Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of JNJ-77474462 (Bermekimab) in Healthy Participants of Japanese Descent Following Administration of Single Ascending Subcutaneous Doses

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-77474462 (Bermekimab) in Healthy Participants of Japanese Descent Following Administration of Single Ascending Subcutaneous Doses

The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of JNJ-77474462 following single subcutaneous (SC) administration to healthy participants of Japanese descent.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herston, Australia, 4006
        • Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must be of first to third generation Japanese descent
  • Participant must be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and Day-1. Any abnormalities, must be considered not clinically significant and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Participant must be otherwise healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening and Day-1. If the results of the serum chemistry panel including hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Participant must have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (BMI = weight/height^2) and a body weight of between 50 to 90 kg inclusive
  • A female participant must have a negative pregnancy test at screening and on Day -1

Exclusion Criteria:

  • Coexisting Medical Conditions or Past Medical History: History of any clinically significant medical illness or medical disorders the investigator considers should exclude the participant, including (but not limited to), neuromuscular, hematological disease, immune deficiency state, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, neurological or psychiatric disease, ophthalmological disorders, endocrine, neoplastic disease, renal or urinary tract diseases, or dermatological disease
  • Coexisting Medical Conditions or Past Medical History: Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77474462 or its excipients, or any biologic medication or known allergies or clinically significant reactions to murine, chimeric, or human proteins, monoclonal antibodies or antibody fragments, or to any components of the formulation of JNJ-77474462 and its excipients used in this study
  • Malignancy or Increased Potential for Malignancy: Has a history of malignancy before screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy which is considered cured with minimal risk and no evidence of recurrence within 5 years prior to screening
  • Concomitant or Previous Medical Therapies Received: Participant is currently enrolled in an investigational study or has received an investigational intervention (including investigational vaccines or devices) 5 half-lives or 8 weeks prior to screening (whichever is longer)
  • Concomitant or Previous Medical Therapies Received: Has received over the counter medications (including vitamins/multivitamins supplements, corticosteroids, acetaminophen/paracetamol, aspirin, decongestants, antihistamines and other non-steroidal anti-inflammatory drugs), and herbal medication (including, but not limited to, herbal tea, St. John's Wort, and cannabidol) within 2 weeks prior to first study intervention administration unless approved by the investigator and sponsor medical monitor
  • Infections or Predisposition to Infections: has an active acute or clinically significant chronic infection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: JNJ-77474462 (Low Dose) or Placebo
Participants will receive single low dose of JNJ-77474462 or matching placebo as subcutaneous (SC) injection.
JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Muut nimet:
  • Bermekimab
Matching placebo to JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Kokeellinen: Cohort 2: JNJ-77474462 (Medium Dose) or Placebo
Participants will receive single medium dose of JNJ-77474462 or matching placebo as SC injection.
JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Muut nimet:
  • Bermekimab
Matching placebo to JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Kokeellinen: Cohort 3: JNJ-77474462 (High Dose) or Placebo
Participants will receive single high dose of JNJ-77474462 or matching placebo as SC injection.
JNJ-77474462 will be administered as SC injection.
Muut nimet:
  • Bermekimab
Matching placebo to JNJ-77474462 will be administered as SC injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 16
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 16
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 16
A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to Week 16
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by System Organ Class (SOC) Reported in two or More Participants
Aikaikkuna: Up to Week 16
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 16
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: Up to Week 12
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, blood pressure) will be reported.
Up to Week 12
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiograms (ECGs) Waveform
Aikaikkuna: Up to Week 12
Number of participants with clinically significant changes in ECGs waveform (example: changes in T-wave morphology or the occurrence of U-waves) will be reported.
Up to Week 12
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Hematology
Aikaikkuna: Up to Week 12
Number of participants with clinically significant changes in hematology (such as platelet count, Red blood cell count [RBS], Hemoglobin, Hematocrit, RBC Indices, WBCs) will be reported.
Up to Week 12
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Chemistry
Aikaikkuna: Up to Week 12
Number of participants with clinically significant changes in chemistry (such as Sodium, Potassium, Chloride, Bicarbonate,glucose, Total bilirubin, Uric acid) will be reported.
Up to Week 12
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Urinalysis
Aikaikkuna: Up to Week 12
Number of participants with clinically significant changes in urinalysis (such as Specific gravity, pH, Glucose,Protein, WBCs, Bacteria) will be reported.
Up to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Observed Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to Week 12
Cmax is the maximum observed concentration.
Up to Week 12
Area Under the Plasma/Serum Concentration-time Curve from Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Up to Week 12
AUC(0-infinity) is defined area under the plasma/serum concentration versus time curve from time zero to infinity with extrapolation of the terminal phase.
Up to Week 12
Area Under the Plasma/Serum Concentration-time Curve from Time Zero To Time Of the Last Quantifiable Concentrations (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Up to Week 12
AUC(0-last) is defined as area under the plasma/serum concentration versus time curve from time zero to the time corresponding to the last quantifiable concentration.
Up to Week 12
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Up to Week 12
Tmax is the time to reach maximum observed concentration.
Up to Week 12
Terminal Half-life (T1/2)
Aikaikkuna: Up to Week 12
T1/2 is the terminal half-life.
Up to Week 12
Apparent Total Systemic Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Up to Week 12
CL/F is the apparent total systemic clearance after extravascular administration.
Up to Week 12
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Up to Week 12
Vz/F is the apparent volume of distribution based on terminal phase after extravascular administration.
Up to Week 12
Number of Participants with Antibodies to JNJ-77474462
Aikaikkuna: Up to Week 12
Number of participants with antibodies to JNJ-77474462 in participants receiving active study active intervention in total and by intervention group will be reported.
Up to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108807
  • 77474462ADM1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-77474462

3
Tilaa