- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517513
Établissement et suivi de la cohorte des personnes âgées de Shanghai
Notre objectif est d'établir une cohorte de population naturelle dans l'est de la Chine sur la base des dernières recherches scientifiques, des conclusions préliminaires de l'équipe du projet et d'un modèle de coopération étroite du consortium médical spécialisé.
Premièrement, nous nous concentrerons sur l'information et l'état de la prise en charge des groupes de patients à haut risque, à patient unique et concomitants de maladies cardio-cérébrales telles que les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux. Nous prévoyons d'intégrer les données du questionnaire et les informations de la base de données d'échantillons dans la plate-forme d'information cardio-cérébrale "co-prévention et gestion", afin d'établir un système de gestion des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Deuxièmement, nous visons à développer un nouveau modèle de prédiction des risques pour les maladies cardiaques et cérébrales basé sur la plate-forme de mégadonnées, à diriger la mise en place du modèle de gestion de l'innovation "co-prévention et gestion" pour les maladies cardio-cérébrales et à explorer une santé intégrée et innovante. modèle de gestion pour la prévention et le traitement des maladies cardio-cérébrales pour la Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche est basée sur une combinaison d'études de cohorte rétrospectives, transversales et prospectives.
En particulier, l'étude de cohorte rétrospective recueille des informations historiques de la cohorte étudiée de 2014 à 2018 auprès des unités médicales secondaires, des centres de services de santé communautaires des résidents, des services d'urgence et de leurs dossiers de santé. Les maladies passées des patients telles que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les informations sur les antécédents de consommation de drogues et le mode de vie (le cas échéant) sont collectées et triées. De plus, des informations sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et cérébrovasculaires parmi les membres de la cohorte sont recueillies.
L'étude transversale s'appuie sur les recherches de base menées en 2019-2020. Plus précisément, la recherche de base contient les procédures suivantes :
- Enquête épidémiologique : concevoir le questionnaire de prévention et de contrôle des maladies cardio-cérébrovasculaires conformément aux principes et aux exigences de l'étude de cohorte. Sur la base d'une notification éclairée, les données sont collectées au moyen d'entretiens en face à face entre la cohorte étudiée et les enquêteurs qui ont signé le consentement éclairé et reçu une formation uniforme. Le personnel du contrôle de la qualité examinera le questionnaire pour le contrôle de la qualité. Le contenu principal comprend la sociologie démographique, le mode de vie, l'exercice physique, les habitudes alimentaires quotidiennes, l'utilisation de compléments alimentaires, les antécédents médicaux personnels et familiaux, l'évaluation psychologique et l'historique de la fertilité féminine.
- Examen physique : l'examen est effectué par le médecin clinicien professionnel du centre de santé. Le contenu de l'examen comprend la taille, le poids, la pression artérielle, l'ouïe, la vision, la chirurgie interne, la composition de la graisse corporelle (facultatif), la radiographie thoracique, l'électrocardiogramme, l'échographie B, l'échographie carotidienne (facultatif) et d'autres examens d'imagerie.
- Test biochimique clinique : la collecte de sang à jeun doit être effectuée par tous les individus lors de leur inscription. Les échantillons de sang prélevés sont testés pour la biochimie, la fonction hépatique et rénale, l'analyse des lipides sanguins et l'analyse des électrolytes conformément aux exigences des tests cliniques.
- Collecte d'échantillons biologiques : prélevez des échantillons de sang d'acide éthylènediaminetétraacétique de 10 ml à l'aide d'un bilan de santé, puis envoyez-les à la banque d'échantillons de renji pour séparation dans les 2 heures, et conservez-les dans un réfrigérateur à ultra-basse température de -80 °C.
Enfin, l'étude prospective sera menée de 2020 à 2025. Grâce à des suivis annuels actifs (téléphone, entretien en face à face, etc.) et passifs, nous suivons l'état de santé de la cohorte, y compris la survenue de maladies vasculaires cardio-cérébrales, le décès, la migration, etc., recueillons des données qui correspondent à son valeur de base, analyser la morbidité et la mortalité de la population de la cohorte et saisir la morbidité, l'ordre des maladies, la mortalité et l'ordre des causes de décès pour chaque maladie, en particulier les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Pu, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Song ding, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-68383477
- E-mail: dingsong1105@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 35 ans
- Résidents permanents enregistrés ou vivent depuis plus de 5 ans et ont une assurance médicale de sécurité sociale locale
- Patients sans handicap physique grave et pouvant communiquer normalement
- Patients qui participent volontairement et signent un consentement éclairé
- Patients dont les maladies et les décès sont pris en charge par le service de santé local
Critère d'exclusion:
- Résidents temporaires et population flottante
- Patients souffrant de problèmes de santé graves et ne pouvant pas participer à l'enquête
- Les patients qui ne veulent pas accepter les inspections de suivi du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cardiovasculaire et cérébrovasculaire
Délai: 5 années
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L'incidence des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été calculée en fonction de l'âge, du sexe et de la région par rapport aux différents modes de gestion de la santé.
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5 années
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Mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire
Délai: 5 années
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La mortalité des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été calculée selon l'âge, le sexe et la région par rapport aux différents modes de gestion de la santé.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prise en charge normalisé des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: 5 années
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Le taux de prise en charge normalisé des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été calculé selon différents modes de prise en charge.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai Community Cohort
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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