Zdolność wysiłkowa przy różnych natężeniach przepływu FiO2 i tlenu przy użyciu HFNC
29 września 2022 zaktualizowane przez: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Badanie wydolności wysiłkowej przy różnych stężeniach tlenu i prędkościach przepływu tlenu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie
Celem tego badania jest porównanie wydolności wysiłkowej (6-minutowy marsz) w następujących 4 warunkach przy użyciu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC); 1. Wartość FIO2 oznacza, że minimalna wartość SpO2 w 6-minutowym teście marszu (6MWT) wynosi 86-88%, a przepływ 10 l/min 2. Wartość FIO2 oznacza, że minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 86-88% , a przepływ 40-50 l/min 3. Wartość FIO2 oznacza, że minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 92-94%, a przepływ 10 l/min 4. Wartość FIO2 oznacza, że minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 92-94%, przy przepływie 40-50 l/min
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że 4 tygodnie treningu z użyciem zarówno wysokiego FIO2, jak i wysokiego przepływu przez HFNC znacznie poprawiły 6MWD w porównaniu z treningiem z użyciem kaniuli nosowej 6 l/min.
Jednak nie było jasne, czy efekty rehabilitacji oddechowej w ramach HFNC wynikały z wysokiego FIO2, wysokiego natężenia przepływu lub efektu synergistycznego.
Nie wiadomo również, czy istnieją różnice w efektach rehabilitacji oddechowej w ramach HFNC dla każdej choroby podstawowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japonia, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z minimalnym SPO2 wynoszącym 88% lub mniej podczas wykonywania 6MWT przy HFNC (FIO2 0,21 i szybkość przepływu 10 l/min)
- Pacjenci, których stan kliniczny był stabilny przez ostatnie 2 tygodnie
- Osoby z pisemną świadomą zgodą na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą neurologiczną i niewydolnością nerek
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni wymagali podania środka przeciwdrobnoustrojowego lub steroidu z powodu zapalenia płuc i zaostrzenia choroby układu oddechowego
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść 6MWT z powodu ciężkiej niewydolności serca, miażdżycy zarostowej lub choroby kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskie FIO2 i niskie natężenie przepływu przy HFNC
W tym stanie pacjenci przeszli 6MWT w ramach HFNC (wartość FIO2, przy której minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 86-88%, a przepływ 10 l/min).
|
Terapia wysokoprzepływowa nosa umożliwiła podawanie tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową.
Ten tryb nie tylko pozwala na utrzymanie stałego FiO2 podczas szczytowego przepływu wdechowego, ale także przynosi korzyści, takie jak niski poziom ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ze zwiększoną objętością końcowo-wydechową płuc i zmniejszonym wysiłkiem oddechowym, częściowo dzięki wewnętrznej kompensacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i wypłukiwaniu przestrzeni martwej .
Wdychane gazy są ogrzewane i nawilżane, poprawiając komfort i prawdopodobnie zmniejszając zapalenie dróg oddechowych, co prowadzi do lepszego odprowadzania wydzielin oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Niskie FIO2 i wysokie natężenie przepływu przy HFNC
W tym stanie pacjenci przeszli 6MWT w ramach HFNC (wartość FIO2, przy której minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 86-88%, a przepływ 40-50 l/min).
|
Terapia wysokoprzepływowa nosa umożliwiła podawanie tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową.
Ten tryb nie tylko pozwala na utrzymanie stałego FiO2 podczas szczytowego przepływu wdechowego, ale także przynosi korzyści, takie jak niski poziom ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ze zwiększoną objętością końcowo-wydechową płuc i zmniejszonym wysiłkiem oddechowym, częściowo dzięki wewnętrznej kompensacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i wypłukiwaniu przestrzeni martwej .
Wdychane gazy są ogrzewane i nawilżane, poprawiając komfort i prawdopodobnie zmniejszając zapalenie dróg oddechowych, co prowadzi do lepszego odprowadzania wydzielin oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Wysokie FIO2 i niskie natężenie przepływu przy HFNC
W tym stanie pacjenci przeszli 6MWT w ramach HFNC (wartość FIO2, przy której minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 92-94%, a przepływ 10 l/min).
|
Terapia wysokoprzepływowa nosa umożliwiła podawanie tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową.
Ten tryb nie tylko pozwala na utrzymanie stałego FiO2 podczas szczytowego przepływu wdechowego, ale także przynosi korzyści, takie jak niski poziom ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ze zwiększoną objętością końcowo-wydechową płuc i zmniejszonym wysiłkiem oddechowym, częściowo dzięki wewnętrznej kompensacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i wypłukiwaniu przestrzeni martwej .
Wdychane gazy są ogrzewane i nawilżane, poprawiając komfort i prawdopodobnie zmniejszając zapalenie dróg oddechowych, co prowadzi do lepszego odprowadzania wydzielin oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Wysokie FIO2 i wysokie natężenie przepływu pod HFNC
W tym stanie pacjenci przeszli 6MWT w ramach HFNC (wartość FIO2, przy której minimalna wartość SpO2 w 6MWT wynosi 92-94%, a przepływ 40-50 l/min).
|
Terapia wysokoprzepływowa nosa umożliwiła podawanie tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową.
Ten tryb nie tylko pozwala na utrzymanie stałego FiO2 podczas szczytowego przepływu wdechowego, ale także przynosi korzyści, takie jak niski poziom ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ze zwiększoną objętością końcowo-wydechową płuc i zmniejszonym wysiłkiem oddechowym, częściowo dzięki wewnętrznej kompensacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i wypłukiwaniu przestrzeni martwej .
Wdychane gazy są ogrzewane i nawilżane, poprawiając komfort i prawdopodobnie zmniejszając zapalenie dróg oddechowych, co prowadzi do lepszego odprowadzania wydzielin oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w 6MWD między dwoma warunkami („Niskie FIO2 i wysokie natężenie przepływu” oraz „Wysokie FIO2 i wysokie natężenie przepływu”)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w 6MWD między czterema warunkami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Różnica wartości SpO2 podczas 6MWT między czterema warunkami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Różnica wartości częstości tętna podczas 6MWT między czterema warunkami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Różnica w duszności podczas 6MWT między czterema stanami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Różnica w zmęczeniu kończyn dolnych podczas 6MWT między czterema stanami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .