Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64264681 i JNJ-67856633 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64264681 w połączeniu z JNJ-67856633 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem tego badania jest określenie: zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) JNJ-64264681 i JNJ 67856633 przy jednoczesnym podawaniu uczestnikom z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) (Część A - Eskalacja dawki); oraz bezpieczeństwo RP2D dla tej kombinacji w różnych histologiach/populacjach uczestników (Część B – Rozszerzenie kohorty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK) jest cytoplazmatyczną kinazą tyrozynową, która odgrywa kluczową rolę w aktywacji komórek B poprzez szlak sygnałowy receptora komórek B (BCR). BTK jest ważny dla normalnej aktywacji komórek B i patofizjologii nowotworów złośliwych z komórek B. Kilka inhibitorów BTK wykazało kliniczną aktywność w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Chłoniak nieziarniczy reprezentuje zróżnicowany zestaw chorób, z których ponad 60 podtypów zostało zidentyfikowanych i sklasyfikowanych przez Światową Organizację Zdrowia. JNJ-64264681 jest aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym i nieodwracalnym kowalencyjnym inhibitorem BTK, a JNJ-67856633 jest biodostępnym po podaniu doustnym, silnym i selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem białka translokacji chłoniaka związanego z błoną śluzową tkanki limfatycznej 1 (MALT1), który wiąże się z miejscem allosterycznym na MALT1 z mechanizmem typu mieszanego. JNJ-64264681 i JNJ-67856633 hamują odpowiednio BTK i MALT1, a zarówno BTK, jak i MALT1 są zaangażowane w przekazywanie sygnału BCR sprzyjającego przetrwaniu. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (28 dni); Faza leczenia (od 1. dnia cyklu do końca leczenia, każdy cykl to cykl 21-dniowy) i faza obserwacji (od zakończenia wizyty leczniczej do utraty do wizyty kontrolnej, cofnięcia zgody, zgonu, 6 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej). Całkowity czas trwania studiów szacowany jest na 2 lata i 2 miesiące. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego, stan wydolności grupy Eastern Cooperative Oncology Group, echokardiogram i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Parametry serca w zakresie: skorygowany odstęp QT (QTcF)
  • Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B muszą mieć dostępną tkankę nowotworową na początku badania, jak opisano w protokole. Nie jest to wymagane w przypadku uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji; stosować wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji; nieoddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani nie zamrażać ich w celu przyszłego wykorzystania do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania; nie planować zajścia w ciążę; i nie karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Część A i wybrane kohorty w Części B: Wcześniejsze leczenie JNJ 64264681 lub JNJ-67856633. Wcześniej przerwane leczenie kinazą tyrozynową Brutona (BTK) lub inhibitorem białka translokacji chłoniaka związanego z błoną śluzową (MALT) innym niż JNJ 64264681 lub JNJ-67856633 z powodu decyzji uczestnika lub lekarza bez oznak progresji lub nietolerowanej toksyczności związanej z klasą będzie odpowiedni
  • Znane (aktywne) zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Otrzymał wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-64264681 lub JNJ 67856633 lub substancje pomocnicze
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego niż (=stopień 2], bielactwo [stopień 2] i neuropatia obwodowa [stopień 1])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki: JNJ-64264681 i JNJ-67856633
Uczestnicy otrzymają JNJ-64264681 i JNJ-67856633 będą podawane razem do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub badacza.
Lek: JNJ-64264681
Kapsułki JNJ-64264681 będą podawane doustnie.
Lek: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsułki lub tabletki będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie kohorty: JNJ-64264681 i JNJ-67856633
Uczestnicy otrzymają JNJ-64264681 i JNJ-67856633 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w Części 1.
Lek: JNJ-64264681
Kapsułki JNJ-64264681 będą podawane doustnie.
Lek: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsułki lub tabletki będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 3 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu JNJ-64264681 i JNJ-67856633
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Ocenione zostaną stężenia JNJ-64264681 i JNJ-67856633 w osoczu.
Do 3 lat i 9 miesięcy
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Obłożenie BTK zostanie ocenione.
Do 3 lat i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
ORR definiuje się zgodnie z Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); oraz ocena odpowiedzi w makroglobulinemii Waldenströma (IWWM).
Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowany dla osób reagujących jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty wstępnej dokumentacji pierwszej odpowiedzi, jak określono w kryteriach odpowiedzi specyficznych dla choroby.
Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
DOR będzie obliczany od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi dla danej choroby, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Numer EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JNJ-64264681

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj