- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04544826
A Study of JNJ-77474462 (Bermekimab) in Healthy Participants of Japanese Descent Following Administration of Single Ascending Subcutaneous Doses
28 września 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-77474462 (Bermekimab) in Healthy Participants of Japanese Descent Following Administration of Single Ascending Subcutaneous Doses
The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of JNJ-77474462 following single subcutaneous (SC) administration to healthy participants of Japanese descent.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be of first to third generation Japanese descent
- Participant must be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and Day-1. Any abnormalities, must be considered not clinically significant and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Participant must be otherwise healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening and Day-1. If the results of the serum chemistry panel including hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Participant must have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (BMI = weight/height^2) and a body weight of between 50 to 90 kg inclusive
- A female participant must have a negative pregnancy test at screening and on Day -1
Exclusion Criteria:
- Coexisting Medical Conditions or Past Medical History: History of any clinically significant medical illness or medical disorders the investigator considers should exclude the participant, including (but not limited to), neuromuscular, hematological disease, immune deficiency state, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, neurological or psychiatric disease, ophthalmological disorders, endocrine, neoplastic disease, renal or urinary tract diseases, or dermatological disease
- Coexisting Medical Conditions or Past Medical History: Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77474462 or its excipients, or any biologic medication or known allergies or clinically significant reactions to murine, chimeric, or human proteins, monoclonal antibodies or antibody fragments, or to any components of the formulation of JNJ-77474462 and its excipients used in this study
- Malignancy or Increased Potential for Malignancy: Has a history of malignancy before screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy which is considered cured with minimal risk and no evidence of recurrence within 5 years prior to screening
- Concomitant or Previous Medical Therapies Received: Participant is currently enrolled in an investigational study or has received an investigational intervention (including investigational vaccines or devices) 5 half-lives or 8 weeks prior to screening (whichever is longer)
- Concomitant or Previous Medical Therapies Received: Has received over the counter medications (including vitamins/multivitamins supplements, corticosteroids, acetaminophen/paracetamol, aspirin, decongestants, antihistamines and other non-steroidal anti-inflammatory drugs), and herbal medication (including, but not limited to, herbal tea, St. John's Wort, and cannabidol) within 2 weeks prior to first study intervention administration unless approved by the investigator and sponsor medical monitor
- Infections or Predisposition to Infections: has an active acute or clinically significant chronic infection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1: JNJ-77474462 (Low Dose) or Placebo
Participants will receive single low dose of JNJ-77474462 or matching placebo as subcutaneous (SC) injection.
|
JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
Matching placebo to JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2: JNJ-77474462 (Medium Dose) or Placebo
Participants will receive single medium dose of JNJ-77474462 or matching placebo as SC injection.
|
JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
Matching placebo to JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3: JNJ-77474462 (High Dose) or Placebo
Participants will receive single high dose of JNJ-77474462 or matching placebo as SC injection.
|
JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
Matching placebo to JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by System Organ Class (SOC) Reported in two or More Participants
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, blood pressure) will be reported.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiograms (ECGs) Waveform
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Number of participants with clinically significant changes in ECGs waveform (example: changes in T-wave morphology or the occurrence of U-waves) will be reported.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Hematology
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Number of participants with clinically significant changes in hematology (such as platelet count, Red blood cell count [RBS], Hemoglobin, Hematocrit, RBC Indices, WBCs) will be reported.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Chemistry
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Number of participants with clinically significant changes in chemistry (such as Sodium, Potassium, Chloride, Bicarbonate,glucose, Total bilirubin, Uric acid) will be reported.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Urinalysis
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Number of participants with clinically significant changes in urinalysis (such as Specific gravity, pH, Glucose,Protein, WBCs, Bacteria) will be reported.
|
Up to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Cmax is the maximum observed concentration.
|
Up to Week 12
|
|
Area Under the Plasma/Serum Concentration-time Curve from Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity])
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
AUC(0-infinity) is defined area under the plasma/serum concentration versus time curve from time zero to infinity with extrapolation of the terminal phase.
|
Up to Week 12
|
|
Area Under the Plasma/Serum Concentration-time Curve from Time Zero To Time Of the Last Quantifiable Concentrations (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
AUC(0-last) is defined as area under the plasma/serum concentration versus time curve from time zero to the time corresponding to the last quantifiable concentration.
|
Up to Week 12
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Tmax is the time to reach maximum observed concentration.
|
Up to Week 12
|
|
Terminal Half-life (T1/2)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
T1/2 is the terminal half-life.
|
Up to Week 12
|
|
Apparent Total Systemic Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
CL/F is the apparent total systemic clearance after extravascular administration.
|
Up to Week 12
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Vz/F is the apparent volume of distribution based on terminal phase after extravascular administration.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants with Antibodies to JNJ-77474462
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Number of participants with antibodies to JNJ-77474462 in participants receiving active study active intervention in total and by intervention group will be reported.
|
Up to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108807
- 77474462ADM1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ-77474462
-
Janssen Research & Development, LLCWycofane
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Argentyna
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Polska, Japonia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Japonia, Holandia, Hiszpania, Australia, Polska
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczyDania, Hiszpania, Izrael, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCRejestracja na zaproszenieNowotwory | Chłoniak nieziarniczy | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka, szpikowa, ostra | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Nowotwory prostaty, oporne na kastrację | Guz lity, dorosłyZjednoczone Królestwo, Tajwan, Izrael, Francja, Belgia, Hiszpania, Japonia, Australia, Grecja, Polska, Ukraina, Gruzja, Korea Południowa, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Rekrutacyjny