- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517513
Estabelecimento e Acompanhamento da Coorte de Idosos de Xangai
Nosso objetivo é estabelecer uma coorte de população natural no leste da China com base nas pesquisas científicas mais recentes, descobertas preliminares da equipe do projeto e um modelo de cooperação estreita do Consórcio Médico Especialista.
Em primeiro lugar, vamos nos concentrar nas informações e no status de gerenciamento de grupos de pacientes de alto risco, pacientes únicos e co-ocorrentes de doenças cardiovasculares, como doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. Planejamos integrar os dados do questionário e as informações do banco de dados da amostra na plataforma de informações de "co-prevenção e gerenciamento" cardio-cerebral, a fim de estabelecer um sistema de gerenciamento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Em segundo lugar, pretendemos desenvolver um novo modelo de previsão de risco para doenças cardíacas e cerebrais com base na plataforma de big data, liderar o estabelecimento do modelo de gestão da inovação "co-prevenção e gestão" para doenças cardio-cerebrais e explorar uma abordagem de saúde integrada e inovadora modelo de gestão para a prevenção e tratamento de doenças cardio-cerebrais para a China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa é baseada em uma combinação de estudos de coorte retrospectivos, transversais e prospectivos.
Em particular, o estudo de coorte retrospectivo coleta informações históricas da coorte estudada de 2014 a 2018 de unidades médicas secundárias, centros de serviços comunitários de saúde residentes, departamentos de emergência e seus registros de saúde. Doenças anteriores dos pacientes, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, informações sobre o histórico de uso de drogas e estilo de vida (se houver) são coletadas e classificadas. Além disso, são coletadas informações sobre morbidade e morte cardiovascular e cerebrovascular entre os membros da coorte.
O estudo transversal baseia-se nas pesquisas de linha de base realizadas durante 2019-2020. Especificamente, a pesquisa de linha de base contém os seguintes procedimentos:
- Levantamento epidemiológico: Elaborar o Questionário de Prevenção e Controle de Doenças Cardiocerebrovasculares de acordo com os princípios e requisitos do estudo de coorte. Na premissa da notificação informada, os dados são coletados por meio de entrevistas face a face entre a coorte estudada e os investigadores que assinaram o consentimento informado e receberam treinamento uniforme. A equipe de controle de qualidade revisará o questionário para controle de qualidade. O conteúdo principal inclui sociologia demográfica, estilo de vida, exercício físico, hábitos alimentares diários, uso de suplementos alimentares, história médica pessoal e familiar, avaliação psicológica e história da fertilidade feminina.
- Exame físico: o exame é realizado pelo profissional médico clínico no posto de saúde. O conteúdo do exame inclui altura, peso, pressão arterial, audição, visão, cirurgia interna, composição da gordura corporal (opcional), radiografia de tórax, eletrocardiograma, ultrassonografia B, ultrassonografia de carótida (opcional) e outros exames de imagem.
- Exame bioquímico clínico: a coleta de sangue em jejum deve ser realizada por todos os indivíduos no ato da inscrição. As amostras de sangue coletadas são testadas para bioquímica, função hepática e renal, análise de lipídios no sangue e análise de eletrólitos de acordo com os requisitos de testes clínicos.
- Coleta de amostras biológicas: colete 10ml de amostras de sangue de ácido etilenodiaminotetracético usando um exame de saúde, depois envie-as para o banco de amostras renji para separação dentro de 2 horas e armazene em geladeira de temperatura ultrabaixa de -80 ℃.
Por fim, o estudo prospectivo será realizado de 2020 a 2025. Por meio de acompanhamento anual ativo (telefone, entrevista face a face, etc.) e passivo, rastreamos o estado de saúde da coorte, incluindo ocorrência de doença vascular cardiocerebral, morte, migração, etc., coletamos dados que correspondam a sua valor da linha de base, analisar a morbidade e mortalidade da população da coorte e compreender a morbidade, a ordem das doenças, a mortalidade e a ordem da causa de morte para cada doença, especialmente as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Pu, MD,PhD
- Número de telefone: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Song ding, MD
- Número de telefone: 86-21-68383477
- E-mail: dingsong1105@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 35 anos
- Residentes permanentes registrados ou que viveram por mais de 5 anos e têm seguro médico de segurança social local
- Pacientes sem deficiência física grave e podem se comunicar normalmente
- Pacientes que participam voluntariamente e assinam consentimento informado
- Pacientes cujas doenças e óbitos são geridos pelo departamento de saúde local
Critério de exclusão:
- Residentes temporários e população flutuante
- Pacientes com problemas de saúde graves e não podem participar da investigação
- Pacientes que não estão dispostos a aceitar inspeções de acompanhamento do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cardiovascular e cerebrovascular
Prazo: 5 anos
|
A incidência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares foram calculadas por idade, sexo e área comparadas por diferentes modos de gestão de saúde.
|
5 anos
|
|
Mortalidade cardiovascular e cerebrovascular
Prazo: 5 anos
|
A mortalidade por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares foi calculada por idade, sexo e área comparada por diferentes modos de gestão de saúde.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de tratamento normalizada de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 5 anos
|
A taxa de gerenciamento normalizada de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares foi calculada por diferentes modos de gerenciamento.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai Community Cohort
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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