Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-77474462 (Bermekimab) u zdrowych chińskich uczestników

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-77474462 (Bermekimab) u zdrowych chińskich uczestników po podaniu podskórnym

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) JNJ-77474462 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki podskórnej (SC) zdrowym chińskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) włącznie, oraz masę ciała między 50 a 90 kg włącznie
  • Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego oraz w dniach od -2 do -1. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniach od -2 do -1
  • Musi mieć 3 ćwiartki na brzuchu, gdzie skóra nie jest bolesna, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się, stwardniała lub wytatuowana do podania podskórnego (SC)
  • Musi być osobą niepalącą lub zgodzić się na palenie nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar dziennie przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) choroby nerwowo-mięśniowej, choroby hematologiczne, stan niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne endokrynologiczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym morfiny, ketaminy, tetrahydrokannabinolu) kwas, metamfetamina, dimetylenodioksoamfetamina, kokaina) w czasie badania przesiewowego i w dniach od -2 do -1
  • Czy w przeszłości występowało czynne zakażenie ziarniniakowe (w tym histoplazmoza lub kokcydioidomikoza), zakażenie mykobakterią niegruźliczą lub zakażenie oportunistyczne (w tym pneumocystoza, aspergiloza i półpasiec rozsiany zdefiniowany jako półpasiec z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub półpasiec rozprzestrzeniający się na więcej niż 2 sąsiednie dermatomy)
  • Ma zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji, które wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę. Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej jest również akceptowalna, jeśli jest już dostępna lub uzyskana poza protokołem badania
  • Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał swoistych dla treponema pallidum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (sc) dawkę 1 JNJ-77474462 w dniu 1 w Kohorcie 1, pojedynczą dawkę podskórną 2 JNJ-77474462 w dniu 1 w kohorcie 2 i pojedynczą dawkę podskórną 3 JNJ-77474462 w dniu 1 w kohorcie 3.
Lek: JNJ-77474462
JNJ-77474462 będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Bermekimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-77474462 w surowicy.
Do dnia 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-77474462 w surowicy.
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia JNJ-77474462 w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy w zależności od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu wyrażonemu ilościowo stężeniu (AUC [0-ostatnie]) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC (0-ostatnie) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia JNJ-77474462 w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się zmierzyć stężeniu.
Do dnia 85
Końcowy okres półtrwania (T1/2) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie T1/2. T1/2 definiuje się jako końcowy okres półtrwania JNJ-77474462.
Do dnia 85
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
CL/F definiuje się jako pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po pozanaczyniowym podaniu JNJ-77474462.
Do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji opartą na fazie końcowej po pozanaczyniowym podaniu JNJ-77474462.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TEAE według ciężkości. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Każde zdarzenie niepożądane występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanej interwencji do dnia 85 jest uważane za związane z leczeniem. Nasilenie będzie oceniane na podstawie następujących kategorii: a) Łagodne: Świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności, b) Umiarkowane: Występuje wystarczający dyskomfort, aby spowodować zakłócenie normalnej aktywności oraz c) Ciężkie : Ekstremalne cierpienie, powodujące znaczne upośledzenie funkcjonowania lub ubezwłasnowolnienie. Uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Do dnia 85
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z SAE. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest doświadczeniem zagrażającym życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produktu leczniczego, jest medycznie ważne, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi).
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG.
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych.
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemicznych.
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w analizie moczu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w analizie moczu.
Do dnia 85
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał do JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko JNJ-77474462. Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał przeciwko JNJ-77474462 zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej metody tolerancji leku.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-77474462

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj