- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517513
Założenie i kontynuacja Kohorty Osób Starszych w Szanghaju
Naszym celem jest stworzenie naturalnej kohorty populacji we wschodnich Chinach w oparciu o najnowsze badania naukowe, wstępne ustalenia zespołu projektowego oraz model ścisłej współpracy Specjalistycznego Konsorcjum Medycznego.
Po pierwsze, skupimy się na informowaniu i zarządzaniu grupami pacjentów wysokiego ryzyka, pojedynczych pacjentów i współwystępujących chorób sercowo-mózgowych, takich jak choroba niedokrwienna serca i udar. Planujemy zintegrować dane z kwestionariusza i informacje z przykładowej bazy danych z platformą informacyjną „współprofilaktyki i zarządzania” dotyczącą układu sercowo-mózgowego w celu ustanowienia systemu zarządzania chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi.
Po drugie, naszym celem jest opracowanie nowego modelu prognozowania ryzyka chorób serca i mózgu w oparciu o platformę dużych zbiorów danych, przewodzenie ustanowieniu modelu zarządzania innowacjami w zakresie „współprofilaktyki i zarządzania” w przypadku chorób sercowo-naczyniowych oraz zbadanie zintegrowanego i innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej model zarządzania profilaktyką i leczeniem chorób sercowo-naczyniowych w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na połączeniu retrospektywnych, przekrojowych i prospektywnych badań kohortowych.
W szczególności retrospektywne badanie kohortowe zbiera informacje historyczne o badanej kohorcie od 2014 do 2018 roku z drugorzędnych jednostek medycznych, środowiskowych ośrodków opieki zdrowotnej mieszkańców, oddziałów ratunkowych i ich dokumentacji medycznej. Przeszłe choroby pacjentów, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, informacje na temat historii używania narkotyków i stylu życia (jeśli występują) są gromadzone i sortowane. Ponadto gromadzone są informacje na temat chorobowości i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wśród członków kohorty.
Badanie przekrojowe opiera się na badaniach podstawowych przeprowadzonych w latach 2019–2020. W szczególności badania podstawowe obejmują następujące procedury:
- Ankieta epidemiologiczna: Zaprojektuj Kwestionariusz Zapobiegania i Kontroli Chorób Sercowo-Mózgowych zgodnie z zasadami i wymaganiami badania kohortowego. Zakładając świadome powiadomienie, dane są zbierane poprzez bezpośrednie wywiady między badaną kohortą a badaczami, którzy podpisali świadomą zgodę i przeszli jednolite szkolenie. Personel kontroli jakości dokona przeglądu kwestionariusza pod kątem kontroli jakości. Główne treści obejmują socjologię demograficzną, styl życia, ćwiczenia fizyczne, codzienne nawyki żywieniowe, stosowanie suplementów diety, osobistą i rodzinną historię medyczną, ocenę psychologiczną i historię płodności kobiet.
- Badanie fizykalne: badanie przeprowadza lekarz kliniczny w placówce służby zdrowia. Zawartość badania obejmuje wzrost, wagę, ciśnienie krwi, słuch, wzrok, chirurgię wewnętrzną, skład tkanki tłuszczowej (opcjonalnie), radiogram klatki piersiowej, elektrokardiogram, ultrasonografię B, ultrasonografię tętnicy szyjnej (opcjonalnie) i inne badania obrazowe.
- Kliniczny test biochemiczny: pobieranie krwi na czczo powinno być wykonywane przez wszystkie osoby po ich włączeniu. Pobrane próbki krwi są badane pod kątem biochemii, czynności wątroby i nerek, analizy lipidów we krwi i analizy elektrolitów zgodnie z wymogami badań klinicznych.
- Pobieranie próbek biologicznych: pobierz 10 ml próbek krwi kwasu etylenodiaminotetraoctowego za pomocą kontroli stanu zdrowia, a następnie wyślij je do banku próbek renji w celu oddzielenia w ciągu 2 godzin i przechowuj w lodówce o bardzo niskiej temperaturze -80 ℃.
Wreszcie, badanie prospektywne zostanie przeprowadzone w latach 2020-2025. Poprzez coroczne aktywne (telefoniczne, osobiste wywiady itp.) wartość wyjściową, przeanalizuj zachorowalność i śmiertelność populacji kohortowej i oceń zachorowalność, kolejność chorób, śmiertelność i kolejność przyczyn zgonów dla każdej choroby, zwłaszcza chorób sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Pu, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Song ding, MD
- Numer telefonu: 86-21-68383477
- E-mail: dingsong1105@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >= 35 lat
- Zarejestrowani stali rezydenci lub mieszkający dłużej niż 5 lat i posiadający lokalne ubezpieczenie zdrowotne
- Pacjenci bez poważnej niepełnosprawności fizycznej i mogą normalnie się komunikować
- Pacjenci, którzy uczestniczą dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę
- Pacjenci, których chorobami i zgonami zarządza lokalny wydział zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Tymczasowi mieszkańcy i pływająca populacja
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami i nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci, którzy nie chcą zaakceptować kontroli kontrolnych projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadalność na choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych została obliczona według wieku, płci i obszaru w porównaniu z różnymi trybami zarządzania zdrowiem.
|
5 lat
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych obliczono według wieku, płci i obszaru w porównaniu z różnymi trybami zarządzania zdrowiem.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znormalizowany wskaźnik leczenia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Znormalizowany wskaźnik leczenia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych obliczono według różnych trybów postępowania.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai Community Cohort
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .