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Terapia intensiva pediatrica e COVID-19 (CLOVIS)

9 settembre 2020 aggiornato da: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital

Caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica

In questa coorte longitudinale prospettica i ricercatori hanno riportato le caratteristiche cliniche e biologiche di tutti i pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) dell'ospedale Bicêtre durante le pandemie della malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19). I pazienti avevano più di 37 settimane di età gestazionale. Non è stato fissato alcun limite massimo poiché l'unità è stata transitoriamente convertita in un'unità di terapia intensiva pediatrica "adulti COVID-19".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno monitorati durante la loro permanenza in PICU.

Le caratteristiche cliniche includono: età, sesso, comorbilità, terapie di supporto d'organo (ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea della membrana, vasopressori), complicanze d'organo (embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza renale, insufficienza cardiaca) e funzione, complicanze infettive (polmonite associata al ventilatore, infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale, accesso polmonare, sepsi, shock settico), identificazione microbiologica e virale, mortalità a 7 e 28 giorni.

Le caratteristiche biologiche includono:

  • Workup di ammissione: Ig qualitativa e quantitativa, ferritina, creatinina chinasi, studio del complemento (C3, C4, CH50),
  • Controllo giornaliero: conta delle cellule del sangue, emogasanalisi, lattato, elettroliti, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, emostasi (fibrinogeno, fattore V, II+VII, fattore X, tempo di protrombina, attività antiXa, tempo di cefalina attivata, D- dimero), proteina C-reattiva, procalcitonina.
  • Analisi due volte alla settimana: fenotipizzazione delle cellule circolanti (cellule T e sottoclassi che includono Treg, cellule B, cellule Natural Killer, cellule mieloidi derivate soppressori, neutrofili), interleuchina 6.
  • Analisi del midollo osseo quando indicato dal personale presente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La maggior parte dei pazienti ricoverati nella PICU dell'ospedale Bicêtre sono bambini di età inferiore ai 18 anni. I pazienti adulti in condizioni critiche con COVID-19 sono stati ricoverati in caso di overflow dei pazienti nell'unità di terapia intensiva per adulti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati o confermati di sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus 2
  • Nessuna opposizione da parte di pazienti o rappresentanti legali dopo le informazioni sullo studio
  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Saclay University
  • Dal 15 marzo 2020 al 31 giugno 2021

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del legale rappresentante a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici
Tutti i bambini a termine dalla nascita fino ai 18 anni ammessi nel PICU
Pazienti adulti
Tutti i pazienti di età >18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione secondaria
Lasso di tempo: 2 settimane
L'infezione secondaria includerà le infezioni associate all'assistenza sanitaria, nonché la sepsi e lo shock settico
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono
Lasso di tempo: 7 giorni, 28 giorni e 60 giorni
mortalità
7 giorni, 28 giorni e 60 giorni
Descrizione dei fenotipi clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Descrizione dei fenotipi clinici variabili di COVID-19 negli adulti e nei bambini. Ciò include insufficienza respiratoria COVID-19, miocardite acuta e sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Descrizione dei fenotipi immunologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Misurare i fenotipi delle cellule circolanti (percentuale relativa e complesso di istocompatibilità di classe II dei monociti
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicetre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-PICRN--20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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