Terapia Intensiva Pediátrica e COVID-19 (CLOVIS)
9 de setembro de 2020 atualizado por: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital
Características Clínicas e Biológicas de Pacientes Críticos com COVID-19 Internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Nesta coorte longitudinal prospectiva, os investigadores relataram as características clínicas e biológicas de todos os pacientes gravemente enfermos admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) do Hospital Bicêtre durante a pandemia da doença de coronavírus de 2019 (COVID-19).
Os pacientes tinham mais de 37 semanas de idade gestacional.
Nenhum limite superior foi definido, pois a unidade foi temporariamente convertida em uma unidade de terapia intensiva pediátrica "adulto COVID-19".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão monitorados durante a internação na UTIP.
As características clínicas incluem: idade, sexo, comorbidades, terapias de suporte de órgãos (ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea, vasopressores), complicações de órgãos (embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca) e função, complicações infecciosas (pneumonia associada ao ventilador, infecção da corrente sanguínea associada à linha central, acesso pulmonar, sepse, choque séptico), identificação microbiológica e viral, mortalidade em 7 dias e 28 dias.
As características biológicas incluem:
- Avaliação da admissão: Ig qualitativo e quantitativo, ferritina, creatinina quinase, estudo do complemento (C3,C4,CH50),
- Exames diários: contagem de células sanguíneas, gasometria arterial, lactato, eletrólitos, albumina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, hemostasia (fibrinogênio, fator V, II+VII, fator X, tempo de protrombina, atividade antiXa, tempo de cefalina ativado, D- dímero), proteína C reativa, procalcitonina.
- Duas vezes por semana: fenotipagem de células circulantes (células T e subclasses, incluindo Treg, células B, células Natural Killer, células supressoras derivadas de mieloides, neutrófilos), interleucina 6.
- Exame de medula óssea quando indicado pela equipe de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre Tissieres, MD, DSc
- Número de telefone: +33145213205
- E-mail: pierre.tissieres@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clemence Marais, MD, MSc
- Número de telefone: +33145213205
- E-mail: clemence.marais@aphp.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
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Contato:
- Clemence Marais, MD, MSc
- Número de telefone: +33145213205
- E-mail: clemence.marais@aphp.fr
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Contato:
- Jordi Miatello, MD, MSc
- Número de telefone: +33145213205
- E-mail: jordi.miatello@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A maioria dos pacientes admitidos na UTIP do Hospital Bicêtre são crianças menores de 18 anos.
Pacientes adultos gravemente enfermos com COVID-19 foram internados em caso de transbordamento de pacientes na Unidade de Terapia Intensiva adulto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita ou confirmação de síndrome respiratória aguda grave infecção por coronavírus 2
- Nenhuma oposição de pacientes ou representantes legais após as informações do estudo
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica do Hospital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Saclay University
- De 15 de março de 2020 a 31 de junho de 2021
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou representante legal em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes pediátricos
Todas as crianças nascidas a termo, do nascimento aos 18 anos, internadas na UTIP
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Pacientes adultos
Todos os pacientes > 18 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção secundária
Prazo: 2 semanas
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A infecção secundária incluirá infecções associadas aos cuidados de saúde, bem como sepse e choque séptico
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes morrendo
Prazo: 7 dias, 28 dias e 60 dias
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mortalidade
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7 dias, 28 dias e 60 dias
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Descrição dos fenótipos clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Descrição dos fenótipos clínicos variáveis da COVID-19 em adultos e crianças.
Isso inclui insuficiência respiratória por COVID-19, miocardite aguda e síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C)
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Descrição dos fenótipos imunológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Meça os fenótipos celulares circulantes (porcentagem relativa e complexo de histocompatibilidade classe II de monócitos
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- PS-PICRN--20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .