Pediatrisk intensivvård och covid-19 (CLOVIS)
9 september 2020 uppdaterad av: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital
Kliniska och biologiska egenskaper hos kritiskt sjuka patienter med covid-19 inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning
I denna blivande longitudinella kohort rapporterade utredarna de kliniska och biologiska egenskaperna hos alla kritiskt sjuka patienter som lades in på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) på Bicêtre Hospital under pandemierna av coronaviruset (COVID-19) 2019.
Patienterna var äldre än 37 veckors graviditetsålder.
Ingen övre gräns sattes eftersom enheten tillfälligt omvandlades till en pediatrisk "vuxen COVID-19" intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att övervakas under deras PICU-vistelse.
Kliniska egenskaper inkluderar: ålder, kön, komorbiditeter, organstödsterapier (mekanisk ventilation, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning, vasopressorer), organkomplikationer (lungemboli, akut andnödsyndrom, njursvikt, hjärtsvikt) och funktion, infektionskomplikationer (ventilatorassocierad lunginflammation, centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion, lungtillgång, sepsis, septisk chock), mikrobiologisk och viral identifiering, 7-dagars och 28-dagars mortalitet.
Biologiska egenskaper inkluderar:
- Antagningsarbete: kvalitativ och kvantitativ Ig, ferritin, kreatininkinas, komplementstudie (C3,C4,CH50),
- Daglig upparbetning: antal blodkroppar, arteriell blodgasanalys, laktat, elektrolyter, albumin, blodureakväve, kreatinin, hemostas (fibrinogen, faktor V, II+VII, faktor X, protrombintid, antiXa-aktivitet, aktiverad cefalintid, D- dimer), C-reaktivt protein, prokalcitonin.
- Upparbetning två gånger i veckan: fenotypning av cirkulerande celler (T-cell och underklass inklusive Treg, B-cell, Natural Killer-cell, myeloidhärledd suppressorcell, neutrofiler), interleukin 6.
- Benmärgsanalys vid indikation av behandlande personal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre Tissieres, MD, DSc
- Telefonnummer: +33145213205
- E-post: pierre.tissieres@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clemence Marais, MD, MSc
- Telefonnummer: +33145213205
- E-post: clemence.marais@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekrytering
- Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
-
Kontakt:
- Clemence Marais, MD, MSc
- Telefonnummer: +33145213205
- E-post: clemence.marais@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jordi Miatello, MD, MSc
- Telefonnummer: +33145213205
- E-post: jordi.miatello@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De flesta patienter som tas in på PICU på Bicêtre-sjukhuset är barn <18 år gamla.
Vuxna kritiskt sjuka patienter med covid-19 lades in i händelse av översvämning av patienter på intensivvårdsavdelning för vuxna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter misstänkta eller bekräftade för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-infektion
- Inget motstånd från patienter eller juridiska ombud efter studieinformation
- Patienter inlagda på den pediatriska intensivvårdsavdelningen på Bicêtre Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Saclay University
- Mellan 15 mars 2020 till 31 juni 2021
Exklusions kriterier:
- Patient eller juridiskt ombud vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska patienter
Alla terminsbarn från födseln till 18 års ålder tas in på PICU
|
|
Vuxna patienter
Alla patienter >18 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sekundär infektion
Tidsram: 2 veckor
|
Sekundär infektion kommer att innefatta vårdrelaterade infektioner såväl som sepsis och septisk chock
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som dör
Tidsram: 7 dagar, 28 dagar och 60 dagar
|
dödlighet
|
7 dagar, 28 dagar och 60 dagar
|
|
Beskrivning av kliniska fenotyper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Beskrivning av de variabla kliniska fenotyperna av COVID-19 hos vuxna och barn.
Detta inkluderar COVID-19 andningssvikt, akut myokardit och multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Beskrivning av immunologiska fenotyper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Mät cirkulerande cellfenotyper (relativ procentandel och histokompatibilitetskomplex av monocytklass II
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicêtre Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (FAKTISK)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kritisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- PS-PICRN--20001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan