Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna opieka pediatryczna i COVID-19 (CLOVIS)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital

Charakterystyka kliniczna i biologiczna pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19 przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej

W tej prospektywnej kohorcie podłużnej badacze opisali kliniczną i biologiczną charakterystykę wszystkich krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) szpitala Bicêtre podczas pandemii koronawirusa (COVID-19) w 2019 roku. Pacjenci byli starsi niż 37 tygodni wieku ciążowego. Nie ustalono górnej granicy, ponieważ oddział został przejściowo przekształcony w pediatryczny oddział intensywnej terapii „dla dorosłych COVID-19”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas pobytu na OIOM-ie.

Charakterystyka kliniczna obejmuje: wiek, płeć, choroby współistniejące, terapie wspomagające narządy (wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe utlenowanie błon, leki wazopresyjne), powikłania narządowe (zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność nerek, niewydolność serca) oraz czynność, powikłania infekcyjne (zapalenie płuc związane z respiratorem, centralne zakażenie krwi, dostęp do płuc, posocznica, wstrząs septyczny), identyfikacja mikrobiologiczna i wirusowa, śmiertelność 7-dniowa i 28-dniowa.

Cechy biologiczne obejmują:

  • Badanie wstępne: jakościowe i ilościowe Ig, ferrytyna, kinaza kreatyniny, badanie dopełniacza (C3,C4,CH50),
  • Codzienne badania: morfologia krwi, gazometria krwi tętniczej, mleczany, elektrolity, albumina, azot mocznikowy, kreatynina, hemostaza (fibrynogen, czynnik V, II+VII, czynnik X, czas protrombinowy, aktywność antyXa, aktywowany czas cefalinowy, D- dimer), białko C-reaktywne, prokalcytonina.
  • Badania dwa razy w tygodniu: fenotypowanie krążących komórek (komórki T i podklasy, w tym Treg, komórki B, komórki NK, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego, neutrofile), interleukina 6.
  • Analiza szpiku kostnego, gdy jest to wskazane przez personel obsługujący.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Większość pacjentów przyjmowanych na OIOM Szpitala Bicêtre to dzieci poniżej 18 roku życia. Dorośli krytycznie chorzy z COVID-19 przyjmowani byli w przypadku przepełnienia pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii dla Dorosłych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym ciężkim ostrym zespołem oddechowym Zakażenie koronawirusem 2
  • Brak sprzeciwu ze strony pacjentów lub przedstawicieli prawnych po uzyskaniu informacji o badaniu
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Saclay University
  • Od 15 marca 2020 do 31 czerwca 2021

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci pediatryczni
Wszystkie dzieci donoszone w wieku od urodzenia do 18 roku życia przyjmowane na OIOM-ie
Pacjenci dorośli
Wszyscy pacjenci >18 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wtórnym zakażeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakażenia wtórne obejmują zakażenia związane z opieką zdrowotną, a także posocznicę i wstrząs septyczny
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba umierających pacjentów
Ramy czasowe: 7-dniowe, 28-dniowe i 60-dniowe
śmiertelność
7-dniowe, 28-dniowe i 60-dniowe
Opis fenotypów klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Opis zmiennych fenotypów klinicznych COVID-19 u dorosłych i dzieci. Obejmuje to niewydolność oddechową COVID-19, ostre zapalenie mięśnia sercowego i wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C)
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Opis fenotypów immunologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zmierzyć fenotypy krążących komórek (względny odsetek i kompleks zgodności tkankowej monocytów klasy II
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bicetre Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-PICRN--20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj