Cuidados intensivos pediátricos y COVID-19 (CLOVIS)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital
Características clínicas y biológicas de los pacientes críticos con COVID-19 ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
En esta cohorte longitudinal prospectiva, los investigadores informaron las características clínicas y biológicas de todos los pacientes en estado crítico ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) del Hospital Bicêtre durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) de 2019.
Los pacientes tenían más de 37 semanas de edad gestacional.
No se estableció un límite superior ya que la unidad se convirtió transitoriamente en una unidad de cuidados intensivos pediátrica "para adultos con COVID-19".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Todos los pacientes serán monitoreados durante su estadía en la UCIP.
Las características clínicas incluyen: edad, sexo, comorbilidades, terapias de soporte de órganos (ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea, vasopresores), complicaciones de órganos (embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca) y función, complicaciones infecciosas (neumonía asociada al ventilador, infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central, acceso pulmonar, sepsis, shock séptico), identificación microbiológica y viral, mortalidad a los 7 y 28 días.
Las características biológicas incluyen:
- Estudio de ingreso: Ig cualitativa y cuantitativa, ferritina, creatincinasa, estudio del complemento (C3,C4,CH50),
- Control diario: recuento de células sanguíneas, gasometría arterial, lactato, electrolitos, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, hemostasia (fibrinógeno, factor V, II+VII, factor X, tiempo de protrombina, actividad antiXa, tiempo de cefalina activada, D- dímero), proteína C reactiva, procalcitonina.
- Análisis dos veces por semana: fenotipado de células circulantes (células T y subclases que incluyen Treg, células B, células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides, neutrófilos), interleucina 6.
- Análisis de médula ósea cuando lo indique el personal a cargo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
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Contacto:
- Clemence Marais, MD, MSc
- Número de teléfono: +33145213205
- Correo electrónico: clemence.marais@aphp.fr
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Contacto:
- Jordi Miatello, MD, MSc
- Número de teléfono: +33145213205
- Correo electrónico: jordi.miatello@aphp.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La mayoría de los pacientes ingresados en la UCIP del Hospital Bicêtre son niños menores de 18 años.
Pacientes adultos en estado crítico con COVID-19 fueron admitidos en caso de desbordamiento de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos de adultos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o confirmación de síndrome respiratorio agudo severo Infección por coronavirus 2
- Sin oposición de los pacientes o representantes legales después de la información del estudio
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Universidad Paris Saclay
- Entre el 15 de marzo de 2020 al 31 de junio de 2021
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o representante legal a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes pediátricos
Todos los niños a término desde el nacimiento hasta los 18 años admitidos en la UCIP
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Pacientes adultos
Todos los pacientes >18 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infección secundaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La infección secundaria incluirá infecciones asociadas a la atención médica, así como sepsis y shock séptico.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mueren
Periodo de tiempo: 7 días, 28 días y 60 días
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mortalidad
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7 días, 28 días y 60 días
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Descripción de los fenotipos clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción de los fenotipos clínicos variables de COVID-19 en adultos y niños.
Esto incluye insuficiencia respiratoria COVID-19, miocarditis aguda y síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción de fenotipos inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Mida los fenotipos de células circulantes (porcentaje relativo y complejo de histocompatibilidad de clase II de monocitos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicetre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- PS-PICRN--20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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