- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517513
Oprichting en follow-up van cohort ouderen in Shanghai
Ons doel is om een natuurlijk populatiecohort in Oost-China op te zetten op basis van de nieuwste wetenschappelijke onderzoeken, voorlopige bevindingen van het projectteam en een model van nauwe samenwerking van het Specialist Medical Consortium.
Ten eerste zullen we ons richten op de informatie- en managementstatus van risicovolle, single-patiënt- en gelijktijdig voorkomende patiëntengroepen van cardio-cerebrale aandoeningen zoals coronaire hartziekten en beroertes. We zijn van plan om de vragenlijstgegevens en voorbeelddatabase-informatie te integreren in het cardio-cerebrale "co-preventie en beheer" informatieplatform, om een managementsysteem voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten op te zetten.
Ten tweede streven we naar de ontwikkeling van een nieuw risicovoorspellingsmodel voor hart- en hersenziekten op basis van het big data-platform, leiden we de totstandkoming van het innovatiemanagementmodel "co-preventie en beheer" voor cerebrale cardiovasculaire aandoeningen, en onderzoeken we een geïntegreerd en innovatief gezondheidssysteem. managementmodel voor de preventie en behandeling van cardiocerebrale aandoeningen voor China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is gebaseerd op een combinatie van retrospectieve, cross-sectionele en prospectieve cohortstudies.
In het bijzonder verzamelt de retrospectieve cohortstudie historische informatie van het bestudeerde cohort van 2014 tot 2018 van secundaire medische eenheden, lokale gezondheidscentra voor bewoners, spoedeisende hulpafdelingen en hun medische dossiers. Ziekten uit het verleden van patiënten, zoals hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, informatie over de geschiedenis van drugsgebruik en levensstijl (indien aanwezig) worden verzameld en gesorteerd. Bovendien wordt informatie verzameld over cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit en sterfte onder leden van het cohort.
De cross-sectionele studie bouwt voort op het basisonderzoek dat in 2019-2020 is uitgevoerd. Concreet omvat baseline-onderzoek de volgende procedures:
- Epidemiologisch onderzoek: ontwerp de vragenlijst voor preventie en bestrijding van cardio-cerebrovasculaire aandoeningen in overeenstemming met de principes en vereisten van het cohortonderzoek. Op basis van geïnformeerde kennisgeving worden gegevens verzameld door middel van face-to-face interviews tussen het bestudeerde cohort en onderzoekers die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en een uniforme training hebben gekregen. Kwaliteitscontrolepersoneel zal de vragenlijst voor kwaliteitscontrole beoordelen. De belangrijkste inhoud omvat demografische sociologie, levensstijl, lichaamsbeweging, dagelijkse eetgewoonten, gebruik van voedingssupplementen, persoonlijke en familiale medische geschiedenis, psychologische beoordeling en vrouwelijke vruchtbaarheidsgeschiedenis.
- Lichamelijk onderzoek: het onderzoek wordt uitgevoerd door de klinisch beroepsarts in het gezondheidscentrum. De onderzoeksinhoud omvat lengte, gewicht, bloeddruk, gehoor, gezichtsvermogen, interne chirurgie, lichaamsvetsamenstelling (optioneel), thoraxfoto, elektrocardiogram, B-echografie, echografie van de halsslagader (optioneel) en andere beeldvormingsonderzoeken.
- Klinische biochemische test: nuchtere bloedafname moet door alle personen worden uitgevoerd bij hun inschrijving. De verzamelde bloedmonsters worden getest op biochemie, lever- en nierfunctie, analyse van bloedlipiden en elektrolytanalyse in overeenstemming met de klinische testvereisten.
- Biologische monsterverzameling: verzamel 10 ml ethyleendiaminetetra-azijnzuurbloedmonsters met behulp van een gezondheidscontrole, stuur ze vervolgens binnen 2 uur naar de renji-monsterbank voor scheiding en bewaar ze in een koelkast met ultralage temperatuur van -80 ℃.
Ten slotte zal de prospectieve studie worden uitgevoerd van 2020 tot 2025. Door middel van jaarlijkse actieve (telefonische, face-to-face interviews, enz.) en passieve follow-ups volgen we de gezondheidsstatus van het cohort, inclusief het optreden van cardio-cerebrale vasculaire aandoeningen, overlijden, migratie, enz., en verzamelen we gegevens die overeenkomen met de basiswaarde, analyseer de morbiditeit en mortaliteit van de cohortpopulatie en begrijp de morbiditeit, de volgorde van de ziekten, de mortaliteit en de volgorde van de doodsoorzaak voor elke ziekte, met name de cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Pu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Song ding, MD
- Telefoonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: dingsong1105@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 35j
- Geregistreerde permanente bewoners of wonen al meer dan 5 jaar en hebben een lokale ziektekostenverzekering voor sociale zekerheid
- Patiënten zonder ernstige lichamelijke handicap en kunnen normaal communiceren
- Patiënten die vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten van wie de ziekten en sterfgevallen worden beheerd door de lokale gezondheidsafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke bewoners en drijvende bevolking
- Patiënten met ernstige gezondheidsproblemen die niet kunnen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten die geen vervolginspecties van het project willen accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire incidentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen werd berekend op basis van leeftijd, geslacht en gebied vergeleken met verschillende gezondheidsmanagementmodi.
|
5 jaar
|
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfte van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen werd berekend op basis van leeftijd, geslacht en gebied vergeleken met verschillende gezondheidsmanagementmodi.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genormaliseerd beheerspercentage van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Genormaliseerde beheerspercentages van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen werden berekend op basis van verschillende beheersmodi.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Pu, MD,PhD, Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai Community Cohort
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases