Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk intensivbehandling og COVID-19 (CLOVIS)

9. september 2020 oppdatert av: Pierre Tissieres, Bicetre Hospital

Kliniske og biologiske kjennetegn ved kritisk syke pasienter med covid-19 innlagt på pediatrisk intensivavdeling

I denne potensielle longitudinelle kohorten rapporterte etterforskerne de kliniske og biologiske egenskapene til alle kritisk syke pasienter innlagt på den pediatriske intensivavdelingen (PICU) på Bicêtre Hospital under pandemiene med koronavirussykdom i 2019 (COVID-19). Pasientene var eldre enn 37 uker med svangerskapsalder. Ingen øvre grense ble satt da enheten midlertidig ble omgjort til en pediatrisk "voksen COVID-19" intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli overvåket under PICU-oppholdet.

Kliniske karakteristika inkluderer: alder, kjønn, komorbiditeter, organstøttebehandlinger (mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering, vasopressorer), organkomplikasjoner (lungeemboli, akutt respiratorisk distress-syndrom, nyresvikt, hjertesvikt) og funksjon, infeksjonskomplikasjoner (ventilatorassosiert lungebetennelse, sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon, lungetilgang, sepsis, septisk sjokk), mikrobiologisk og viral identifikasjon, 7-dagers og 28-dagers dødelighet.

Biologiske egenskaper inkluderer:

  • Opptaksarbeid: kvalitativ og kvantitativ Ig, ferritin, kreatininkinase, komplementstudie (C3,C4,CH50),
  • Daglig opparbeiding: antall blodceller, arteriell blodgassanalyse, laktat, elektrolytter, albumin, blodureanitrogen, kreatinin, hemostase (fibrinogen, faktor V, II+VII, faktor X, protrombintid, antiXa-aktivitet, aktivert cefalintid, D- dimer), C-reaktivt protein, prokalsitonin.
  • To ganger ukentlig opparbeiding: fenotyping av sirkulerende celler (T-celle og underklasse inkludert Treg, B-celle, Natural Killer-celle, myeloid-avledet suppressorcelle, nøytrofiler), interleukin 6.
  • Benmargsanalyse når det er angitt av behandlende personale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Pediatric Intensive Care and Neonatal Medicine, Bicêtre Hospital, AP-HP PAris Saclay University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De fleste pasienter innlagt i PICU på Bicêtre Hospital er barn <18 år. Voksne kritisk syke pasienter med covid-19 ble innlagt ved overløp av pasienter på intensivavdeling for voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt eller bekreftet for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2-infeksjon
  • Ingen motstand fra pasienter eller juridiske representanter etter studieinformasjon
  • Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Bicêtre Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Saclay University
  • Mellom 15. mars 2020 til 31. juni 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller juridisk representant nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske pasienter
Alle terminbarn fra fødsel til 18 år innlagt i PICU
Voksne pasienter
Alle pasienter >18 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sekundær infeksjon
Tidsramme: 2 uker
Sekundær infeksjon vil inkludere helserelaterte infeksjoner så vel som sepsis og septisk sjokk
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som dør
Tidsramme: 7 dager, 28 dager og 60 dager
dødelighet
7 dager, 28 dager og 60 dager
Beskrivelse av kliniske fenotyper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Beskrivelse av de variable kliniske fenotypene av COVID-19 hos voksne og barn. Dette inkluderer COVID-19 respirasjonssvikt, akutt myokarditt og multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Beskrivelse av immunologiske fenotyper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Mål sirkulerende cellefenotyper (relativ prosentandel og monocyttklasse II histokompatibilitetskompleks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bicetre Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Tissieres, MD, DSc, Bicetre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-PICRN--20001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere