Capacidad de ejercicio bajo varias tasas de flujo de oxígeno y FiO2 usando HFNC
29 de septiembre de 2022 actualizado por: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Examen de la capacidad de ejercicio bajo diversas concentraciones de oxígeno y tasas de flujo de oxígeno usando una cánula nasal de alto flujo
El propósito de este estudio es comparar la capacidad de ejercicio (distancia de caminata de 6 minutos) bajo las siguientes 4 condiciones utilizando una cánula nasal de alto flujo (HFNC); 1. Valor FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en una prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) es 86-88% y un flujo de 10 L/min 2. Valor FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en una prueba de marcha de 6 minutos es 86-88% , y un flujo de 40-50 L/min 3. Valor FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en un 6MWT es 92-94%, y un flujo de 10 L/min 4. Valor FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en un 6MWT es 92-94%, y un caudal de 40-50 L/min
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio anterior, los investigadores demostraron que 4 semanas de entrenamiento con FIO2 alto y flujo alto a través de un HFNC mejoraron significativamente la 6MWD en comparación con el entrenamiento con una cánula nasal de 6 l/min.
Sin embargo, no estuvo claro si los efectos de la rehabilitación pulmonar bajo HFNC se debieron a una FIO2 alta, una tasa de flujo alta o un efecto sinérgico.
También se desconoce si existen diferencias en los efectos de la rehabilitación pulmonar bajo HFNC para cada enfermedad subyacente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto
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Joyo, Kyoto, Japón, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una SPO2 mínima del 88 % o menos durante la realización de 6MWT bajo HFNC (FIO2 0,21 y una velocidad de flujo de 10 l/min)
- Sujetos que han estado clínicamente estables durante las últimas 2 semanas
- Sujetos con consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática, enfermedad neurológica e insuficiencia renal
- Sujetos que necesitaron la administración de agentes antimicrobianos o esteroides por neumonía y exacerbación de enfermedades respiratorias en las últimas 2 semanas
- Sujetos que no pueden someterse a 6MWT debido a insuficiencia cardíaca grave, arteriosclerosis obliterante o enfermedad de la columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bajo FIO2 y bajo caudal bajo HFNC
En esta condición, los pacientes se han sometido a 6MWT bajo HFNC (valor de FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en un 6MWT es 86-88% y un flujo de 10 L/min).
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La terapia de alto flujo nasal ha permitido obtener oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal.
Este modo no solo permite una FiO2 constante durante el flujo inspiratorio máximo, sino que también otorga beneficios que incluyen un nivel bajo de presión positiva continua en las vías respiratorias con un mayor volumen pulmonar al final de la espiración y un trabajo respiratorio reducido, en parte a través de la compensación intrínseca de la presión positiva al final de la espiración y el lavado del espacio muerto. .
Los gases inspirados se calientan y humedecen, mejorando la comodidad y posiblemente reduciendo la inflamación de las vías respiratorias, lo que conduce a un mejor drenaje de las secreciones respiratorias.
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Comparador activo: Bajo FIO2 y alto caudal bajo HFNC
En esta condición, los pacientes se han sometido a 6MWT bajo HFNC (valor de FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en un 6MWT es 86-88% y un flujo de 40-50 L/min).
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La terapia de alto flujo nasal ha permitido obtener oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal.
Este modo no solo permite una FiO2 constante durante el flujo inspiratorio máximo, sino que también otorga beneficios que incluyen un nivel bajo de presión positiva continua en las vías respiratorias con un mayor volumen pulmonar al final de la espiración y un trabajo respiratorio reducido, en parte a través de la compensación intrínseca de la presión positiva al final de la espiración y el lavado del espacio muerto. .
Los gases inspirados se calientan y humedecen, mejorando la comodidad y posiblemente reduciendo la inflamación de las vías respiratorias, lo que conduce a un mejor drenaje de las secreciones respiratorias.
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Comparador activo: Alto FIO2 y bajo caudal bajo HFNC
En esta condición, los pacientes se han sometido a 6MWT bajo HFNC (valor de FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en un 6MWT es 92-94% y un flujo de 10 L/min).
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La terapia de alto flujo nasal ha permitido obtener oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal.
Este modo no solo permite una FiO2 constante durante el flujo inspiratorio máximo, sino que también otorga beneficios que incluyen un nivel bajo de presión positiva continua en las vías respiratorias con un mayor volumen pulmonar al final de la espiración y un trabajo respiratorio reducido, en parte a través de la compensación intrínseca de la presión positiva al final de la espiración y el lavado del espacio muerto. .
Los gases inspirados se calientan y humedecen, mejorando la comodidad y posiblemente reduciendo la inflamación de las vías respiratorias, lo que conduce a un mejor drenaje de las secreciones respiratorias.
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Comparador activo: Alto FIO2 y alto caudal bajo HFNC
En esta condición, los pacientes se han sometido a 6MWT bajo HFNC (valor de FIO2 que el valor mínimo de SpO2 en un 6MWT es 92-94% y un flujo de 40-50 L/min).
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La terapia de alto flujo nasal ha permitido obtener oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal.
Este modo no solo permite una FiO2 constante durante el flujo inspiratorio máximo, sino que también otorga beneficios que incluyen un nivel bajo de presión positiva continua en las vías respiratorias con un mayor volumen pulmonar al final de la espiración y un trabajo respiratorio reducido, en parte a través de la compensación intrínseca de la presión positiva al final de la espiración y el lavado del espacio muerto. .
Los gases inspirados se calientan y humedecen, mejorando la comodidad y posiblemente reduciendo la inflamación de las vías respiratorias, lo que conduce a un mejor drenaje de las secreciones respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en 6MWD entre dos condiciones ("FIO2 bajo y caudal alto" y "FIO2 alto y caudal alto")
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en 6MWD entre cuatro condiciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Diferencia en el valor de SpO2 durante 6MWT entre cuatro condiciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Diferencia en el valor de la frecuencia del pulso durante 6MWT entre cuatro condiciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Diferencia en disnea durante 6MWT entre cuatro condiciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Diferencia en la fatiga de miembros inferiores durante 6MWT entre cuatro condiciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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