- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517513
Istituzione e follow-up della coorte di persone anziane di Shanghai
Il nostro obiettivo è stabilire una coorte di popolazione naturale nella Cina orientale sulla base delle ultime ricerche scientifiche, dei risultati preliminari del team del progetto e di un modello di stretta collaborazione dello Specialist Medical Consortium.
In primo luogo, ci concentreremo sullo stato delle informazioni e della gestione di gruppi di pazienti ad alto rischio, monopaziente e concomitanti di malattie cardiocerebrali come la malattia coronarica e l'ictus. Abbiamo in programma di integrare i dati del questionario e le informazioni del database campione nella piattaforma informativa di "co-prevenzione e gestione" cardio-cerebrale, al fine di stabilire un sistema di gestione delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
In secondo luogo, miriamo a sviluppare un nuovo modello di previsione del rischio per le malattie cardiache e cerebrali basato sulla piattaforma dei big data, guidare la creazione del modello di gestione dell'innovazione "co-prevenzione e gestione" per le malattie cardiocerebrali ed esplorare una salute integrata e innovativa modello di gestione per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiocerebrali per la Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca si basa su una combinazione di studi di coorte retrospettivi, trasversali e prospettici.
In particolare, lo studio di coorte retrospettivo raccoglie informazioni storiche della coorte studiata dal 2014 al 2018 da unità mediche secondarie, centri di servizio sanitario comunitario dei residenti, dipartimenti di emergenza e le loro cartelle cliniche. Le malattie pregresse dei pazienti come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, informazioni sulla storia del consumo di droghe e sullo stile di vita (se presenti) vengono raccolte e ordinate. Inoltre, vengono raccolte informazioni sulla morbilità e morte cardiovascolare e cerebrovascolare tra i membri della coorte.
Lo studio trasversale si basa sulla ricerca di base condotta nel periodo 2019-2020. In particolare, la ricerca di base contiene le seguenti procedure:
- Indagine epidemiologica: progettare il questionario per la prevenzione e il controllo delle malattie cardio-cerebrovascolari in conformità con i principi e i requisiti dello studio di coorte. Sulla base della notifica informata, i dati vengono raccolti attraverso interviste faccia a faccia tra la coorte studiata e gli investigatori che hanno firmato il consenso informato e hanno ricevuto una formazione uniforme. Il personale addetto al controllo qualità esaminerà il questionario per il controllo qualità. Il contenuto principale include sociologia demografica, stile di vita, esercizio fisico, abitudini alimentari quotidiane, uso di integratori alimentari, anamnesi personale e familiare, valutazione psicologica e storia della fertilità femminile.
- Esame fisico: l'esame viene eseguito dal medico professionista clinico nel centro di assistenza sanitaria. Il contenuto dell'esame include altezza, peso, pressione sanguigna, udito, vista, chirurgia interna, composizione del grasso corporeo (opzionale), radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecografia B, ecografia carotidea (opzionale) e altri esami di imaging.
- Test biochimico clinico: la raccolta del sangue a digiuno dovrebbe essere eseguita da tutti gli individui al momento della loro iscrizione. I campioni di sangue raccolti vengono testati per la biochimica, la funzionalità epatica e renale, l'analisi dei lipidi nel sangue e l'analisi degli elettroliti in conformità con i requisiti dei test clinici.
- Raccolta di campioni biologici: raccogliere campioni di sangue di acido etilendiamminotetraacetico da 10 ml utilizzando un controllo sanitario, quindi inviarli alla banca dei campioni di renji per la separazione entro 2 ore e conservarli in frigorifero a temperatura ultra bassa -80 ℃.
Infine, lo studio prospettico sarà condotto dal 2020 al 2025. Attraverso follow-up annuali attivi (telefonici, faccia a faccia, ecc.) e passivi, monitoriamo lo stato di salute della coorte, inclusa l'insorgenza di malattie vascolari cardio-cerebrali, la morte, la migrazione, ecc., raccogliamo dati che corrispondono al suo valore basale, analizzare la morbilità e la mortalità della popolazione di coorte e cogliere la morbilità, l'ordine delle malattie, la mortalità e l'ordine della causa di morte per ciascuna malattia, in particolare le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Pu, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-21-68383477
- Email: pujun310@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Song ding, MD
- Numero di telefono: 86-21-68383477
- Email: dingsong1105@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >= 35 anni
- Residenti permanenti registrati o che hanno vissuto per più di 5 anni e hanno un'assicurazione medica di sicurezza sociale locale
- Pazienti senza gravi disabilità fisiche e in grado di comunicare normalmente
- Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato
- Pazienti le cui malattie e decessi sono gestiti dalla ASL
Criteri di esclusione:
- Residenti temporanei e popolazione fluttuante
- Pazienti con gravi condizioni di salute e non possono partecipare alle indagini
- Pazienti che non sono disposti ad accettare ispezioni di follow-up del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cardiovascolare e cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'incidenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari è stata calcolata per età, sesso e area rispetto alle diverse modalità di gestione della salute.
|
5 anni
|
|
Mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
La mortalità per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari è stata calcolata per età, sesso e area rispetto alle diverse modalità di gestione della salute.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gestione normalizzato delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di gestione normalizzato delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari è stato calcolato in base a diverse modalità di gestione.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai Community Cohort
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .