 또는 C형 바이러스성 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 치료
15명의 피험자는 표준 치료(SOC) 외에 1일, 3일 및 5일에 말초 정맥 주입을 통해 전달된 체중 Kg당 5 x 10^5 UCMSC의 3회 정맥 주입(IV)으로 치료됩니다.
생물학적: 줄기 세포의 정맥 주입
배양된 줄기 세포는 1일, 3일 및 5일에 정맥 주사됩니다. 기준선(0일)과 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 30일에 다양한 혈액학적 및 장기 기능에 대해 환자를 모니터링하고 평가합니다.
간섭 없음: 그룹 2: 표준 치료
5명의 피험자는 표준 치료(SOC)에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 관련 부작용의 안전성 및 효능 평가
기간: 01일 ~ 30일
줄기세포 치료군에서 유의미한 부작용이 있는 참여자 수
01일 ~ 30일
흉부 방사선 사진 또는 흉부 CT 스캔
기간: 01일 ~ 30일
줄기세포 주입으로 인한 폐렴 호전 평가
01일 ~ 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 정량 실시간 PCR
기간: 01일 ~ 30일
줄기세포 처리 후 코로나 바이러스 음성 검사 결과 평가를 위한 정량적 실시간 PCR 분석
01일 ~ 30일
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 01일 ~ 30일
장기 기능 평가(각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(최고 수준의 기능 장애)에 대한 값이 할당됨)
01일 ~ 30일
사망률
기간: 01일 ~ 30일
최초 주입 후 30일 이내의 모든 사망 수
01일 ~ 30일
임상적 호흡기 변화
기간: 01일 ~ 30일
치료 후 폐의 생리 개선 검사
01일 ~ 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinnah Hospital

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • 수석 연구원: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JB&RSC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고서는 게시되어 온라인으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝날 무렵

IPD 공유 액세스 기준

사용 가능한 온라인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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