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Capacità di esercizio sotto varie portate di FiO2 e ossigeno utilizzando HFNC

29 settembre 2022 aggiornato da: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Esame della capacità di esercizio con varie concentrazioni di ossigeno e velocità di flusso di ossigeno utilizzando la cannula nasale ad alto flusso

Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di esercizio (distanza di camminata di 6 minuti) nelle seguenti 4 condizioni utilizzando la cannula nasale ad alto flusso (HFNC); 1. Valore FIO2 secondo cui il valore SpO2 minimo in un test del cammino di 6 minuti (6MWT) è 86-88% e un flusso di 10 L/min 2. Valore FIO2 secondo cui il valore SpO2 minimo in un 6MWT è 86-88% , e un flusso di 40-50 L/min 3. Valore FIO2 che indica che il valore minimo di SpO2 in un 6MWT è 92-94% e un flusso di 10 L/min 4. Valore FIO2 che indica che il valore minimo di SpO2 in un 6MWT è 92-94% e un flusso di 40-50 L/min

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che 4 settimane di allenamento utilizzando sia una FIO2 elevata che un flusso elevato attraverso un HFNC hanno migliorato significativamente il 6MWD rispetto all'allenamento utilizzando una cannula nasale da 6 L/min. Tuttavia, non era chiaro se gli effetti della riabilitazione polmonare sotto HFNC fossero dovuti a un'elevata FIO2, un'elevata portata o un effetto sinergico. Non è inoltre noto se vi siano differenze negli effetti della riabilitazione polmonare sotto HFNC per ciascuna malattia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Giappone, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una SPO2 minima dell'88% o inferiore durante l'esecuzione di 6 MWT sotto HFNC (FiO2 0,21 e una portata di 10 L/min)
  • Soggetti che sono stati clinicamente stabili nelle ultime 2 settimane
  • Soggetti con consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie neurologiche e insufficienza renale
  • Soggetti che necessitavano di somministrazione di agenti antimicrobici o steroidi per polmonite ed esacerbazione di malattie respiratorie nelle ultime 2 settimane
  • Soggetti che non possono sottoporsi a 6MWT a causa di grave insufficienza cardiaca, arteriosclerosi obliterante o malattia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa FIO2 e bassa portata sotto HFNC
In questa condizione, i pazienti sono stati sottoposti a 6MWT sotto HFNC (valore di FIO2 che il valore minimo di SpO2 in un 6MWT è dell'86-88% e un flusso di 10 L/min).
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La terapia nasale ad alto flusso ha consentito di derivare ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale. Questa modalità non solo consente una FiO2 costante durante il flusso inspiratorio di picco, ma conferisce anche vantaggi tra cui un basso livello di pressione positiva continua delle vie aeree con aumento del volume polmonare di fine espirazione e riduzione del lavoro respiratorio, in parte attraverso la compensazione intrinseca della pressione positiva di fine espirazione e il lavaggio dello spazio morto . I gas inspirati vengono riscaldati e umidificati, migliorando il comfort e possibilmente riducendo l'infiammazione delle vie aeree, portando a un migliore drenaggio delle secrezioni respiratorie.
Comparatore attivo: Bassa FIO2 e alta portata sotto HFNC
In questa condizione, i pazienti sono stati sottoposti a 6MWT sotto HFNC (valore di FIO2 che il valore minimo di SpO2 in un 6MWT è dell'86-88% e un flusso di 40-50 L/min).
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La terapia nasale ad alto flusso ha consentito di derivare ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale. Questa modalità non solo consente una FiO2 costante durante il flusso inspiratorio di picco, ma conferisce anche vantaggi tra cui un basso livello di pressione positiva continua delle vie aeree con aumento del volume polmonare di fine espirazione e riduzione del lavoro respiratorio, in parte attraverso la compensazione intrinseca della pressione positiva di fine espirazione e il lavaggio dello spazio morto . I gas inspirati vengono riscaldati e umidificati, migliorando il comfort e possibilmente riducendo l'infiammazione delle vie aeree, portando a un migliore drenaggio delle secrezioni respiratorie.
Comparatore attivo: Alta FIO2 e bassa portata sotto HFNC
In questa condizione, i pazienti sono stati sottoposti a 6MWT sotto HFNC (valore di FIO2 che il valore minimo di SpO2 in un 6MWT è del 92-94% e un flusso di 10 L/min).
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La terapia nasale ad alto flusso ha consentito di derivare ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale. Questa modalità non solo consente una FiO2 costante durante il flusso inspiratorio di picco, ma conferisce anche vantaggi tra cui un basso livello di pressione positiva continua delle vie aeree con aumento del volume polmonare di fine espirazione e riduzione del lavoro respiratorio, in parte attraverso la compensazione intrinseca della pressione positiva di fine espirazione e il lavaggio dello spazio morto . I gas inspirati vengono riscaldati e umidificati, migliorando il comfort e possibilmente riducendo l'infiammazione delle vie aeree, portando a un migliore drenaggio delle secrezioni respiratorie.
Comparatore attivo: Alta FIO2 e alta portata sotto HFNC
In questa condizione, i pazienti sono stati sottoposti a 6MWT sotto HFNC (valore di FIO2 che il valore minimo di SpO2 in un 6MWT è del 92-94% e un flusso di 40-50 L/min).
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La terapia nasale ad alto flusso ha consentito di derivare ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale. Questa modalità non solo consente una FiO2 costante durante il flusso inspiratorio di picco, ma conferisce anche vantaggi tra cui un basso livello di pressione positiva continua delle vie aeree con aumento del volume polmonare di fine espirazione e riduzione del lavoro respiratorio, in parte attraverso la compensazione intrinseca della pressione positiva di fine espirazione e il lavaggio dello spazio morto . I gas inspirati vengono riscaldati e umidificati, migliorando il comfort e possibilmente riducendo l'infiammazione delle vie aeree, portando a un migliore drenaggio delle secrezioni respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza in 6MWD tra due condizioni ("Bassa FIO2 e alta portata" e "Alta FIO2 e alta portata")
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza in 6MWD tra quattro condizioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Differenza nel valore SpO2 durante il 6MWT tra quattro condizioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Differenza nel valore della frequenza del polso durante 6MWT tra quattro condizioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Differenza nella dispnea durante il 6MWT tra quattro condizioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Differenza nell'affaticamento degli arti inferiori durante il 6MWT tra quattro condizioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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