- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517513
Establecimiento y seguimiento de la cohorte de personas mayores de Shanghái
Nuestro objetivo es establecer una cohorte de población natural en el este de China sobre la base de las últimas investigaciones científicas, los hallazgos preliminares del equipo del proyecto y un modelo de cooperación estrecha del Consorcio Médico Especialista.
En primer lugar, nos centraremos en la información y el estado de gestión de grupos de pacientes de alto riesgo, de un solo paciente y concurrentes de enfermedades cardiocerebrales como la enfermedad coronaria y el accidente cerebrovascular. Planeamos integrar los datos del cuestionario y la información de la base de datos de muestra en la plataforma de información de "coprevención y manejo" cardio-cerebral, para establecer un sistema de manejo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
En segundo lugar, nuestro objetivo es desarrollar un nuevo modelo de predicción de riesgos para enfermedades cardíacas y cerebrales basado en la plataforma de big data, liderar el establecimiento del modelo de gestión de innovación de "coprevención y gestión" para enfermedades cardiocerebrales y explorar una salud integrada e innovadora. modelo de gestión para la prevención y tratamiento de enfermedades cardio cerebrales para China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación se basa en una combinación de estudios de cohortes retrospectivos, transversales y prospectivos.
En particular, el estudio de cohorte retrospectivo recopila información histórica de la cohorte estudiada de 2014 a 2018 de unidades médicas secundarias, centros de servicios de salud comunitarios de residentes, departamentos de emergencia y sus registros de salud. Se recopilan y clasifican las enfermedades anteriores de los pacientes, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, información sobre el historial de uso de drogas y el estilo de vida (si corresponde). Además, se recoge información sobre morbilidad y muerte cardiovascular y cerebrovascular entre los miembros de la cohorte.
El estudio transversal se basa en las investigaciones de referencia realizadas durante 2019-2020. Específicamente, la investigación de línea de base contiene los siguientes procedimientos:
- Encuesta epidemiológica: Diseñar el Cuestionario de Prevención y Control de Enfermedades Cardio-Cerebrovasculares de acuerdo con los principios y requerimientos del estudio de cohortes. Bajo la premisa de la notificación informada, los datos se recopilan a través de entrevistas cara a cara entre la cohorte estudiada y los investigadores que firmaron el consentimiento informado y recibieron una capacitación uniforme. El personal de control de calidad revisará el cuestionario para el control de calidad. El contenido principal incluye sociología demográfica, estilo de vida, ejercicio físico, hábitos alimenticios diarios, uso de suplementos dietéticos, historial médico personal y familiar, evaluación psicológica e historial de fertilidad femenina.
- Examen físico: el examen es realizado por el médico profesional clínico en el centro de servicio de salud. El contenido del examen incluye altura, peso, presión arterial, audición, visión, cirugía interna, composición de la grasa corporal (opcional), radiografía de tórax, electrocardiograma, ecografía B, ecografía carotídea (opcional) y otros exámenes por imágenes.
- Prueba bioquímica clínica: la extracción de sangre en ayunas debe ser realizada por todos los individuos al momento de su inscripción. Las muestras de sangre recolectadas se analizan para bioquímica, función hepática y renal, análisis de lípidos en sangre y análisis de electrolitos de acuerdo con los requisitos de las pruebas clínicas.
- Recolección de muestras biológicas: recolecte muestras de sangre de ácido etilendiaminotetraacético de 10 ml mediante un chequeo médico, luego envíelas al banco de muestras renji para su separación dentro de las 2 horas y guárdelas en un refrigerador de temperatura ultrabaja de -80 ℃.
Por último, el estudio prospectivo se realizará de 2020 a 2025. A través de seguimientos anuales activos (teléfono, cara a cara, etc.) y pasivos, hacemos un seguimiento del estado de salud de la cohorte, incluida la aparición de enfermedades vasculares cardio-cerebrales, muerte, migración, etc., recopilamos datos que coinciden con su valor de referencia, analizar la morbilidad y mortalidad de la población de la cohorte, y comprender la morbilidad, el orden de las enfermedades, la mortalidad y el orden de la causa de muerte para cada enfermedad, especialmente las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-21-68383477
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Song ding, MD
- Número de teléfono: 86-21-68383477
- Correo electrónico: dingsong1105@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 35 años
- Residentes permanentes registrados o han vivido por más de 5 años y tienen seguro médico local de seguridad social
- Pacientes sin discapacidad física grave y que puedan comunicarse con normalidad
- Pacientes que participan voluntariamente y firman consentimiento informado
- Pacientes cuyas enfermedades y muertes son manejadas por el departamento de salud local
Criterio de exclusión:
- Residentes temporales y población flotante
- Pacientes con condiciones de salud graves y que no puedan participar en la investigación.
- Pacientes que no están dispuestos a aceptar inspecciones de seguimiento del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia cardiovascular y cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se calculó la incidencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares por edad, género y área en comparación con diferentes modos de gestión de la salud.
|
5 años
|
|
Mortalidad cardiovascular y cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se calculó la mortalidad por enfermedad cardiovascular y cerebrovascular por edad, género y área comparada por diferentes modos de gestión de la salud.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de manejo normalizado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de gestión normalizada de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares se calculó mediante diferentes modos de gestión.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai Community Cohort
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos