Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji INCB000928 u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi lub szpiczakiem mnogim. (LIMBER)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 INCB000928 podawanego w monoterapii uczestnikom z niedokrwistością spowodowaną zespołami mielodysplastycznymi lub szpiczakiem mnogim

To otwarte badanie fazy 1/2 z ustaleniem dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, PK, PD i skuteczności INCB000928 podawanego w monoterapii uczestnikom z MDS lub MM, którzy są zależni od transfuzji lub mają objawową niedokrwistość .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na uniknięcie ciąży lub spłodzenia dzieci.
  • Uczestnicy, którzy są uzależnieni od transfuzji lub mają objawową niedokrwistość

Dla uczestników MDS:

  • Nie kwalifikują się do otrzymania lub nie reagują na dostępne terapie anemii, takie jak ESA lub lenalidomid.
  • Niewymagający leczenia cytoredukcyjnego innego niż hydroksymocznik.
  • BM i liczba mieloblastów we krwi obwodowej < 10%.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zespołów MDS, CMML i niesklasyfikowanych nakładających się zespołów MDS/MPN.

Dla uczestników MM:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MM.
  • Po niepowodzeniu dostępnych standardowych metod leczenia, takich jak środki alkilujące, glikokortykosteroidy, leki immunomodulujące (lenalidomid, pomalidomid lub talidomid), inhibitory proteasomu (bortezomib lub karfilzomib) i daratumumab.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub kandydat do takiego przeszczepu.
  • Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, terapia lekami immunomodulującymi, terapia immunosupresyjna, terapia biologiczna, terapia hormonalna, terapia celowana lub przeciwciało lub środek hipometylujący w celu leczenia choroby uczestnika w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku .
  • W trakcie leczenia innym badanym lekiem lub leczonym badanym lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. - W trakcie leczenia ESA, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów, romiplostyną lub eltrombopagiem w dowolnym momencie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • W trakcie leczenia silnym lub silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4/5 w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub oczekuje się takiego leczenia podczas badania.
  • Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Obecność przewlekłej lub obecnie czynnej choroby zakaźnej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Diagnostyka przewlekłych chorób wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB000928
INCB000928 będzie podawany uczestnikom z MDS lub MM, którzy są zależni od transfuzji lub mają objawową niedokrwistość.
Lek: INCB000928
INCB000928 będzie podawany raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 950 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE to AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do 950 dni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥stopnia 3
Ramy czasowe: do 950 dni
Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (CTCAE v5.0), stopnie od 1 do 5. Badacz dokonał oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie. Stopień 5: śmiertelny.
do 950 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do dnia 28
DLT zdefiniowano jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zdefiniowanej w protokole, występującej podczas pierwszego cyklu leczenia badanym lekiem, od C1D1 do 28. dnia cyklu 1 (wg schematu cyklu schematu) włącznie, z wyjątkiem tych z jasnym alternatywnym wyjaśnieniem (np. postęp choroby) lub przejściowymi (≤72 godzin) nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi bez powiązanych klinicznie istotnych przedmiotowych lub podmiotowych objawów w oparciu o ustalenia badacza.
do dnia 28
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do dnia 28
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której obserwowana szybkość DLT była najbliższa docelowej szybkości DLT wynoszącej 28%, przy użyciu metody izotonicznej, która uwzględniała założenie monotonicznej zależności dawka-toksyczność. Do określenia MTD w tym badaniu zastosowano projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN). Zgodnie z protokołem zasada zatrzymania polegała na (a) osiągnięciu określonej liczby uczestników przy jednym poziomie dawki zgodnie z zasadą wcześniejszego zakończenia badania lub (b) osiągnięciu wcześniej określonej maksymalnej wielkości próbki. Zwiększanie dawki można było uznać za zakończone dopiero po spełnieniu jednego z tych warunków. Po zakończeniu MTD należało zdefiniować jako poziom dawki najbliższy docelowej szybkości DLT. MTD nie mogła zostać zawarta, dopóki nie została spełniona zasada zatrzymania.
do dnia 28
Zalecana dawka w celu rozszerzenia (RDE)
Ramy czasowe: do dnia 28
Dawki RDE zdefiniowano jako aktywne farmakodynamicznie. Dawki RDE nie powinny przekraczać MTD określonej dla każdej grupy leczenia.
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na anemię
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
Uczestnikami, u których wystąpiła odpowiedź na anemię, byli pacjenci ze wzrostem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥1,5 grama na decylitr (g/dl) w stosunku do wartości wyjściowych przez dowolny okres 8 tygodni (przy czym każda ocena spełniała ten wymóg) w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, jeśli na początku leczenia było to niezależne od transfuzji. Wyjściowo niezależni od transfuzji uczestnicy to ci, którzy nie otrzymali ≥4 jednostek transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w ciągu 28 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1. cyklu 1 lub nie otrzymali ≥4 jednostek transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających dzień 1. cyklu 1, przy poziomie Hgb <8,5 g/dl, przy braku krwawienia lub niedokrwistości wywołanej leczeniem.
do 24. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi na anemię
Ramy czasowe: do 920 dni
Czas trwania odpowiedzi na anemię zdefiniowano jako odstęp od pierwszego wystąpienia odpowiedzi na anemię do najwcześniejszej daty utraty odpowiedzi na anemię, która utrzymywała się przez co najmniej 4 tygodnie lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnikami, u których wystąpiła odpowiedź na anemię, byli pacjenci ze wzrostem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥1,5 grama na decylitr (g/dl) w stosunku do wartości wyjściowych przez dowolny okres 8 tygodni (przy czym każda ocena spełniała ten wymóg) w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, jeśli na początku leczenia było to niezależne od transfuzji. Wyjściowo niezależni od transfuzji uczestnicy to ci, którzy nie otrzymali ≥4 jednostek transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w ciągu 28 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1. cyklu 1 lub nie otrzymali ≥4 jednostek transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających dzień 1. cyklu 1, przy poziomie Hgb <8,5 g/dl, przy braku krwawienia lub niedokrwistości wywołanej leczeniem.
do 920 dni
Odsetek uczestników z niezależnością od transfuzji czerwonych krwinek (TI)
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
Uczestników niezależnych od transfuzji krwinek czerwonych zdefiniowano jako osoby, które nie wymagały żadnej transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
do 24. tygodnia
Czas trwania okresu niezależności od transfuzji krwinek czerwonych (TI) dla uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: do 920 dni
Uczestników z RBC-TI zdefiniowano jako tych, którzy nie wymagali żadnej transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
do 920 dni
Częstotliwość transfuzji czerwonych krwinek (RBC) od 12. tygodnia do 24. tygodnia
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych zdefiniowano jako średnią liczbę jednostek krwinek czerwonych na uczestnika na miesiąc w okresie leczenia.
od tygodnia 12 do tygodnia 24
Największy wzrost średnich wartości Hgb w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym 8-tygodniowym okresie leczenia w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
Wartość wyjściową Hgb mierzono do 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki zilurgisertybu. Wyjściową wartość Hgb zdefiniowano jako średnią ze wszystkich kwalifikujących się ocen Hgb. Wykluczono ocenę(-y) Hgb w oknie od daty otrzymania transfuzji krwinek czerwonych + 1 dzień do daty otrzymania transfuzji krwinek czerwonych + 14 dni, która nie spowodowała kolejnej transfuzji.
do 24. tygodnia
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) u uczestników MDS
Ramy czasowe: do 920 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). W przypadku MDS, CR: szpik kostny z ≤5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; HgB ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0x10^9/litr (L), płytki krwi ≥100x10^9/L i brak blastów we krwi obwodowej. W przypadku MDS, PR: wszystkie kryteria CR, ale liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal >5%; komórkowość i morfologia nie mają znaczenia. W przypadku zespołów nakładania się MDS/MPN CR: szpik kostny z ≤5% mieloblastów; brak zwłóknienia kości i szpiku lub zwłóknienie ≤ 1. stopnia; białe krwinki ≤10X10^9 komórek/L, HgB ≥11 g/dL, płytki krwi ≥100x10^9/L/≤450x10^9/L, neutrofile ≥1,0x10^9/L, brak blastów, prekursory neutrofilów zredukowane do ≤2%, monocyty ≤1x10^9/L w obwodowych krew; całkowite ustąpienie choroby rdzeniastej. W przypadku zespołów nakładania się MDS/MPN PR: normalizacja liczby obwodowej i hepatosplenomegalia z blastami szpiku kostnego zmniejszona o 50%, ale pozostała > 5% komórkowość.
do 920 dni
Odsetek uczestników MDS, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Ramy czasowe: do 920 dni
Uczestnicy z zespołami nakładania się MDS/MPN zostali wykluczeni z analizy. Dane podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja lub zgon, a nie mediana PFS (odstęp od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu), ponieważ u 2 uczestników wystąpiło zdarzenie PFS lub zgon. W SAP z góry określono, że należy podsumować liczbę uczestników MDS z udokumentowaną progresją lub zgonem.
do 920 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła białaczka lub śmierć
Ramy czasowe: do 920 dni
Dane podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła białaczka lub zgon, a nie LFS (odstęp od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej transformacji białaczkowej lub śmierci z dowolnej przyczyny), ponieważ u 3 uczestników wystąpiła białaczka lub śmierć. W SAP z góry określono, że należy podsumować liczbę uczestników z transformacją białaczki lub śmiercią.
do 920 dni
ORR u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM).
Ramy czasowe: do 920 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z rygorystyczną CR, CR, bardzo dobrym PR i PR.
do 920 dni
Uczestnicy PFS w MM
Ramy czasowe: do 920 dni
PFS zdefiniowano jako odstęp od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu.
do 920 dni
Cmax zilurgisertybu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 Cyklu 1: dawka wstępna; 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie zilurgisertybu.
Dzień 1 i 15 Cyklu 1: dawka wstępna; 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Tmax zilurgisertybu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 Cyklu 1: dawka wstępna; 2, 4 i 6-8 godzin po podaniu
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia zilurgisertybu.
Dzień 1 i 15 Cyklu 1: dawka wstępna; 2, 4 i 6-8 godzin po podaniu
AUClast zilurgisertybu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 Cyklu 1: dawka wstępna; 2, 4 i 6-8 godzin po podaniu
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia zilurgisertybu w osoczu.
Dzień 1 i 15 Cyklu 1: dawka wstępna; 2, 4 i 6-8 godzin po podaniu
Koryto Zilurgisertibu
Ramy czasowe: Dzień 15 Cyklu 1: dawka przed podaniem; 2, 4 i 6-8 godzin po podaniu
Wartość minimalną zdefiniowano jako najniższe stężenie zilurgisertybu.
Dzień 15 Cyklu 1: dawka przed podaniem; 2, 4 i 6-8 godzin po podaniu
Procentowa zmiana w hepcydynie od 15. dnia cyklu do 7. dnia 1
Ramy czasowe: od Cyklu 1, Dzień 15 do Cyklu 7, Dzień 1
Zmianę procentową obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość bazowa] / [wartość bazowa]) * 100.
od Cyklu 1, Dzień 15 do Cyklu 7, Dzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ferrytyny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 1 Dzień 8; Cykl 1 Dzień 15; Cykle 2, 3, 4, 5, 6 i 7 Dzień 1
Zmiana w stosunku do linii bazowej (CFB) została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Cykl 1 Dzień 8; Cykl 1 Dzień 15; Cykle 2, 3, 4, 5, 6 i 7 Dzień 1
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia
Ramy czasowe: do 950 dni
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
do 950 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekatarine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 00928-105
  • 2020-002771-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj