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Pädiatrische Intensivpflege und COVID-19 (CLOVIS)

9. September 2020 aktualisiert von: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital

Klinische und biologische Merkmale kritisch kranker Patienten mit COVID-19, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden

In dieser prospektiven Längsschnittkohorte berichteten die Forscher über die klinischen und biologischen Merkmale aller kritisch kranken Patienten, die während der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) 2019 auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Bicêtre-Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Patienten waren älter als 37 Schwangerschaftswochen. Es wurde keine Obergrenze festgelegt, da die Station vorübergehend in eine pädiatrische „COVID-19-Erwachsenen“-Intensivstation umgewandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht.

Zu den klinischen Merkmalen gehören: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Organunterstützungstherapien (mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung, Vasopressoren), Organkomplikationen (Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom, Nierenversagen, Herzversagen) und Funktion, infektiöse Komplikationen (beatmungsassoziierte Pneumonie, Zentrallinieninfektion, Lungenzugang, Sepsis, septischer Schock), mikrobiologische und virale Identifizierung, 7-Tage- und 28-Tage-Mortalität.

Zu den biologischen Merkmalen gehören:

  • Aufnahmeuntersuchung: qualitatives und quantitatives Ig, Ferritin, Kreatininkinase, Komplementstudie (C3, C4, CH50),
  • Tägliche Untersuchung: Anzahl der Blutzellen, Analyse der arteriellen Blutgase, Laktat, Elektrolyte, Albumin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Hämostase (Fibrinogen, Faktor V, II+VII, Faktor X, Prothrombinzeit, AntiXa-Aktivität, aktivierte Cephalinzeit, D- Dimer), C-reaktives Protein, Procalcitonin.
  • Zweimal wöchentliche Aufarbeitung: Phänotypisierung zirkulierender Zellen (T-Zellen und Unterklasse einschließlich Treg, B-Zellen, natürliche Killerzellen, myeloische Suppressorzellen, Neutrophile), Interleukin 6.
  • Knochenmarkanalyse, wenn vom behandelnden Personal angezeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die meisten Patienten, die auf der Intensivstation des Bicêtre-Krankenhauses aufgenommen werden, sind Kinder unter 18 Jahren. Erwachsene schwerkranke Patienten mit COVID-19 wurden im Falle einer Patientenüberlastung auf der Intensivstation für Erwachsene aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung einer schweren Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 besteht
  • Kein Widerspruch von Patienten oder gesetzlichen Vertretern nach Studieninformation
  • Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Bicêtre-Krankenhauses, Assistance Publique Hôpitaux de Paris – Universität Paris Saclay, aufgenommen wurden
  • Zwischen dem 15. März 2020 und dem 31. Juni 2021

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch Patient oder gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Patienten
Alle termingerechten Kinder von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Erwachsene Patienten
Alle Patienten >18 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sekundärinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Zu den Sekundärinfektionen zählen therapieassoziierte Infektionen sowie Sepsis und septischer Schock
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sterbenden Patienten
Zeitfenster: 7 Tage, 28 Tage und 60 Tage
Mortalität
7 Tage, 28 Tage und 60 Tage
Beschreibung klinischer Phänotypen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Beschreibung der variablen klinischen Phänotypen von COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern. Dazu gehören COVID-19-Atemversagen, akute Myokarditis und das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Beschreibung immunologischer Phänotypen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Messen Sie die Phänotypen zirkulierender Zellen (relativer Prozentsatz und Monozyten-Klasse-II-Histokompatibilitätskomplex).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicetre Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicetre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-PICRN--20001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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